Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol efter endovaskulær behandling af aortaaneurismer gennem magnetisk resonans og ultralyd (SAFEVAR)

12. september 2022 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia og Impatto Sul Management Del Paziente

Formålet med denne undersøgelse er at verificere non-inferioritet af magnetisk resonans (MR) uden kontrastmiddel forbundet med farve-Doppler ultralyd til diagnosticering af endolækager efter endovaskulær aorta reparation (EVAR), for at evaluere både den økonomiske og biologiske omkostningseffektivitet af en sådan diagnostisk algoritme som et alternativ til computertomografi (CT) med kontrastmiddel og til at analysere dens indvirkning på både patientens arbejdsgang og infrastrukturlogistik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie vil 250 patienter, der har gennemgået EVAR, blive undersøgt. De vil blive tilmeldt efter henvisning til en CT med kontrastmiddel hos IRCCS Policlinico San Donato eller hos ASST Santi Paolo e Carlo. De med absolutte kontraindikationer til RM vil blive udelukket.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå MR med kontrastmiddel og farve-Doppler ultralyd efter CT. Før og efter hver undersøgelse vil de få indsendt et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af førstnævnte, og både omkostninger og eksponering, der er forbundet med sådanne undersøgelser, vil blive evalueret sammen med patienternes svar. Desuden vil både CT og MR sammen med farve-Doppler ultralyd blive analyseret med hensyn til personaleledelse, operationel ledelse, patienters kliniske arbejdsgang og organisation.

Alle CT-undersøgelser vil blive evalueret uafhængigt af to radiologer med 4- og 8-årig ekspertise i thorax- eller abdominal CT. Resultater opnået fra CT-undersøgelser vil blive brugt som en referencestandard ved brug af "worst case scenario"-metoden: hvis en af ​​læserne rapporterede endolækage, vil CT'en blive betragtet som positiv. Den mere erfarne læser vil anonymt og tilfældigt gentage CT-evaluering efter 1 måned.

Til CMR-undersøgelser vil en 15-minutters protokol blive brugt på en 1,5-T enhed. Følgende sekvenser vil blive udført:

  • steady state free-precession (true-FISP)
  • halv-Fourier enkelt skud spin-ekko (HASTE) Alle undersøgelser vil blive uafhængigt og blindt evalueret af de samme to radiologer som CT-undersøgelser, og de vil blive betragtet som positive, hvis områder (endnu mindre end 5 mm) af ændrer signal i forhold til omkringliggende muskler i samme skive er til stede inde i den aneurismatiske sæk. Den mere erfarne læser vil anonymt og tilfældigt gentage CT-evaluering efter 1 måned.

Farve-Doppler ultralyd vil blive udført med en 1-5 MHz sonde, af en radiolog med 7 års ekspertise i aorta ultralyd, blindet for MR og CT resultater. Ultralydsbilleder vil blive evalueret både direkte og gennem spektral flow undersøgelse.

Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en alfa-fejl på 5 %, 90 % effekt og 10 % endolækageprævalens. For at bevise en negativ prædiktiv værdi af MR uden kontrastmiddel og farve-Doppler-ultralyd, der ikke er ringere end 90 %, bør 250 patienter tilmeldes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik endovaskulær aorta reparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • informeret skriftligt samtykke
  • med enten thorax- eller abdominal aorta-endoprotese

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret skriftligt samtykke
  • patienter med absolutte kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har gennemgået EVAR
Stråling: CT med kontrastmiddel
Diagnostisk test: MR uden kontrastmiddel

på 1,5-T enhed, med følgende sekvenser:

  • steady-state fri-præcession (true-FISP)
  • halv-Fourier enkelt skud spin-ekko (HASTE)
Diagnostisk test: Color-Doppler Ultralyd
Andet: Spørgeskema
om deres opfattelse af eksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 2 år

CT-undersøgelser med kontrastmiddel vil blive tolket af 2 uafhængige og blindede radiologer. Resultaterne af forbedret CT vil blive brugt som referencestandard baseret på "worst case scenario"-metoden, dvs. det vil blive betragtet som positivt, når en eller begge læsere vil rapportere tilstedeværelsen af ​​endolækage. Desuden vil den mest erfarne læser på samme måde gentage læsningen efter 1 måned i forhold til den første læsning. Forbedret 1,5-T MRI vil blive udført ved hjælp af true-FISP og HASTE sekvenser.

De samme 2 læsere vil evaluere eksamenerne sammenlignet med de tidligere CT-eksamener. Billeder vil blive betragtet som positive for tilstedeværelsen af ​​endolækage, hvis der inde i aneurismesækken udelukket vil være et område med ændret signal sammenlignet med tilstødende muskler vist i de samme lag. Den mest erfarne læser gentager eksamenslæsningen 1 måned senere.

1,5 MHz Color-Doppler ultralyd vil blive udført af en radiolog med 7 års erfaring i vaskulær ultralyd af aorta, blindet for den forbedrede CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de to diagnostiske tilgange
Tidsramme: 2 år
En systematisk gennemgang af litteraturen vil blive udført, og dataene vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​de to diagnostiske tilgange.
2 år
Patientens opfattelse
Tidsramme: 2 år
For at evaluere og sammenligne patientens opfattelse af den udførte undersøgelse (både MR og CT-fri MCD og CT), vil vi bruge et EuroQoL5 spørgeskema. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet før og efter hver undersøgelse. Med hensyn til de økonomiske omkostninger vil vi sammenligne de vigtigste medicinske omkostninger (udstyr, medicin, brugt udstyr, personale osv.) for at fuldføre de to forskellige diagnostiske strategier sammenlignet.
2 år
Økonomiske omkostninger
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til de økonomiske omkostninger vil vi sammenligne de vigtigste medicinske omkostninger (udstyr, medicin, brugt udstyr, personale osv.) for at fuldføre de to forskellige diagnostiske strategier sammenlignet.
2 år
Patienthåndtering
Tidsramme: 2 år
For at undersøge, hvordan introduktionen af ​​nye teknologier på sundhedsområdet sætter spørgsmålstegn ved den traditionelle organisatoriske dynamik, vil to behandlinger blive undersøgt og sammenlignet med hensyn til menneskelige ressourcer, operationel styring af behandlingsforløbet, patientens kliniske forløb og organisationsstruktur.
2 år
Inddragelse af fagfolk
Tidsramme: 2 år
Alle de professionelle involveret i den nye diagnostiske strategi vil blive interviewet for at identificere de organisatoriske styrker og svagheder i forbindelse med den nye diagnostiske strategi for at tillade ad-hoc interventioner for at forbedre processen.
2 år
Patientaccept og tilfredshed
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til niveauet af patientaccept og -tilfredshed vil der blive foreslået et spørgeskema, og resultaterne vil give vigtig information til at identificere styrker og svagheder ved behandlingen og for at forfine proceduren for at maksimere patienttilfredsheden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFEVAR_v02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med CT med kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner