Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní postendovaskulární léčba aneurismů aorty pomocí magnetické rezonance a ultrazvuku (SAFEVAR)

12. září 2022 aktualizováno: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia a Impatto Sul Management Del Paziente

Cílem této studie je ověřit noninferioritu magnetické rezonance (MR) bez kontrastní látky spojené s barevným dopplerovským ultrazvukem pro diagnostiku endoleaků po endovaskulární aortální opravě (EVAR), zhodnotit ekonomickou i biologickou nákladovou efektivitu takový diagnostický algoritmus jako alternativu k počítačové tomografii (CT) s kontrastní látkou a analyzovat jeho dopad jak na pracovní tok pacientů, tak na logistiku infrastruktury

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní observační studii bude studováno 250 pacientů, kteří podstoupili EVAR. Budou zapsáni po doporučení na CT s kontrastní látkou na IRCCS Policlinico San Donato nebo na ASST Santi Paolo e Carlo. Osoby s absolutní kontraindikací k RM budou vyloučeny.

Všechny zařazené subjekty podstoupí MR s kontrastní látkou a barevným dopplerovským ultrazvukem po CT. Před každým vyšetřením a po něm jim bude předložen dotazník k vyhodnocení jejich vnímání k prvnímu vyšetření a spolu s odpověďmi pacientů budou hodnoceny jak náklady, tak expozice vyplývající z těchto vyšetření. Kromě toho budou CT a MR spolu s barevným dopplerovským ultrazvukem analyzovány s ohledem na řízení lidských zdrojů, provozní řízení, klinický pracovní postup pacientů a organizaci.

Všechna CT vyšetření budou nezávisle hodnocena dvěma radiology se 4- a 8letou odborností v CT hrudníku nebo břicha. Výsledky získané z CT vyšetření budou použity jako referenční standard za použití metody „nejhoršího případu“: pokud kterýkoli ze čtenářů uvedl endoleak, CT bude považováno za pozitivní. Zkušenější čtenář anonymně a náhodně zopakuje hodnocení CT po 1 měsíci.

Pro CMR vyšetření bude použit 15minutový protokol na přístroji 1,5-T. Budou provedeny následující sekvence:

  • volná precese v ustáleném stavu (true-FISP)
  • Half-Fourier single shot spin-echo (HASTE) Všechna vyšetření budou nezávisle a naslepo vyhodnocována stejnými dvěma radiology jako CT vyšetření a budou považována za pozitivní, pokud se oblasti (i menší než 5 mm) budou měnit ve srovnání s okolním signálem. svaly ve stejném řezu jsou přítomny uvnitř aneurismatického vaku. Zkušenější čtenář anonymně a náhodně zopakuje hodnocení CT po 1 měsíci.

Barevný dopplerovský ultrazvuk bude proveden sondou 1-5 MHz, radiologem se 7letou odborností v ultrazvuku aorty, zaslepený k výsledkům MR a CT. Ultrazvukové snímky budou vyhodnoceny jak přímo, tak prostřednictvím studie spektrálního toku.

Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu chyby alfa 5 %, 90 % výkonu a 10 % prevalence endoleak. Aby se prokázala negativní prediktivní hodnota MR bez kontrastní látky a barevného dopplerovského ultrazvuku nižší než 90 %, mělo by být zařazeno 250 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární opravu aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let
  • informovaný písemný souhlas
  • buď s endoprotézou hrudní nebo břišní aorty

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného písemného souhlasu
  • pacientů s absolutní kontraindikací magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili EVAR
Záření: CT s kontrastní látkou
Diagnostický test: MR bez kontrastní látky

na jednotce 1,5-T s následujícími sekvencemi:

  • volná precese v ustáleném stavu (true-FISP)
  • poloviční Fourierova jednoranová spin-echo (HASTE)
Diagnostický test: Barevný dopplerovský ultrazvuk
Jiný: Dotazník
ohledně jejich vnímání vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky

CT vyšetření s kontrastní látkou budou interpretovat 2 nezávislí a zaslepení radiologové. Výsledky vylepšeného CT budou použity jako referenční standard založený na metodě "nejhoršího případu", tj. budou považovány za pozitivní, když jeden nebo oba čtenáři uvedou přítomnost endoleaku. Navíc stejně tak nejzkušenější čtenář zopakuje čtení po 1 měsíci oproti prvnímu čtení. Vylepšená 1,5-T MRI bude provedena pomocí sekvencí true-FISP a HASTE.

Stejní 2 čtenáři budou hodnotit zkoušky v porovnání s předchozími CT zkouškami. Snímky budou považovány za pozitivní na přítomnost endoleaku, pokud uvnitř aneuryzmatického vaku bude oblast se změněným signálem ve srovnání se sousedními svaly zobrazenými ve stejných vrstvách. Nejzkušenější čtenář zopakuje zkouškové čtení o 1 měsíc později.

1,5 MHz Color-Dopplerův ultrazvuk bude provádět radiolog se 7letou praxí v cévním ultrazvuku aorty, slepý vůči zesílenému CT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dvou diagnostických přístupů
Časové okno: 2 roky
Bude proveden systematický přehled literatury a data budou použita k porovnání účinnosti dvou diagnostických přístupů.
2 roky
Vnímání pacienta
Časové okno: 2 roky
Pro vyhodnocení a srovnání pacientova vnímání provedeného vyšetření (jak MR, tak CT bez MCD a CT) použijeme dotazník EuroQoL5. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku před a po každém průzkumu. Pokud jde o ekonomické náklady, porovnáme hlavní zdravotní náklady (vybavení, léky, použité přístroje, personál atd.), abychom dokončili dvě různé porovnávané diagnostické strategie.
2 roky
Ekonomické náklady
Časové okno: 2 roky
Pokud jde o ekonomické náklady, porovnáme hlavní zdravotní náklady (vybavení, léky, použité přístroje, personál atd.), abychom dokončili dvě různé porovnávané diagnostické strategie.
2 roky
Vedení pacienta
Časové okno: 2 roky
Abychom prozkoumali, jak zavádění nových technologií v oblasti zdraví zpochybňuje tradiční organizační dynamiku, budou zkoumány a porovnány dvě léčby z hlediska lidských zdrojů, provozního řízení léčebného procesu, klinické cesty pacienta a organizační struktury.
2 roky
Zapojení profesionálů
Časové okno: 2 roky
Se všemi odborníky zapojenými do nové diagnostické strategie budou provedeny pohovory, aby se identifikovaly silné a slabé stránky organizace související s novou diagnostickou strategií, aby bylo možné proces zlepšit ad-hoc intervencemi.
2 roky
Přijetí a spokojenost pacientem
Časové okno: 2 roky
Pokud jde o míru přijetí a spokojenosti pacientů, bude navržen dotazník, jehož výsledky poskytnou důležité informace k identifikaci silných a slabých stránek léčby a ke zpřesnění postupu s cílem maximalizovat spokojenost pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFEVAR_v02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT s kontrastní látkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit