Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll etter endovaskulær behandling av aortaaneurismer gjennom magnetisk resonans og ultralyd (SAFEVAR)

12. september 2022 oppdatert av: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia og Impatto Sul Management Del Paziente

Målet med denne studien er å verifisere ikke-inferioritet av magnetisk resonans (MR) uten kontrastmiddel assosiert med farge-Doppler ultralyd for diagnostisering av endolekkasjer etter endovaskulær aorta reparasjon (EVAR), for å evaluere både den økonomiske og biologiske kostnadseffektiviteten til slik diagnostisk algoritme som et alternativ til datatomografi (CT) med kontrastmiddel, og for å analysere dens innvirkning på både pasientens arbeidsflyt og infrastrukturlogistikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien vil 250 pasienter som gjennomgikk EVAR bli studert. De vil bli påmeldt etter henvisning til CT med kontrastmiddel ved IRCCS Policlinico San Donato eller ved ASST Santi Paolo e Carlo. De med absolutte kontraindikasjoner mot RM vil bli ekskludert.

Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå MR med kontrastmiddel og farge-Doppler ultralyd etter CT. Før og etter hver undersøkelse vil de få innsendt et spørreskjema for å vurdere deres oppfatning av førstnevnte, og både kostnader og eksponering fra slike undersøkelser vil bli evaluert sammen med pasientenes svar. Dessuten vil både CT og MR sammen med farge-Doppler ultralyd bli analysert med hensyn til personalledelse, operasjonell ledelse, pasienters kliniske arbeidsflyt og organisering.

Alle CT-undersøkelser vil bli vurdert uavhengig av to radiologer med 4- og 8-års ekspertise innen thorax eller abdominal CT. Resultater oppnådd fra CT-undersøkelser vil bli brukt som referansestandard ved bruk av "worst case scenario"-metoden: hvis en av leserne rapporterte endolekkasje, vil CT-en bli vurdert som positiv. Den mer erfarne leser vil anonymt og tilfeldig gjenta CT-evaluering etter 1 måned.

For CMR-undersøkelser vil en 15-minutters protokoll bli brukt på en 1,5-T enhet. Følgende sekvenser vil bli utført:

  • steady state fri presesjon (true-FISP)
  • halv-Fourier enkeltskudd spin-ekko (HASTE) Alle undersøkelser vil bli uavhengig og blindt evaluert av de samme to radiologene som CT-undersøkelser, og de vil bli betraktet som positive hvis områder (enda mindre enn 5 mm) med endret signal sammenlignet med omgivelsene muskler i samme skive er tilstede inne i den aneurismatiske sekken. Den mer erfarne leser vil anonymt og tilfeldig gjenta CT-evaluering etter 1 måned.

Farge-Doppler ultralyd vil bli utført med en 1-5 MHz sonde, av en radiolog med 7 års ekspertise på aorta ultralyd, blindet for MR- og CT-resultater. Ultralydbilder vil bli evaluert både direkte og gjennom spektralstrømningsstudie.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta en alfafeil på 5 %, 90 % kraft og 10 % endolekkprevalens. For å bevise en negativ prediktiv verdi av MR uten kontrastmiddel og farge-Doppler-ultralyd som ikke er lavere enn 90 %, bør 250 pasienter registreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk endovaskulær aorta-reparasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • informert skriftlig samtykke
  • med enten thorax- eller abdominal aorta-endoprotese

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert skriftlig samtykke
  • pasienter med absolutte kontraindikasjoner mot magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk EVAR
Stråling: CT med kontrastmiddel
Diagnostisk test: MR uten kontrastmiddel

på 1,5-T-enhet, med følgende sekvenser:

  • steady-state fri presesjon (true-FISP)
  • halv-Fourier enkeltskudd spin-ekko (HASTE)
Diagnostisk test: Farge-Doppler ultralyd
Annen: Spørreskjema
om deres oppfatning av eksamener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år

CT-undersøkelser med kontrastmiddel vil bli tolket av 2 uavhengige og blindede radiologer. Resultatene av forbedret CT vil bli brukt som referansestandard basert på "worst case scenario"-metoden, det vil si at det vil bli vurdert som positivt når en eller begge leserne vil rapportere tilstedeværelse av endolekkasje. På samme måte vil dessuten den mest ekspertleseren gjenta lesingen etter 1 måned sammenlignet med den første lesingen. Forbedret 1,5-T MR vil bli utført ved bruk av sann-FISP- og HASTE-sekvenser.

De samme 2 leserne vil evaluere eksamenene sammenlignet med de tidligere CT-eksamenene. Bilder vil bli ansett som positive for tilstedeværelsen av endolekkasje hvis inne i aneurismesekken utelukket vil det være et område med endret signal sammenlignet med tilstøtende muskler vist i de samme lagene. Den mest erfarne leser vil gjenta eksamenslesingen 1 måned senere.

1,5 MHz Color-Doppler ultralyd vil bli utført av en radiolog med 7 års erfaring med vaskulær ultralyd av aorta, blindet for den forbedrede CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av de to diagnostiske tilnærmingene
Tidsramme: 2 år
En systematisk gjennomgang av litteraturen vil bli utført og dataene vil bli brukt til å sammenligne effekten av de to diagnostiske tilnærmingene.
2 år
Pasientens oppfatning
Tidsramme: 2 år
For å evaluere og sammenligne pasientens oppfatning av utført undersøkelse (både MR og CT-fri MCD og CT), vil vi bruke et EuroQoL5 spørreskjema. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet før og etter hver undersøkelse. Når det gjelder de økonomiske kostnadene, vil vi sammenligne de viktigste medisinske kostnadene (utstyr, legemidler, brukte enheter, personell, etc.) for å fullføre de to forskjellige diagnostiske strategiene som sammenlignes.
2 år
Økonomiske kostnader
Tidsramme: 2 år
Når det gjelder de økonomiske kostnadene, vil vi sammenligne de viktigste medisinske kostnadene (utstyr, legemidler, brukte enheter, personell, etc.) for å fullføre de to forskjellige diagnostiske strategiene som sammenlignes.
2 år
Pasientbehandling
Tidsramme: 2 år
For å undersøke hvordan introduksjonen av nye teknologier i helsefeltet stiller spørsmål ved den tradisjonelle organisasjonsdynamikken, vil to behandlinger bli undersøkt og sammenlignet med tanke på menneskelige ressurser, operasjonell ledelse av behandlingsprosessen, klinisk forløp til pasienten og organisasjonsstruktur.
2 år
Involvering av fagfolk
Tidsramme: 2 år
Alle fagpersonene som er involvert i den nye diagnosestrategien vil bli intervjuet for å identifisere de organisatoriske styrkene og svakhetene knyttet til den nye diagnosestrategien for å tillate ad-hoc intervensjoner for å forbedre prosessen.
2 år
Pasientens aksept og tilfredshet
Tidsramme: 2 år
Når det gjelder nivået av pasientaksept og -tilfredshet, vil et spørreskjema bli foreslått, og resultatene vil gi viktig informasjon for å identifisere styrker og svakheter ved behandlingen og for å avgrense prosedyren for å maksimere pasienttilfredsheten.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFEVAR_v02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på CT med kontrastmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere