Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle na endovasculaire behandeling van aorta-aneurismen door middel van magnetische resonantie en echografie (SAFEVAR)

12 september 2022 bijgewerkt door: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovasculaire aneurysma's Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analyse Costo-efficicacia en Impatto Sul Management Del Paziente

Het doel van deze studie is het verifiëren van non-inferioriteit van magnetische resonantie (MR) zonder contrastmiddel geassocieerd met kleuren-Doppler-echografie voor de diagnose van endolekkage na endovasculair aortaherstel (EVAR), om zowel de economische als de biologische kosteneffectiviteit van een dergelijk diagnostisch algoritme als alternatief voor computertomografie (CT) met contrastmiddel, en om de impact ervan op zowel de werkstroom van de patiënt als de infrastructuurlogistiek te analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie zullen 250 patiënten worden bestudeerd die een EVAR hebben ondergaan. Ze zullen worden ingeschreven na verwijzing voor een CT met contrastmiddel bij IRCCS Policlinico San Donato of bij ASST Santi Paolo e Carlo. Degenen met absolute contra-indicaties voor RM worden uitgesloten.

Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan MR met contrastmiddel en kleuren-Doppler-echografie na CT. Voor en na elk onderzoek krijgen ze een vragenlijst voorgelegd om hun perceptie van het eerste te evalueren, en zowel de kosten als de blootstelling die voortvloeien uit dergelijke onderzoeken zullen samen met de antwoorden van de patiënten worden geëvalueerd. Bovendien zullen zowel CT als MR samen met kleuren-Doppler-echografie worden geanalyseerd met betrekking tot personeelsbeheer, operationeel management, de klinische workflow en organisatie van patiënten.

Alle CT-onderzoeken worden onafhankelijk beoordeeld door twee radiologen met 4- en 8-jarige expertise in thoracale of abdominale CT. Resultaten van CT-onderzoeken zullen worden gebruikt als referentiestandaard met behulp van de "worst case scenario"-methode: als een van de lezers endolekkage meldt, wordt de CT als positief beschouwd. De meer ervaren lezer zal de CT-evaluatie anoniem en willekeurig herhalen na 1 maand.

Voor CMR-onderzoeken wordt een protocol van 15 minuten gebruikt op een 1,5-T-apparaat. De volgende reeksen worden uitgevoerd:

  • stationaire vrije precessie (true-FISP)
  • half-Fourier single shot spin-echo (HASTE) Alle onderzoeken worden onafhankelijk en blind beoordeeld door dezelfde twee radiologen als CT-onderzoeken, en ze worden als positief beschouwd als gebieden (zelfs kleiner dan 5 mm) van afwijkend signaal in vergelijking met omliggende spieren in dezelfde plak zijn aanwezig in de aneurysmatische zak. De meer ervaren lezer zal de CT-evaluatie anoniem en willekeurig herhalen na 1 maand.

Color-Doppler-echografie zal worden uitgevoerd met een 1-5 MHz-sonde, door een radioloog met 7 jaar ervaring in aorta-echografie, geblindeerd voor MR- en CT-resultaten. Echografiebeelden zullen zowel rechtstreeks als via spectrale stromingsstudie worden geëvalueerd.

De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een alfafout van 5%, 90% power en 10% endolekkage prevalentie. Om aan te tonen dat de negatief voorspellende waarde van MR zonder contrastmiddel en kleuren-Doppler-echografie niet lager is dan 90%, moeten 250 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die endovasculair aortaherstel hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • met een thoracale of abdominale aorta-endoprothese

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • patiënten met absolute contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die EVAR hebben ondergaan
Straling: CT met contrastmiddel
Diagnostische toets: MR zonder contrastmiddel

op 1.5-T-eenheid, met de volgende reeksen:

  • steady-state vrije precessie (true-FISP)
  • half-Fourier enkelschots spin-echo (HASTE)
Diagnostische toets: Kleuren-Doppler-echografie
Ander: Vragenlijst
over hun beleving van examens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar

CT-onderzoeken met contrastmiddel worden geïnterpreteerd door 2 onafhankelijke en geblindeerde radiologen. De resultaten van verbeterde CT zullen worden gebruikt als referentiestandaard op basis van de "worst case scenario"-methode, d.w.z. het zal als positief worden beschouwd wanneer een of beide lezers de aanwezigheid van endolekkage melden. Bovendien zal de meest deskundige lezer op dezelfde manier de lezing na 1 maand herhalen in vergelijking met de eerste lezing. Verbeterde 1,5-T MRI zal worden uitgevoerd met behulp van True-FISP- en HASTE-sequenties.

Dezelfde 2 lezers zullen de examens evalueren in vergelijking met de vorige CT-examens. Afbeeldingen worden als positief beschouwd voor de aanwezigheid van endolekkage als er binnen de aneurysmale zak een gebied met een gewijzigd signaal is in vergelijking met aangrenzende spieren die in dezelfde lagen worden weergegeven. De meest ervaren lezer herhaalt de examenlezing 1 maand later.

De 1,5 MHz Color-Doppler-echografie zal worden uitgevoerd door een radioloog met 7 jaar ervaring in vasculaire echografie van de aorta, geblindeerd voor de verbeterde CT.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de twee diagnostische benaderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal een systematische review van de literatuur worden uitgevoerd en de gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van de twee diagnostische benaderingen te vergelijken.
2 jaar
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de perceptie van de patiënt van het uitgevoerde onderzoek (zowel MR- als CT-vrije MCD en CT) te evalueren en te vergelijken, gebruiken we een EuroQoL5-vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst voor en na elk onderzoek in te vullen. Wat de economische kosten betreft, zullen we de belangrijkste medische kosten (apparatuur, medicijnen, gebruikte apparaten, personeel, enz.) Vergelijken om de twee verschillende diagnostische strategieën te voltooien.
2 jaar
Economische kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
Wat de economische kosten betreft, zullen we de belangrijkste medische kosten (apparatuur, medicijnen, gebruikte apparaten, personeel, enz.) Vergelijken om de twee verschillende diagnostische strategieën te voltooien.
2 jaar
Patiënt beheer
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te onderzoeken hoe de introductie van nieuwe technologieën in de gezondheidszorg vraagtekens plaatst bij de traditionele organisatiedynamiek, zullen twee behandelingen worden onderzocht en vergeleken op het gebied van human resources, operationeel beheer van het behandelingsproces, klinisch traject van de patiënt en organisatiestructuur.
2 jaar
Betrokkenheid van professionals
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle professionals die bij de nieuwe diagnostische strategie betrokken zijn, zullen worden geïnterviewd om de sterke en zwakke punten van de organisatie met betrekking tot de nieuwe diagnostische strategie te identificeren, zodat ad-hocinterventies het proces kunnen verbeteren.
2 jaar
Acceptatie en tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Met betrekking tot het niveau van acceptatie en tevredenheid van de patiënt zal een vragenlijst worden voorgesteld en de resultaten zullen belangrijke informatie opleveren om de sterke en zwakke punten van de behandeling te identificeren en de procedure te verfijnen om de tevredenheid van de patiënt te maximaliseren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFEVAR_v02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT met contrastmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren