Az aorta aneurizmák endovaszkuláris utáni kezelése mágneses rezonanciával és ultrahanggal (SAFEVAR)
Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia és Impatto Sul Management Del Paziente
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 250 EVAR-kezelésen átesett beteget vizsgálnak meg. Az IRCCS Policlinico San Donato-nál vagy az ASST Santi Paolo e Carlo-nál kontrasztanyagos CT-re történő beutalást követően jelentkeznek be. Azok, akiknek abszolút ellenjavallata van az RM-re, kizárásra kerülnek.
A CT után minden beiratkozott alany kontrasztanyagos MR-vizsgálaton és szín-Doppler ultrahangon esik át. Minden vizsgálat előtt és után kérdőívet küldenek be az előbbiekkel kapcsolatos megítélésük értékelésére, valamint az ilyen vizsgálatok költségeit és expozícióját, valamint a betegek válaszait. Ezen túlmenően, mind a CT-t, mind az MR-t, valamint a színes-Doppler-ultrahangot elemezni fogják a humánerőforrás-gazdálkodás, az operatív menedzsment, a betegek klinikai munkafolyamatának és szervezeti felépítésének szempontjából.
Minden CT-vizsgálatot egymástól függetlenül értékel két radiológus, akik 4 és 8 éves tapasztalattal rendelkeznek a mellkasi vagy hasi CT területén. A CT-vizsgálatok eredményeit referencia standardként fogják használni a "legrosszabb forgatókönyv" módszerével: ha valamelyik olvasó endoszivárgást jelent, a CT pozitívnak minősül. A tapasztaltabb olvasó névtelenül és véletlenszerűen megismétli a CT-értékelést 1 hónap elteltével.
A CMR vizsgálatokhoz 15 perces protokollt használnak egy 1,5-T készüléken. A következő szekvenciák kerülnek végrehajtásra:
- állandó állapotú szabadprecesszió (igazi FISP)
- Fél-Fourier-single shot spin-echo (HASTE) Minden vizsgálatot függetlenül és vakon ugyanaz a két radiológus értékel ki, mint a CT-vizsgálatokat, és pozitívnak minősül, ha a környezőhöz képest (akár 5 mm-nél kisebb) jel megváltozik. izom ugyanabban a szeletben van jelen az aneurizmatikus zsák belsejében. A tapasztaltabb olvasó névtelenül és véletlenszerűen megismétli a CT-értékelést 1 hónap elteltével.
A Color-Doppler ultrahangvizsgálatot 1-5 MHz-es szondával, 7 éves aorta ultrahang szakértelemmel rendelkező, MR és CT eredményekre elvakult radiológus végzi. Az ultrahangos képeket közvetlenül és spektrális áramlási vizsgálattal is értékelik.
A minta méretét 5%, 90% teljesítmény és 10% endoleak prevalencia alfa hibát feltételezve számítottuk ki. A kontrasztanyag és szín-Doppler ultrahang nélküli MR negatív prediktív értékének 90%-ánál nem alacsonyabb bizonyításához 250 beteget kell bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
- mellkasi vagy hasi aorta endoprotézissel
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott írásbeli hozzájárulás hiánya
- olyan betegek, akiknél a mágneses rezonancia képalkotás abszolút ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EVAR-kezelésen átesett betegek
|
1,5-T egységen, a következő szekvenciákkal:
a vizsgálatokról alkotott véleményüket illetően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és negatív prediktív érték
Időkeret: 2 év
|
A kontrasztanyagos CT-vizsgálatokat 2 független és vak radiológus tolmácsolja. A továbbfejlesztett CT eredményeit referencia standardként használják a "legrosszabb forgatókönyv" módszeréhez, azaz pozitívnak tekintik, ha az egyik vagy mindkét olvasó endoleak jelenlétét jelenti. Sőt, ugyanígy a legszakszerűbb olvasó is megismétli a leolvasást 1 hónap elteltével az első olvasáshoz képest. A továbbfejlesztett 1,5-T MRI-t true-FISP és HASTE szekvenciák használatával végzik el. Ugyanaz a 2 olvasó fogja értékelni a vizsgákat az előző CT vizsgákhoz képest. A képek akkor tekintendők pozitívnak az endoleak jelenlétére nézve, ha az aneurizmális zsák belsejében, kizárva, megváltozott jelű terület lesz az azonos rétegekben megjelenő szomszédos izmokhoz képest. A legtapasztaltabb olvasó 1 hónappal később megismétli a vizsgaolvasást. Az 1,5 MHz-es Color-Doppler ultrahangot az aorta vaszkuláris ultrahangvizsgálatában 7 éves tapasztalattal rendelkező radiológus fogja elvégezni, a fokozott CT-re vakon. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két diagnosztikai módszer hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
A szakirodalom szisztematikus áttekintését végezzük, és az adatokat felhasználjuk a két diagnosztikai megközelítés hatékonyságának összehasonlítására.
|
2 év
|
|
A páciens észlelése
Időkeret: 2 év
|
Az elvégzett vizsgálat (MR- és CT-mentes MCD és CT) páciens általi megítélésének értékelésére és összehasonlítására EuroQoL5 kérdőívet használunk.
A betegeket felkérjük, hogy minden felmérés előtt és után töltsék ki a kérdőívet.
A gazdasági költségeket illetően összehasonlítjuk a főbb egészségügyi költségeket (felszerelés, gyógyszerek, használt eszközök, személyzet stb.), hogy teljessé váljon az összehasonlított két különböző diagnosztikai stratégia.
|
2 év
|
|
Gazdasági költségek
Időkeret: 2 év
|
A gazdasági költségeket illetően összehasonlítjuk a főbb egészségügyi költségeket (felszerelés, gyógyszerek, használt eszközök, személyzet stb.), hogy teljessé váljon az összehasonlított két különböző diagnosztikai stratégia.
|
2 év
|
|
Betegkezelés
Időkeret: 2 év
|
Annak vizsgálatára, hogy az új technológiák bevezetése az egészségügyben hogyan kérdőjelezi meg a hagyományos szervezeti dinamikát, két kezelést vizsgálunk meg és hasonlítunk össze a humán erőforrás, a kezelési folyamat operatív irányítása, a beteg klinikai útja és a szervezeti struktúra szempontjából.
|
2 év
|
|
Szakemberek bevonása
Időkeret: 2 év
|
Az új diagnosztikai stratégiában részt vevő valamennyi szakembert meghallgatnak, hogy azonosítsák az új diagnosztikai stratégiához kapcsolódó szervezeti erősségeket és gyengeségeket, hogy az ad-hoc beavatkozások javítsák a folyamatot.
|
2 év
|
|
A betegek elfogadása és elégedettsége
Időkeret: 2 év
|
A betegek elfogadottságának és elégedettségének szintjét illetően kérdőívet javasolnak, és az eredmények fontos információkkal szolgálnak a kezelés erősségei és gyengeségei azonosításához, valamint az eljárás finomításához a betegek elégedettségének maximalizálása érdekében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFEVAR_v02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT kontrasztanyaggal
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrák | Előrehaladott mikroszatellit stabil kolorektális karcinóma | Előrehaladott kolorektális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes kolorektális adenokarcinóma | Áttétes vastagbél-adenokarcinóma | Áttétes végbél adenokarcinóma | IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IV. stádiumú végbélrák AJCC v8 | Áttétes mikroszatellit stabil vastagbélrákEgyesült Államok