ずれている関節炎の足首の検出、分類、および治療の改善 (IDCT)
調査の概要
詳細な説明
足首の変形性関節症 (OA) は衰弱と運動制限状態です。 それは一般的に外傷の結果から生じる可能性があります - そのような外傷は兵役で高い有病率を持っています. その外傷で軟骨がひどく損傷していない場合は、関節の安定性と整列が損なわれている可能性があります. 時間が経つにつれて、足首関節が不安定またはずれていると、異常な運動学による軟骨の異常な摩耗や裂傷が発生する可能性があります. OAが発症するまでには数十年かかる場合がありますが、この外傷から生じる関節炎の状態は、最終的には足首の置換または固定を必要とし、多大な経済的負担と生活の質への影響をもたらします.
特に冠状面におけるアラインメントに関しては、現在の臨床診断は足首関節の静的 X 線に依存しています。 静的な画像は、歩行中の動的な位置ずれを示していない場合があります。 さらに、足首機能の回復に対する、潜在的な保存的治療であるウェッジインソールの効果は文書化されていません.
この提案は、バイプレーン蛍光透視法、X 線ベースのダイナミック イメージング アプローチを使用して、OA 被験者 (内反、中立、および外反足首の位置合わせ) およびコントロールの足首の運動学を測定することを目的としています。 この方法では、歩行中の脛骨 - 距骨の運動学を測定できます。 さらに、静的 X 線写真ではニュートラルと分類されているが、歩行中に足首の内反または外反のアライメントを示している被験者が特定されます。 診断結果の精度を向上させることで、患者グループに追加の治療手段が提供されます。 研究者は、研究者の 3D キネマティクスと臨床 2D イメージングとの相関関係を調査し、臨床診断に役立てます。 研究者は、足首機能の回復に対するウェッジインソールの効果を測定することもできます. これを念頭に置いて、以下の目的と方法論を提案する。
特定の目的 1: コントロールと OA の被験者の足首の運動学を調査します。 特定の目的 1 をサポートするために、90 人の足首 OA 被験者が募集されます (それぞれ 30 人が内反、中立、または外反に整列した足首)。 捜査官はまた、20人の対照被験者を募集します。 被験者は、骨の形状を定量化するために足の CT スキャンを受けます (バイプレーン透視法に必要なステップ)。 被験者は、歩行試験中およびニュートラル スタディ シューズを履いている間、複葉機システムで画像化されます。 これにより、これらの集団の歩行中に脛骨 - 距骨の運動学が得られます。 特定の目的 2: 静的分析を使用して、現在ニュートラルに整列していると分類されている OA 被験者の動的に整列していない足首を特定すること。 研究者は、静的 X 線と OA 被験者、特に臨床的に決定されたニュートラル アライメントを持つ被験者の歩行運動学を比較します。 研究者は、ニュートラルな OA 対象者のうち、実際に歩行中にずれを示し、不適切に分類される割合を決定します。 治験責任医師はまた、治験責任医師の 3D データから 2D 臨床 X 線ビューを再作成し、治験責任医師の改善を (3D 透視法を使用して) 翻訳して、アライメントをより正確に臨床 2D 診断に分類しようとします。 特定の目的 3: ずれている足首 OA 被験者の位置合わせを復元するための外側または内側のウェッジングの可能性を評価すること。 OA 対象者は、ずれのタイプに対応するくさび状のインソールを備えた靴を履いている画像が表示されます。 歩行中にミスアラインメントを示すニュートラル OA 被験者は、ウェッジ インソール セッションのためにリコールされます。 これにより、保守的な治療の運動学が得られます。
この研究では、コントロールと足首の OA 被験者の運動学を説明するベースライン データを生成します。 このデータは現在文献では入手できず、この分野への新しい貢献を表しています。 第 2 に、この提案は、現在の 2D X 線法が動的ミスアライメントを検出する際の精度を決定します。 この情報は、診断ツールの精度について臨床医に知らせることができ、改善につながる可能性があります。 第三に、この提案は、足首のずれを保守的に管理するためのウェッジインソールの有用性を評価するためのデータを生成します。 要約すると、この研究は、足首OAの診断と治療に直接影響を与える可能性があります。 最後に、このキャリア開発賞に由来する退役軍人の利益のために、分類、診断、および予防研究の多数の追加手段があります。
「COVID-19 パンデミックの結果として、適切な研究監督、規制および監視機関との協議の後、スクリーニングと登録は 2020 年 3 月 16 日現在、一時的な管理保留に置かれています。」
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 歩行可能である (少なくとも 15 m 歩くことができ、休息を挟んで最大 1 時間の立位と歩行に耐えることができる)
除外基準:
-最近(1年未満)の外科的、神経学的、代謝的または下肢の筋骨格系の問題で、研究における歩行手段を損なう可能性があります
- 重度の膝や股関節の変形性関節症など
- 糖尿病、末梢神経障害、または末梢血管疾患と診断されている
- OA患者の場合、脛骨プラフォンまたは距骨ドームの軟骨のX線写真上の不連続
- また、OA 患者の場合、足首骨折後の OA の急速な発症 (<3 年)
- 重度の足関節不安定症または扁平足などの変形の診断
- -同意または参加するための不十分な認知機能または言語機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
-足と足首の病理のない、年齢が一致した健常な被験者
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2 つの X 線システムが歩行中に被験者の足首を撮影し、足首の関節角度とアライメントを計算できるようにします
他の名前:
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OA
-足首OAの被験者で、足首のずれのすべての分類(内反、中立、外反)
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2 つの X 線システムが歩行中に被験者の足首を撮影し、足首の関節角度とアライメントを計算できるようにします
他の名前:
内側または外側のくさび (内反または外反のずれに適しています) は、ずれに対するくさびの効果を評価するために、1 つのデータ収集セッション中に適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の脛骨-距骨の運動学
時間枠:4時間のセッション
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脛骨と距骨の間の 3D 運動は、OA 被験者と対照被験者を対象に、靴を履いた歩行中に複葉透視法を使用して評価されます。
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4時間のセッション
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静的足首アライメント感度
時間枠:4時間のセッション
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静的 X 線画像を使用して動的ミスアライメントを正しく診断する感度は、OA 集団について決定されます。
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4時間のセッション
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ウェッジインソールによる歩行時のズレの軽減
時間枠:4時間のセッション
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ウェッジインソールが内反/外反のズレに及ぼす影響は、動的3D X線を使用して評価されます。
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4時間のセッション
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Iaquinto, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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