Controllo post trattamento endovascolare degli aneurismi aortici mediante risonanza magnetica ed ultrasuoni (SAFEVAR)
Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico verranno studiati 250 pazienti sottoposti a EVAR. Verranno arruolati previo ricovero per TC con mezzo di contrasto presso IRCCS Policlinico San Donato o presso ASST Santi Paolo e Carlo. Saranno esclusi quelli con controindicazioni assolute alla RM.
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a RM con mezzo di contrasto ed ecografia color-doppler dopo TC. Prima e dopo ogni visita verrà loro sottoposto un questionario per valutare la loro percezione nei confronti della prima e verranno valutati sia i costi che l'esposizione derivanti da tali visite insieme alle risposte dei pazienti. Inoltre, sia la TC che la RM insieme all'ecografia color-Doppler saranno analizzate per quanto riguarda la gestione delle risorse umane, la gestione operativa, il flusso di lavoro clinico dei pazienti e l'organizzazione.
Tutti gli esami TC saranno valutati in modo indipendente da due radiologi con esperienza di 4 e 8 anni in TC toracica o addominale. I risultati ottenuti dagli esami TC saranno utilizzati come standard di riferimento utilizzando il metodo dello "scenario peggiore": se uno dei lettori ha riportato endoleak, il TC sarà considerato positivo. Il lettore più esperto ripeterà in modo anonimo e casuale la valutazione CT dopo 1 mese.
Per gli esami CMR, verrà utilizzato un protocollo di 15 minuti su un dispositivo da 1,5 T. Verranno eseguite le seguenti sequenze:
- stato stazionario senza precessione (true-FISP)
- spin-echo half-Fourier single shot (HASTE) Tutti gli esami saranno valutati indipendentemente e alla cieca dagli stessi due radiologi degli esami TC, e saranno considerati positivi se aree (anche inferiori a 5 mm) di segnale alterato rispetto a quelle circostanti muscolo nella stessa fetta sono presenti all'interno del sacco aneurismatico. Il lettore più esperto ripeterà in modo anonimo e casuale la valutazione CT dopo 1 mese.
L'ecografia color-doppler verrà eseguita con una sonda da 1-5 MHz, da un radiologo con 7 anni di esperienza nell'ecografia aortica, in cieco rispetto ai risultati di RM e TC. Le immagini ecografiche saranno valutate sia direttamente che attraverso lo studio del flusso spettrale.
La dimensione del campione è stata calcolata assumendo un errore alfa del 5%, 90% di potenza e 10% di prevalenza di endoleak. Per dimostrare un valore predittivo negativo della RM senza mezzo di contrasto e dell'ecografia color-Doppler non inferiore al 90%, dovrebbero essere arruolati 250 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- consenso informato scritto
- con endoprotesi dell'aorta toracica o addominale
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto
- pazienti con controindicazioni assolute alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a EVAR
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su unità da 1,5 T, con le seguenti sequenze:
per quanto riguarda la loro percezione degli esami
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli esami TC con mezzo di contrasto saranno interpretati da 2 radiologi indipendenti e in cieco. I risultati della TC potenziata saranno utilizzati come standard di riferimento basandosi sul metodo del "worst case scenario", cioè sarà considerato positivo quando uno o entrambi i lettori riporteranno la presenza di endoleak. Allo stesso modo, inoltre, il lettore più esperto ripeterà la lettura dopo 1 mese rispetto alla prima lettura. La risonanza magnetica potenziata a 1,5 T sarà condotta utilizzando sequenze true-FISP e HASTE. Gli stessi 2 lettori valuteranno gli esami confrontandoli con i precedenti esami CT. Le immagini saranno considerate positive per la presenza di endoleak se all'interno della sacca aneurismatica esclusa sarà presente un'area di segnale alterato rispetto ai muscoli adiacenti visualizzati negli stessi strati. Il lettore più esperto ripeterà la lettura dell'esame 1 mese dopo. L'ecografia Color-Doppler a 1,5 MHz sarà eseguita da un radiologo con 7 anni di esperienza nell'ecografia vascolare dell'aorta, cieco alla TC potenziata. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei due approcci diagnostici
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà eseguita una revisione sistematica della letteratura ei dati saranno utilizzati per confrontare l'efficacia dei due approcci diagnostici.
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2 anni
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La percezione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare e confrontare la percezione del paziente dell'esame eseguito (sia RM che CT-free MCD e CT), utilizzeremo un questionario EuroQoL5.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario prima e dopo ogni sondaggio.
Per quanto riguarda i costi economici, metteremo a confronto i principali costi sanitari (apparecchiature, farmaci, dispositivi usati, personale, ecc.) a completamento delle due diverse strategie diagnostiche messe a confronto.
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2 anni
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Costi economici
Lasso di tempo: 2 anni
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Per quanto riguarda i costi economici, metteremo a confronto i principali costi sanitari (apparecchiature, farmaci, dispositivi usati, personale, ecc.) a completamento delle due diverse strategie diagnostiche messe a confronto.
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2 anni
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Gestione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Per indagare come l'introduzione delle nuove tecnologie in ambito sanitario metta in discussione le tradizionali dinamiche organizzative, due cure saranno esaminate e confrontate in termini di risorse umane, gestione operativa del processo di cura, percorso clinico del paziente e struttura organizzativa.
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2 anni
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Coinvolgimento di professionisti
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i professionisti coinvolti nella nuova strategia diagnostica saranno intervistati per identificare i punti di forza e di debolezza organizzativi relativi alla nuova strategia diagnostica al fine di consentire interventi ad-hoc per migliorare il processo.
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2 anni
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Accettazione e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Per quanto riguarda il livello di accettazione e soddisfazione del paziente, verrà proposto un questionario ei risultati forniranno informazioni importanti per identificare i punti di forza e di debolezza del trattamento e per affinare la procedura al fine di massimizzare la soddisfazione del paziente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFEVAR_v02
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