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자기 공명 및 초음파(SAFEVAR)를 통한 대동맥 동맥류의 사후 혈관 내 치료 제어

2022년 9월 12일 업데이트: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Controllo Dopo Trattamento Endovascolare di Aneurismi Aortici Mediante Risonanza Magnetica Senza Mezzo di Contrasto ed Ecografia Con Color-doppler: Accuratezza Diagnostica, Analisi Costo-efficacia e Impatto Sul Management Del Paziente

본 연구의 목적은 EVAR(혈관내 대동맥 수복술) 후 내강누출 진단을 위한 색도플러 초음파와 조영제 없이 자기공명(MR)의 비열등성을 검증하여 경제적, 생물학적 비용 효율성을 평가하는 것이다. 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT)의 대안으로서 이러한 진단 알고리즘이 환자의 작업 흐름과 인프라 물류 모두에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구에서는 EVAR를 시행한 250명의 환자를 연구할 것입니다. 그들은 IRCCS Policlinico San Donato 또는 ASST Santi Paolo e Carlo에서 조영제를 사용한 CT에 대한 추천 후 등록됩니다. RM에 절대 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다.

등록된 모든 피험자는 CT 후 조영제 및 컬러 도플러 초음파로 MR을 받게 됩니다. 각 검사 전후에 전자에 대한 인식을 평가하기 위한 설문지를 제출하고, 이러한 검사로 인한 비용과 노출을 환자의 반응과 함께 평가합니다. 또한 컬러 도플러 초음파와 함께 CT와 MR 모두 인적 자원 관리, 운영 관리, 환자의 임상 워크플로 및 조직과 관련하여 분석됩니다.

모든 CT 검사는 흉부 또는 복부 CT에 대한 4년 및 8년 전문 지식을 보유한 2명의 방사선 전문의가 독립적으로 평가합니다. CT 검사에서 얻은 결과는 "최악의 시나리오" 방법을 사용하여 참조 표준으로 사용됩니다. 판독기가 내누출을 보고한 경우 CT는 양성으로 간주됩니다. 경험이 많은 독자는 1개월 후 익명으로 무작위로 CT 평가를 반복합니다.

CMR 검사의 경우 1.5-T 장치에서 15분 프로토콜이 사용됩니다. 다음 시퀀스가 ​​수행됩니다.

  • 정상 상태 자유 세차 운동(true-FISP)
  • HASTE(half-Fourier single shot spin-echo) 모든 검사는 CT 검사와 동일한 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 맹목적으로 평가하며 주변과 비교하여 변경된 신호 영역(5mm 미만)이 있는 경우 양성으로 간주됩니다. 동일한 조각의 근육이 동맥류 주머니 안에 있습니다. 경험이 많은 독자는 1개월 후 익명으로 무작위로 CT 평가를 반복합니다.

Color-Doppler 초음파는 대동맥 초음파에 대한 7년의 전문 지식을 가진 방사선 전문의가 MR 및 CT 결과를 보지 않고 1-5MHz 프로브로 수행합니다. 초음파 이미지는 직접 및 스펙트럼 흐름 연구를 통해 평가됩니다.

샘플 크기는 5%의 알파 오류, 90% 검정력 및 10% 내누출 유병률을 가정하여 계산되었습니다. 조영제 및 색도플러 초음파 검사 없이 MR의 음성 예측도가 90% 이상임을 증명하기 위해서는 250명의 환자가 등록되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈관내 대동맥 봉합술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의
  • 흉부 또는 복부 대동맥 관내인공삽입물

제외 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의의 부족
  • 자기 공명 영상에 절대 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EVAR을 받은 환자
방사능: 조영제 CT
진단 검사: 조영제 없는 MR

다음 순서로 1.5-T 단위에서:

  • 정상 상태 자유 세차(true-FISP)
  • 하프 푸리에 단일 샷 스핀 에코(HASTE)
진단 검사: 컬러 도플러 초음파
다른: 설문지
시험에 대한 인식에 대해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 음성 예측값
기간: 2 년

조영제를 사용한 CT 검사는 2명의 독립적인 눈가림 방사선 전문의가 해석합니다. 강화된 CT의 결과는 "최악의 시나리오" 방법에 기초한 참조 표준으로 사용됩니다. 또한 같은 방법으로 가장 숙련된 독자는 첫 번째 읽기와 비교하여 1개월 후에 읽기를 반복합니다. Enhanced 1.5-T MRI는 true-FISP 및 HASTE 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.

동일한 2명의 독자가 이전 CT 시험과 비교하여 시험을 평가합니다. 제외된 동맥류 주머니 내부에 같은 층에 표시되는 인접 근육에 비해 변경된 신호 영역이 있는 경우 이미지는 내강누출의 존재에 대해 양성으로 간주됩니다. 가장 경험이 많은 독자는 1개월 후에 시험 읽기를 반복합니다.

1,5 MHz 컬러 도플러 초음파는 대동맥의 혈관 초음파에 대한 7년의 경험을 가진 방사선 전문의가 수행하며 강화된 CT를 보지 못합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 진단 접근법의 효능
기간: 2 년
문헌을 체계적으로 검토하고 데이터를 사용하여 두 가지 진단 방법의 효능을 비교합니다.
2 년
환자의 인식
기간: 2 년
수행된 검사(MR 및 CT가 없는 MCD 및 CT 모두)에 대한 환자의 인식을 평가하고 비교하기 위해 EuroQoL5 설문지를 사용합니다. 환자는 각 설문 조사 전후에 설문지를 작성해야 합니다. 경제적 비용에 관해서는 주요 의료 비용(장비, 약품, 중고 기기, 인력 등)을 비교하여 비교된 두 가지 진단 전략을 완성할 것입니다.
2 년
경제적 비용
기간: 2 년
경제적 비용에 관해서는 주요 의료 비용(장비, 약품, 중고 기기, 인력 등)을 비교하여 비교된 두 가지 진단 전략을 완성할 것입니다.
2 년
환자 관리
기간: 2 년
건강 분야의 신기술 도입이 어떻게 전통적인 조직 역학에 의문을 제기하는지 조사하기 위해 인적 자원, 치료 과정의 운영 관리, 환자의 임상 경로 및 조직 구조 측면에서 두 가지 치료법을 조사하고 비교합니다.
2 년
전문가의 참여
기간: 2 년
새로운 진단 전략에 관련된 모든 전문가는 인터뷰를 통해 새로운 진단 전략과 관련된 조직의 강점과 약점을 파악하여 임시 개입을 통해 프로세스를 개선할 수 있습니다.
2 년
환자 수용 및 만족
기간: 2 년
환자의 수용도 및 만족도와 관련하여 설문지를 제안하고 그 결과는 치료의 장단점을 파악하고 환자 만족도를 극대화하기 위해 절차를 개선하는 데 중요한 정보를 제공합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFEVAR_v02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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