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Kontrollposten-endovaskuläre Behandlung von Aortenaneurysmen durch Magnetresonanz und Ultraschall (SAFEVAR)

12. September 2022 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente

Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Magnetresonanz (MR) ohne Kontrastmittel in Verbindung mit Farbdoppler-Ultraschall für die Diagnose von Endoleckagen nach endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR), um sowohl die ökonomische als auch die biologische Kosteneffektivität zu bewerten einen solchen diagnostischen Algorithmus als Alternative zur Computertomographie (CT) mit Kontrastmittel zu untersuchen und seine Auswirkungen sowohl auf den Arbeitsablauf der Patienten als auch auf die Logistik der Infrastruktur zu analysieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 250 Patienten untersucht, die sich einer EVAR unterzogen haben. Sie werden nach Überweisung für ein CT mit Kontrastmittel im IRCCS Policlinico San Donato oder im ASST Santi Paolo e Carlo eingeschrieben. Diejenigen mit absoluten Kontraindikationen für RM werden ausgeschlossen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden nach CT einer MR mit Kontrastmittel und Farbdoppler-Ultraschall unterzogen. Vor und nach jeder Untersuchung wird ihnen ein Fragebogen vorgelegt, um ihre Wahrnehmung gegenüber der ersteren zu bewerten, und sowohl die Kosten als auch die Exposition, die sich aus solchen Untersuchungen ergeben, werden zusammen mit den Antworten der Patienten bewertet. Darüber hinaus werden sowohl CT als auch MR sowie Farbdoppler-Ultraschall im Hinblick auf Personalmanagement, Betriebsführung, klinische Arbeitsabläufe und Organisation der Patienten analysiert.

Alle CT-Untersuchungen werden unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit 4- und 8-jähriger Erfahrung in Thorax- oder Abdominal-CT ausgewertet. Ergebnisse aus CT-Untersuchungen werden als Referenzstandard nach der Methode des „Worst-Case-Szenarios“ verwendet: Wenn einer der Leser eine Endoleckage meldet, wird die CT als positiv betrachtet. Der erfahrenere Leser wird die CT-Auswertung nach 1 Monat anonym und zufällig wiederholen.

Für CMR-Untersuchungen wird ein 15-minütiges Protokoll auf einem 1,5-T-Gerät verwendet. Folgende Sequenzen werden ausgeführt:

  • Freie Präzession im stationären Zustand (true-FISP)
  • Half-Fourier-Single-Shot-Spin-Echo (HASTE) Alle Untersuchungen werden unabhängig und blind von den gleichen zwei Radiologen wie CT-Untersuchungen ausgewertet, und sie werden als positiv gewertet, wenn Bereiche (sogar kleiner als 5 mm) mit verändertem Signal im Vergleich zur Umgebung vorhanden sind Muskel in der gleichen Schicht sind innerhalb des Aneurysmasacks vorhanden. Der erfahrenere Leser wird die CT-Auswertung nach 1 Monat anonym und zufällig wiederholen.

Farbdoppler-Ultraschall wird mit einer 1-5-MHz-Sonde von einem Radiologen mit 7-jähriger Erfahrung im Aorten-Ultraschall durchgeführt, der gegenüber MR- und CT-Ergebnissen verblindet ist. Ultraschallbilder werden sowohl direkt als auch durch spektrale Strömungsuntersuchungen ausgewertet.

Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 5 %, einer Power von 90 % und einer Endoleckage-Prävalenz von 10 % berechnet. Um einen negativen prädiktiven Wert der MRT ohne Kontrastmittel und Farbdoppler-Ultraschall von mindestens 90 % nachzuweisen, sollten 250 Patienten eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18
  • informierte schriftliche Zustimmung
  • mit thorakaler oder abdominaler Aortenendoprothese

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer informierten schriftlichen Zustimmung
  • Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer EVAR unterzogen haben
Strahlung: CT mit Kontrastmittel
Diagnosetest: MR ohne Kontrastmittel

am 1,5-T-Aggregat mit folgenden Abläufen:

  • stationäre freie Präzession (true-FISP)
  • Halb-Fourier-Single-Shot-Spin-Echo (HASTE)
Diagnosetest: Farbdoppler-Ultraschall
Sonstiges: Fragebogen
bezüglich ihrer Wahrnehmung von Prüfungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre

CT-Untersuchungen mit Kontrastmittel werden von 2 unabhängigen und verblindeten Radiologen interpretiert. Die Ergebnisse der verbesserten CT werden als Referenzstandard verwendet, der auf der Methode des „Worst-Case-Szenarios“ basiert, d. h. es wird als positiv betrachtet, wenn einer oder beide Leser das Vorhandensein von Endoleckage melden. Darüber hinaus wird der sachkundigste Leser die Lesung nach 1 Monat im Vergleich zur ersten Lesung wiederholen. Erweiterte 1,5-T-MRT wird unter Verwendung von True-FISP- und HASTE-Sequenzen durchgeführt.

Dieselben 2 Leser bewerten die Prüfungen im Vergleich zu den vorherigen CT-Prüfungen. Bilder werden als positiv für das Vorhandensein einer Endoleckage angesehen, wenn innerhalb des ausgeschlossenen Aneurysmasacks ein Bereich mit verändertem Signal im Vergleich zu benachbarten Muskeln in denselben Schichten vorhanden ist. Der erfahrenste Leser wiederholt die Prüfungslektüre 1 Monat später.

Der 1,5-MHz-Farbdoppler-Ultraschall wird von einem Radiologen mit 7-jähriger Erfahrung im vaskulären Ultraschall der Aorta durchgeführt, der gegenüber dem verstärkten CT verblindet ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der beiden diagnostischen Ansätze
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine systematische Literaturrecherche durchgeführt und die Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit der beiden diagnostischen Ansätze zu vergleichen.
2 Jahre
Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Patientenwahrnehmung der durchgeführten Untersuchung (sowohl MR- als auch CT-freie MCD und CT) zu bewerten und zu vergleichen, verwenden wir einen EuroQoL5-Fragebogen. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen vor und nach jeder Umfrage auszufüllen. Hinsichtlich der wirtschaftlichen Kosten werden wir die wichtigsten medizinischen Kosten (Geräte, Medikamente, gebrauchte Geräte, Personal usw.) vergleichen, um die beiden unterschiedlichen Diagnosestrategien zu vervollständigen.
2 Jahre
Wirtschaftliche Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Hinsichtlich der wirtschaftlichen Kosten werden wir die wichtigsten medizinischen Kosten (Geräte, Medikamente, gebrauchte Geräte, Personal usw.) vergleichen, um die beiden unterschiedlichen Diagnosestrategien zu vervollständigen.
2 Jahre
Patienten Management
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu untersuchen, wie die Einführung neuer Technologien im Gesundheitsbereich die traditionelle Organisationsdynamik in Frage stellt, werden zwei Behandlungen untersucht und in Bezug auf Personal, operatives Management des Behandlungsprozesses, klinischen Weg des Patienten und Organisationsstruktur verglichen.
2 Jahre
Einbeziehung von Fachleuten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle an der neuen diagnostischen Strategie beteiligten Fachleute werden befragt, um die organisatorischen Stärken und Schwächen im Zusammenhang mit der neuen diagnostischen Strategie zu identifizieren, um Ad-hoc-Interventionen zur Verbesserung des Prozesses zu ermöglichen.
2 Jahre
Patientenakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
In Bezug auf das Niveau der Patientenakzeptanz und -zufriedenheit wird ein Fragebogen vorgeschlagen und die Ergebnisse werden wichtige Informationen liefern, um die Stärken und Schwächen der Behandlung zu identifizieren und das Verfahren zu verfeinern, um die Patientenzufriedenheit zu maximieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFEVAR_v02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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