Aortan aneurismien jälkeinen endovaskulaarinen hoito magneettiresonanssilla ja ultraäänellä (SAFEVAR)
Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia ja Impatto Sul Management Del Paziente
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkitaan 250 potilasta, joille tehtiin EVAR. Heidät rekisteröidään lähetteen jälkeen varjoaineella tehtävään CT:hen IRCCS Policlinico San Donatossa tai ASST Santi Paolo e Carlossa. Ne, joilla on ehdottomat vasta-aiheet RM:lle, suljetaan pois.
Kaikille ilmoittautuneille tehdään MR varjoaineella ja väri-Doppler-ultraääni TT:n jälkeen. Ennen kutakin tutkimusta ja sen jälkeen heille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän käsityksensä ensimmäisestä, ja tutkimuksista aiheutuvat kustannukset ja altistuminen arvioidaan sekä potilaiden vastaukset. Lisäksi sekä CT- että MR-tutkimukset sekä väri-Doppler-ultraääni analysoidaan henkilöstöhallinnon, toiminnanhallinnan, potilaiden kliinisen työnkulun ja organisaation osalta.
Kaikki TT-tutkimukset arvioi itsenäisesti kaksi radiologia, joilla on 4 ja 8 vuoden kokemus rintakehän tai vatsan TT:stä. TT-tutkimuksista saatuja tuloksia käytetään vertailustandardina käyttämällä "pahimman tapauksen" menetelmää: jos jompikumpi lukija ilmoittaa sisävuodon, TT katsotaan positiiviseksi. Kokeneempi lukija toistaa TT-arvioinnin anonyymisti ja satunnaisesti kuukauden kuluttua.
CMR-tutkimuksissa käytetään 15 minuutin protokollaa 1,5-T-laitteessa. Seuraavat jaksot suoritetaan:
- vakaan tilan vapaa paine (true-FISP)
- half-Fourier-single shot spin-echo (HASTE) Kaikki tutkimukset arvioivat itsenäisesti ja sokeasti samat kaksi radiologia kuin TT-tutkimukset, ja ne katsotaan positiivisiksi, jos signaalin alueet (jopa alle 5 mm) vaihtelevat ympäristöön verrattuna. samassa viipaleessa olevia lihaksia on aneurismapussin sisällä. Kokeneempi lukija toistaa TT-arvioinnin anonyymisti ja satunnaisesti kuukauden kuluttua.
Color-Doppler-ultraäänitutkimuksen suorittaa 1-5 MHz:n anturilla radiologi, jolla on 7 vuoden kokemus aortan ultraäänestä ja joka on sokeutunut MR- ja CT-tuloksiin. Ultraäänikuvia arvioidaan sekä suoraan että spektrivirtaustutkimuksella.
Näytteen koko laskettiin olettaen, että alfa-virhe on 5 %, teho 90 % ja sisävuodon esiintyvyys 10 %. Jotta MR:n negatiivinen ennustearvo ilman varjoainetta ja väri-Doppler-ultraääntä olisi vähintään 90 %, tulee ottaa mukaan 250 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- tietoinen kirjallinen suostumus
- joko rinta- tai vatsa-aortan endoproteesilla
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen kirjallisen suostumuksen puute
- potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin EVAR
|
1,5-T-yksikössä seuraavilla sarjoilla:
kokeistaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Varjoaineella tehdyt CT-tutkimukset tulkitsee 2 riippumatonta ja sokeutunutta radiologia. Tehostetun CT:n tuloksia käytetään vertailustandardina "pahimman mahdollisen skenaario" menetelmän pohjalta, eli sitä pidetään positiivisena, kun toinen tai molemmat lukijat ilmoittavat sisävuodon esiintymisestä. Lisäksi samalla tavalla asiantuntevin lukija toistaa lukeman 1 kuukauden kuluttua ensimmäiseen lukemiseen verrattuna. Tehostettu 1,5-T MRI suoritetaan käyttämällä true-FISP- ja HASTE-sekvenssejä. Samat 2 lukijaa arvioivat kokeet verrattuna aikaisempiin TT-tutkimuksiin. Kuvien katsotaan olevan positiivisia sisävuodon suhteen, jos aneurysmapussin sisällä on alue, jossa signaali on muuttunut verrattuna samoissa kerroksissa näkyviin vierekkäisiin lihaksiin. Kokenenut lukija toistaa kokeen lukemisen kuukauden kuluttua. 1,5 MHz:n Color-Doppler-ultraäänen suorittaa radiologi, jolla on 7 vuoden kokemus aortan verisuonten ultraäänitutkimuksesta ja joka on sokeutunut tehostetulle TT:lle. |
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden diagnostisen lähestymistavan tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kirjallisuuden systemaattinen katsaus suoritetaan ja tietoja käytetään kahden diagnostisen lähestymistavan tehokkuuden vertaamiseen.
|
2 vuosi
|
|
Potilaan käsitys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioiksemme ja vertaillaksemme potilaan käsitystä suoritetusta tutkimuksesta (sekä MR- että CT-vapaa MCD ja CT) käytämme EuroQoL5-kyselylomaketta.
Potilaita pyydetään täyttämään kysely ennen jokaista tutkimusta ja sen jälkeen.
Mitä tulee taloudellisiin kustannuksiin, vertaamme tärkeimpiä lääketieteellisiä kustannuksia (laitteet, lääkkeet, käytetyt laitteet, henkilöstö jne.) täydentääksemme kahta eri verrattua diagnostiikkastrategiaa.
|
2 vuosi
|
|
Taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Mitä tulee taloudellisiin kustannuksiin, vertaamme tärkeimpiä lääketieteellisiä kustannuksia (laitteet, lääkkeet, käytetyt laitteet, henkilöstö jne.) täydentääksemme kahta eri verrattua diagnostiikkastrategiaa.
|
2 vuosi
|
|
Potilaiden hoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sen selvittämiseksi, kuinka uusien teknologioiden käyttöönotto terveysalalla kyseenalaistaa perinteisen organisaatiodynamiikan, tarkastellaan ja verrataan kahta hoitomuotoa henkilöresurssien, hoitoprosessin operatiivisen hallinnan, potilaan kliinisen polun ja organisaatiorakenteen suhteen.
|
2 vuosi
|
|
Ammattilaisten osallistuminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kaikki uuteen diagnostiikkastrategiaan osallistuvat ammattilaiset haastatellaan tunnistaakseen uuteen diagnostiikkastrategiaan liittyvät organisaation vahvuudet ja heikkoudet, jotta prosessia voidaan parantaa tapauskohtaisilla interventioilla.
|
2 vuosi
|
|
Potilaan hyväksyntä ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaiden hyväksynnän ja tyytyväisyyden tasosta ehdotetaan kyselylomaketta, jonka tulokset antavat tärkeää tietoa hoidon vahvuuksien ja heikkouksien tunnistamiseksi ja menettelyn tarkentamiseksi potilastyytyväisyyden maksimoimiseksi.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFEVAR_v02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurismi
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset CT varjoaineella
-
University of ZurichEi vielä rekrytointiaMetastaattinen rintasyöpä | Melanooma vaihe IV | Keuhkosyövän vaihe IVSveitsi
-
University of NebraskaValmisKrooninen sinuiittiYhdysvallat
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationRekrytointiAivohalvaus | Tromboosi | LEMMIKKIYhdistynyt kuningaskunta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaToistuva vaippasolulymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiToistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abdullah KhanAktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Toistuva multippeli myeloomaYhdysvallat