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ずれている関節炎の足首の検出、分類、および治療の改善 (IDCT)

2024年11月29日 更新者:VA Office of Research and Development
退役軍人の人口は、捻挫などの一般的な怪我や足首の変形性関節症 (軟骨損傷) などの病気による足や足首の病気になりがちです。 退役軍人に特有のものは、足と足首の従前の負傷であり、これまでに受傷した負傷のほぼ 4 分の 1 を占めています。 これらの損傷には、骨折および靭帯損傷が含まれます。 これらの損傷の一部は、足首関節のアライメント不良につながる可能性があり、時間の経過とともに、日常的な異常な摩耗による変形性関節症につながる可能性があります. この提案の目標は、新しい技術であるバイプレーン蛍光透視法を使用して、変形性足首関節炎の被験者のずれている足首の動きを研究することです。 この提案は、追加情報とともに現在の診断方法にも役立ちます。 最後に、この提案では、足首のずれを修正または軽減するための保守的な治療 (改良された靴のインソール) の有効性をテストします。 この提案は、足首の変形性関節症の性質、アラインメントの診断の正確さ、および足首 OA 患者の保存的治療に関する証拠を作成します。

調査の概要

詳細な説明

足首の変形性関節症 (OA) は衰弱と運動制限状態です。 それは一般的に外傷の結果から生じる可能性があります - そのような外傷は兵役で高い有病率を持っています. その外傷で軟骨がひどく損傷していない場合は、関節の安定性と整列が損なわれている可能性があります. 時間が経つにつれて、足首関節が不安定またはずれていると、異常な運動学による軟骨の異常な摩耗や裂傷が発生する可能性があります. OAが発症するまでには数十年かかる場合がありますが、この外傷から生じる関節炎の状態は、最終的には足首の置換または固定を必要とし、多大な経済的負担と生活の質への影響をもたらします.

特に冠状面におけるアラインメントに関しては、現在の臨床診断は足首関節の静的 X 線に依存しています。 静的な画像は、歩行中の動的な位置ずれを示していない場合があります。 さらに、足首機能の回復に対する、潜在的な保存的治療であるウェッジインソールの効果は文書化されていません.

この提案は、バイプレーン蛍光透視法、X 線ベースのダイナミック イメージング アプローチを使用して、OA 被験者 (内反、中立、および外反足首の位置合わせ) およびコントロールの足首の運動学を測定することを目的としています。 この方法では、歩行中の脛骨 - 距骨の運動学を測定できます。 さらに、静的 X 線写真ではニュートラルと分類されているが、歩行中に足首の内反または外反のアライメントを示している被験者が特定されます。 診断結果の精度を向上させることで、患者グループに追加の治療手段が提供されます。 研究者は、研究者の 3D キネマティクスと臨床 2D イメージングとの相関関係を調査し、臨床診断に役立てます。 研究者は、足首機能の回復に対するウェッジインソールの効果を測定することもできます. これを念頭に置いて、以下の目的と方法論を提案する。

特定の目的 1: コントロールと OA の被験者の足首の運動学を調査します。 特定の目的 1 をサポートするために、90 人の足首 OA 被験者が募集されます (それぞれ 30 人が内反、中立、または外反に整列した足首)。 捜査官はまた、20人の対照被験者を募集します。 被験者は、骨の形状を定量化するために足の CT スキャンを受けます (バイプレーン透視法に必要なステップ)。 被験者は、歩行試験中およびニュートラル スタディ シューズを履いている間、複葉機システムで画像化されます。 これにより、これらの集団の歩行中に脛骨 - 距骨の運動学が得られます。 特定の目的 2: 静的分析を使用して、現在ニュートラルに整列していると分類されている OA 被験者の動的に整列していない足首を特定すること。 研究者は、静的 X 線と OA 被験者、特に臨床的に決定されたニュートラル アライメントを持つ被験者の歩行運動学を比較します。 研究者は、ニュートラルな OA 対象者のうち、実際に歩行中にずれを示し、不適切に分類される割合を決定します。 治験責任医師はまた、治験責任医師の 3D データから 2D 臨床 X 線ビューを再作成し、治験責任医師の改善を (3D 透視法を使用して) 翻訳して、アライメントをより正確に臨床 2D 診断に分類しようとします。 特定の目的 3: ずれている足首 OA 被験者の位置合わせを復元するための外側または内側のウェッジングの可能性を評価すること。 OA 対象者は、ずれのタイプに対応するくさび状のインソールを備えた靴を履いている画像が表示されます。 歩行中にミスアラインメントを示すニュートラル OA 被験者は、ウェッジ インソール セッションのためにリコールされます。 これにより、保守的な治療の運動学が得られます。

この研究では、コントロールと足首の OA 被験者の運動学を説明するベースライン データを生成します。 このデータは現在文献では入手できず、この分野への新しい貢献を表しています。 第 2 に、この提案は、現在の 2D X 線法が動的ミスアライメントを検出する際の精度を決定します。 この情報は、診断ツールの精度について臨床医に知らせることができ、改善につながる可能性があります。 第三に、この提案は、足首のずれを保守的に管理するためのウェッジインソールの有用性を評価するためのデータを生成します。 要約すると、この研究は、足首OAの診断と治療に直接影響を与える可能性があります。 最後に、このキャリア開発賞に由来する退役軍人の利益のために、分類、診断、および予防研究の多数の追加手段があります。

「COVID-19 パンデミックの結果として、適切な研究監督、規制および監視機関との協議の後、スクリーニングと登録は 2020 年 3 月 16 日現在、一時的な管理保留に置かれています。」

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コントロールと足首の変形性関節症の患者

説明

包含基準:

  • 歩行可能である (少なくとも 15 m 歩くことができ、休息を挟んで最大 1 時間の立位と歩行に耐えることができる)

除外基準:

  • -最近(1年未満)の外科的、神経学的、代謝的または下肢の筋骨格系の問題で、研究における歩行手段を損なう可能性があります

    • 重度の膝や股関節の変形性関節症など
  • 糖尿病、末梢神経障害、または末梢血管疾患と診断されている
  • OA患者の場合、脛骨プラフォンまたは距骨ドームの軟骨のX線写真上の不連続
  • また、OA 患者の場合、足首骨折後の OA の急速な発症 (<3 年)
  • 重度の足関節不安定症または扁平足などの変形の診断
  • -同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
-足と足首の病理のない、年齢が一致した健常な被験者
2 つの X 線システムが歩行中に被験者の足首を撮影し、足首の関節角度とアライメントを計算できるようにします
他の名前:
  • バイプレーン透視
OA
-足首OAの被験者で、足首のずれのすべての分類(内反、中立、外反)
2 つの X 線システムが歩行中に被験者の足首を撮影し、足首の関節角度とアライメントを計算できるようにします
他の名前:
  • バイプレーン透視
内側または外側のくさび (内反または外反のずれに適しています) は、ずれに対するくさびの効果を評価するために、1 つのデータ収集セッション中に適用されます。
他の名前:
  • インソール/インソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行中の脛骨-距骨の運動学
時間枠:4時間のセッション
脛骨と距骨の間の 3D 運動は、OA 被験者と対照被験者を対象に、靴を履いた歩行中に複葉透視法を使用して評価されます。
4時間のセッション
静的足首アライメント感度
時間枠:4時間のセッション
静的 X 線画像を使用して動的ミスアライメントを正しく診断する感度は、OA 集団について決定されます。
4時間のセッション
ウェッジインソールによる歩行時のズレの軽減
時間枠:4時間のセッション
ウェッジインソールが内反/外反のズレに及ぼす影響は、動的3D X線を使用して評価されます。
4時間のセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Iaquinto, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月22日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月29日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F2318-W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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