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Contrôle post-traitement endovasculaire des anévrismes aortiques par résonance magnétique et ultrasons (SAFEVAR)

12 septembre 2022 mis à jour par: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente

Les objectifs de cette étude sont de vérifier la non-infériorité de la résonance magnétique (RM) sans agent de contraste associée à l'échographie Doppler couleur pour le diagnostic des endofuites après réparation endovasculaire aortique (EVAR), d'évaluer à la fois la rentabilité économique et biologique de tel algorithme de diagnostic comme alternative à la tomodensitométrie (TDM) avec agent de contraste, et d'analyser son impact à la fois sur le flux de travail des patients et sur la logistique de l'infrastructure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, 250 patients ayant subi un EVAR seront étudiés. Ils seront inscrits après référence pour un CT avec agent de contraste à l'IRCCS Policlinico San Donato ou à l'ASST Santi Paolo e Carlo. Ceux qui ont des contre-indications absolues au RM seront exclus.

Tous les sujets inscrits subiront une IRM avec agent de contraste et une échographie Doppler couleur après CT. Avant et après chaque examen, ils seront soumis à un questionnaire pour évaluer leur perception envers le premier, et les coûts et l'exposition découlant de ces examens seront évalués ainsi que les réponses des patients. De plus, la tomodensitométrie et l'IRM ainsi que l'échographie Doppler couleur seront analysés en ce qui concerne la gestion des ressources humaines, la gestion opérationnelle, le flux de travail clinique des patients et l'organisation.

Tous les examens CT seront évalués de manière indépendante par deux radiologues ayant une expertise de 4 et 8 ans en CT thoracique ou abdominal. Les résultats obtenus à partir des examens CT seront utilisés comme standard de référence en utilisant la méthode du "scénario du pire" : si l'un des lecteurs signale une endofuite, le CT sera considéré comme positif. Le lecteur plus expérimenté répétera anonymement et au hasard l'évaluation CT après 1 mois.

Pour les examens CMR, un protocole de 15 minutes sera utilisé sur un appareil 1,5-T. Les séquences suivantes seront exécutées :

  • libre-précession à l'état d'équilibre (true-FISP)
  • demi-Fourier single shot spin-echo (HASTE) Tous les examens seront évalués indépendamment et à l'aveugle par les deux mêmes radiologues que les examens CT, et ils seront considérés comme positifs si des zones (même inférieures à 5 mm) de signal altéré par rapport à l'environnement muscle dans la même tranche sont présents à l'intérieur du sac anévrismatique. Le lecteur plus expérimenté répétera anonymement et au hasard l'évaluation CT après 1 mois.

L'échographie Doppler couleur sera réalisée avec une sonde 1-5 MHz, par un radiologue ayant une expertise de 7 ans en échographie aortique, en aveugle des résultats IRM et CT. Les images ultrasonores seront évaluées à la fois directement et par l'étude du flux spectral.

La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une erreur alpha de 5 %, une puissance de 90 % et une prévalence d'endofuite de 10 %. Afin de prouver une valeur prédictive négative de l'IRM sans produit de contraste et échographie Doppler couleur non inférieure à 90 %, 250 patients doivent être inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une réparation aortique endovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • consentement écrit éclairé
  • avec endoprothèse aortique thoracique ou abdominale

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement écrit éclairé
  • patients présentant des contre-indications absolues à l'imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un EVAR
Radiation: CT avec agent de contraste
Test diagnostique: IRM sans produit de contraste

sur bloc 1,5-T, avec les séquences suivantes :

  • précession libre en régime permanent (véritable FISP)
  • écho de spin à un coup demi-Fourier (HASTE)
Test diagnostique: Échographie Doppler couleur
Autre: Questionnaire
concernant leur perception des examens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et valeur prédictive négative
Délai: 2 ans

Les examens CT avec agent de contraste seront interprétés par 2 radiologues indépendants et en aveugle. Les résultats du scanner amélioré seront utilisés comme norme de référence en se basant sur la méthode du "scénario du pire", c'est-à-dire qu'ils seront considérés comme positifs lorsqu'un ou les deux lecteurs signaleront la présence d'une endofuite. De plus, de la même manière, le lecteur le plus expert renouvellera la lecture après 1 mois par rapport à la première lecture. L'IRM améliorée à 1,5 T sera réalisée à l'aide des séquences true-FISP et HASTE.

Les 2 mêmes lecteurs évalueront les examens par rapport aux examens CT précédents. Les images seront considérées comme positives pour la présence d'endofuite si à l'intérieur du sac anévrismal exclu il y aura une zone de signal altéré par rapport aux muscles adjacents affichés dans les mêmes couches. Le lecteur le plus expérimenté répétera l'examen de lecture 1 mois plus tard.

L'échographie Doppler couleur 1,5 MHz sera réalisée par un radiologue ayant 7 ans d'expérience en échographie vasculaire de l'aorte, en aveugle au scanner rehaussé.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des deux approches diagnostiques
Délai: 2 ans
Une revue systématique de la littérature sera effectuée et les données seront utilisées pour comparer l'efficacité des deux approches diagnostiques.
2 ans
Perception du patient
Délai: 2 ans
Pour évaluer et comparer la perception du patient de l'examen effectué (à la fois MR et CT sans MCD et CT), nous utiliserons un questionnaire EuroQoL5. Les patients seront invités à remplir le questionnaire avant et après chaque enquête. Concernant les coûts économiques, nous comparerons les principaux coûts médicaux (matériel, médicaments, appareils usagés, personnel, etc.) pour compléter les deux stratégies diagnostiques différentes comparées.
2 ans
Coûts économiques
Délai: 2 ans
Concernant les coûts économiques, nous comparerons les principaux coûts médicaux (matériel, médicaments, appareils usagés, personnel, etc.) pour compléter les deux stratégies diagnostiques différentes comparées.
2 ans
Gestion des patients
Délai: 2 ans
Afin d'étudier comment l'introduction des nouvelles technologies dans le domaine de la santé remet en question la dynamique organisationnelle traditionnelle, deux traitements seront examinés et comparés en termes de ressources humaines, de gestion opérationnelle du processus de traitement, de parcours clinique du patient et de structure organisationnelle.
2 ans
Implication de professionnels
Délai: 2 ans
Tous les professionnels impliqués dans la nouvelle stratégie de diagnostic seront interviewés afin d'identifier les forces et les faiblesses organisationnelles liées à la nouvelle stratégie de diagnostic afin de permettre des interventions ad hoc pour améliorer le processus.
2 ans
Acceptation et satisfaction des patients
Délai: 2 ans
Concernant le niveau d'acceptation et de satisfaction du patient, un questionnaire sera proposé et, les résultats fourniront des informations importantes pour identifier les forces et les faiblesses du traitement et affiner la procédure afin de maximiser la satisfaction du patient.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFEVAR_v02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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