- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03440008
Улучшение обнаружения, классификации и лечения смещенных артритных лодыжек (IDCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз голеностопного сустава (ОА) является изнурительным и ограничивающим подвижность состоянием. Обычно это может быть результатом травматического повреждения - такая травма широко распространена на военной службе. Если при этой травме хрящ не сильно поврежден, стабильность и выравнивание сустава могут быть нарушены. Со временем нестабильный или смещенный голеностопный сустав может испытывать ненормальную скорость износа хряща из-за аберрантной кинематики. В то время как для развития ОА могут потребоваться десятилетия, артрит, возникающий в результате этой травмы, в конечном итоге потребует замены или спондилодеза голеностопного сустава, что чревато огромным финансовым бременем и влияет на качество жизни.
Что касается выравнивания, особенно во фронтальной плоскости, текущий клинический диагноз основывается на статической рентгенографии голеностопного сустава. Статические изображения могут не указывать на динамическое смещение во время ходьбы. Кроме того, влияние клиновидных стелек, потенциального консервативного лечения, на восстановление функции голеностопного сустава не документировано.
Это предложение направлено на использование двухплоскостной рентгеноскопии, метода динамической визуализации, основанного на рентгеновском снимке, для измерения кинематики голеностопного сустава у пациентов с ОА (с варусным, нейтральным и вальгусным положением голеностопного сустава) и в контрольной группе. С помощью этого метода можно измерить большеберцово-таранную кинематику во время ходьбы. Кроме того, будут идентифицированы субъекты, классифицированные как нейтральные на их статической рентгенограмме, но у которых наблюдается варусное или вальгусное выравнивание голеностопного сустава во время ходьбы. Повышение точности результатов диагностики предоставляет группе пациентов дополнительные возможности для лечения. Исследователи будут исследовать корреляции между 3D-кинематикой исследователей и клинической 2D-визуализацией в интересах клинической диагностики. Исследователи также смогут измерить влияние клиновидных стелек на восстановление функции голеностопного сустава. С учетом этого предлагаются следующие цели и методология.
Конкретная цель 1: исследовать кинематику голеностопного сустава у контрольной группы и субъектов с ОА. В поддержку конкретной цели 1 будут набраны 90 пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава (по 30 с варусным, нейтральным или вальгусным положением голеностопного сустава). Исследователи также наберут 20 контрольных субъектов. Субъекты получат компьютерную томографию своих стоп для количественной оценки геометрии костей (шаг, необходимый для двухплоскостной рентгеноскопии). Затем субъекты будут визуализированы в бипланной системе во время испытаний походки и в нейтральной учебной обуви. Это даст большеберцово-таранную кинематику во время ходьбы для этих популяций. Конкретная цель 2: Выявить динамическое смещение лодыжек у пациентов с ОА, которые в настоящее время классифицируются как нейтрально выровненные с помощью статического анализа. Исследователи будут сравнивать статический рентгеновский снимок и кинематику походки пациентов с ОА, особенно тех, у кого клинически определяется нейтральное положение. Исследователи определят, какая часть нейтральных субъектов ОА действительно демонстрирует смещение при ходьбе и, таким образом, неправильно классифицируется. Исследователи также будут воссоздавать двухмерные клинические рентгеновские снимки на основе трехмерных данных исследователей, пытаясь отразить усовершенствование исследователей (с помощью трехмерной рентгеноскопии) для более точной классификации совпадения с клинической двухмерной диагностикой. Конкретная цель 3: оценить потенциал латерального или медиального расклинивания для восстановления выравнивания у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава со смещением. Субъекты OA будут изображены в обуви с клиновидными стельками, которые соответствуют их типу смещения. Субъекты с нейтральным остеоартритом, демонстрирующие смещение во время походки, будут вызваны для сеанса с клиновидной стелькой. Это дает консервативную кинематику лечения.
В этом исследовании будут получены исходные данные, описывающие кинематику контрольной группы и пациентов с ОА голеностопного сустава. Эти данные в настоящее время отсутствуют в литературе и представляют собой новый вклад в эту область. Во-вторых, это предложение определяет, насколько точны современные методы 2D-рентгенографии при обнаружении динамического смещения. Эта информация может информировать клиницистов о точности их диагностических инструментов и может привести к улучшениям. В-третьих, это предложение позволит получить данные для оценки полезности клиновидных стелек для консервативного лечения смещения голеностопного сустава. Таким образом, это исследование может оказать непосредственное влияние на диагностику и лечение ОА голеностопного сустава. Наконец, существует множество дополнительных направлений классификации, диагностики и профилактических исследований в интересах ветеранов, которые будут связаны с этой наградой за развитие карьеры.
«Вследствие пандемии COVID-19 и после консультаций с соответствующими органами, осуществляющими надзор за исследованиями, регулирующими и контролирующими органами, с 16 марта 2020 года скрининг и регистрация были временно приостановлены в административном порядке».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть амбулаторным (способным пройти не менее 15 м и выдерживать ~ 1 час стояния и ходьбы с периодами отдыха)
Критерий исключения:
Недавние (<1 года) хирургические, неврологические, метаболические или скелетно-мышечные проблемы нижних конечностей, которые могут ухудшить показатели передвижения в исследовании
- Например, тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного сустава.
- Диагноз диабет, периферическая невропатия или заболевание периферических сосудов
- Для пациентов с ОА рентгенографический разрыв хряща большеберцового плафона или купола таранной кости
- Также у пациентов с ОА быстрое начало ОА (<3 лет) после перелома лодыжки.
- Диагностика тяжелой нестабильности или деформации голеностопного сустава, например плоской стопы
- Неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия или участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Здоровые, сопоставимые по возрасту субъекты без патологии стопы и голеностопного сустава
|
Две рентгеновские системы будут отображать лодыжки испытуемых во время ходьбы, что позволит нам рассчитать угол и положение голеностопного сустава.
Другие имена:
|
ОА
Субъекты с ОА голеностопного сустава со всеми классификациями смещения голеностопного сустава (варус, нейтральный, вальгусный)
|
Две рентгеновские системы будут отображать лодыжки испытуемых во время ходьбы, что позволит нам рассчитать угол и положение голеностопного сустава.
Другие имена:
медиальный или латеральный клин (соответствует варусному или вальгусному смещению) будет применяться в течение 1 сеанса сбора данных для оценки влияния расклинивания на смещение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Большеберцово-таранная кинематика при ходьбе
Временное ограничение: 4-часовая сессия
|
Трехмерное движение между большеберцовой и таранной костями будет оцениваться с помощью двухплоскостной рентгеноскопии для ОА и контрольных субъектов во время ходьбы в обуви.
|
4-часовая сессия
|
Статическая чувствительность выравнивания лодыжки
Временное ограничение: 4-часовая сессия
|
Чувствительность для правильной диагностики динамического смещения с помощью статических рентгеновских изображений будет определяться для популяции ОА.
|
4-часовая сессия
|
Уменьшение смещения при ходьбе с использованием клиновидных стелек.
Временное ограничение: 4-часовая сессия
|
Влияние клиновидных стелек на варусное/вальгусное смещение будет оцениваться с помощью динамического 3D-рентгеновского снимка.
|
4-часовая сессия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F2318-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамический захват движения костей в 3D
-
Burke Medical Research Institute4D Motion SportsЗавершенный
-
Suez Canal UniversityЗавершенный
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiЕще не набираютНеправильный прикус III класса | Зубочелюстные аномалии, в том числе неправильный прикус