Контроль после эндоваскулярного лечения аневризм аорты с помощью магнитного резонанса и ультразвука (SAFEVAR)
Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном исследовании будут изучены 250 пациентов, перенесших ЭВР. Они будут зачислены после направления на КТ с контрастным веществом в IRCCS Policlinico San Donato или в ASST Santi Paolo e Carlo. Те, у кого есть абсолютные противопоказания к РМ, будут исключены.
Всем зарегистрированным субъектам после КТ будет проведена МРТ с контрастным веществом и ультразвуковая допплерография. До и после каждого обследования им будет представлена анкета для оценки их отношения к первому, и будут оцениваться как затраты, так и воздействия, связанные с такими обследованиями, наряду с ответами пациентов. Кроме того, как КТ, так и МРТ вместе с ультразвуковой допплерографией будут проанализированы с точки зрения управления человеческими ресурсами, оперативного управления, клинического рабочего процесса и организации пациентов.
Все КТ-исследования будут независимо оцениваться двумя радиологами с 4- и 8-летним опытом в области КТ грудной клетки или брюшной полости. Результаты, полученные при КТ-исследованиях, будут использоваться в качестве эталонного стандарта с использованием метода «наихудшего сценария»: если один из читателей сообщил об эндопротечке, КТ будет считаться положительной. Более опытный читатель анонимно и случайным образом повторит оценку КТ через 1 месяц.
Для исследований CMR будет использоваться 15-минутный протокол на устройстве 1,5-T. Будут выполняться следующие последовательности:
- свободная прецессия в устойчивом состоянии (true-FISP)
- однократное спин-эхо полуфурье (HASTE) Все исследования будут независимо и вслепую оцениваться теми же двумя рентгенологами, что и исследования КТ, и они будут считаться положительными, если области (даже менее 5 мм) альтернирующего сигнала по сравнению с окружающими мышцы в том же срезе находятся внутри аневризматического мешка. Более опытный читатель анонимно и случайным образом повторит оценку КТ через 1 месяц.
УЗИ с цветовым допплером будет выполняться с помощью датчика 1–5 МГц радиологом с 7-летним опытом работы в области УЗИ аорты, который не знает результатов МРТ и КТ. Ультразвуковые изображения будут оцениваться как непосредственно, так и посредством спектрального исследования потока.
Размер выборки был рассчитан с учетом альфа-ошибки 5%, мощности 90% и распространенности эндопротечки 10%. Для доказательства отрицательной прогностической ценности МР без контрастирования и цветного допплеровского картирования не ниже 90% необходимо набрать 250 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- информированное письменное согласие
- с эндопротезированием грудной или брюшной аорты
Критерий исключения:
- отсутствие информированного письменного согласия
- пациенты с абсолютными противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие ЭВР
|
на агрегате 1,5-Т в следующей последовательности:
об их восприятии экзаменов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 2 года
|
КТ-исследования с контрастным веществом будут интерпретироваться двумя независимыми слепыми радиологами. Результаты расширенной КТ будут использоваться в качестве эталонного стандарта на основе метода «наихудшего сценария», т. е. будут считаться положительными, когда один или оба считывателя сообщат о наличии эндопротечки. Более того, точно так же самый опытный читатель повторит чтение через 1 месяц по сравнению с первым чтением. Усиленная МРТ 1,5 Тл будет проводиться с использованием последовательностей true-FISP и HASTE. Те же 2 читателя будут оценивать экзамены по сравнению с предыдущими экзаменами CT. Изображения будут считаться положительными на наличие эндопротечки, если внутри исключенного аневризматического мешка будет область измененного сигнала по сравнению с соседними мышцами, отображенными в тех же слоях. Самый опытный читатель повторит чтение экзамена через 1 месяц. УЗИ с цветовым допплером 1,5 МГц будет выполнять радиолог с 7-летним опытом УЗИ сосудов аорты, который не знает расширенной КТ. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность двух диагностических подходов
Временное ограничение: 2 года
|
Будет проведен систематический обзор литературы, и данные будут использованы для сравнения эффективности двух диагностических подходов.
|
2 года
|
|
Восприятие пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки и сравнения восприятия пациентом проведенного обследования (как МРТ, так и без КТ БМИ и КТ) мы будем использовать опросник EuroQoL5.
Пациентам будет предложено заполнить анкету до и после каждого опроса.
Что касается экономических затрат, мы сравним основные медицинские расходы (оборудование, лекарства, бывшие в употреблении устройства, персонал и т. д.), чтобы завершить две сравниваемые диагностические стратегии.
|
2 года
|
|
Экономические затраты
Временное ограничение: 2 года
|
Что касается экономических затрат, мы сравним основные медицинские расходы (оборудование, лекарства, бывшие в употреблении устройства, персонал и т. д.), чтобы завершить две сравниваемые диагностические стратегии.
|
2 года
|
|
Ведение пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы выяснить, как внедрение новых технологий в области здравоохранения ставит под сомнение традиционную организационную динамику, два метода лечения будут изучены и сравнены с точки зрения человеческих ресурсов, оперативного управления процессом лечения, клинического пути пациента и организационной структуры.
|
2 года
|
|
Привлечение профессионалов
Временное ограничение: 2 года
|
Все специалисты, участвующие в новой диагностической стратегии, будут опрошены для выявления организационных сильных и слабых сторон, связанных с новой диагностической стратегией, чтобы позволить специальные вмешательства для улучшения процесса.
|
2 года
|
|
Принятие и удовлетворение пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Что касается уровня приемлемости и удовлетворенности пациентов, будет предложена анкета, и результаты предоставят важную информацию для определения сильных и слабых сторон лечения и уточнения процедуры для максимального удовлетворения пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFEVAR_v02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .