Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение обнаружения, классификации и лечения смещенных артритных лодыжек (IDCT)

11 января 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ветераны подвержены заболеваниям стопы и голеностопного сустава из-за обычных травм, таких как растяжения связок, и таких заболеваний, как остеоартрит голеностопного сустава (повреждение хряща). Более характерными для ветеранов являются травмы стопы и голеностопного сустава до службы, на которые исторически приходится почти четверть полученных травм. К таким травмам относятся переломы костей и повреждение связок. Некоторые из этих травм могут привести к неправильному выравниванию голеностопного сустава, что со временем может привести к остеоартриту из-за ненормального ежедневного износа. Целью этого предложения является использование новой технологии - двухплоскостной рентгеноскопии для изучения движения смещенных лодыжек у пациентов с остеоартритом голеностопного сустава. Это предложение также принесет пользу современным диагностическим методам с дополнительной информацией. Наконец, в этом предложении будет проверена эффективность консервативного лечения (модифицированные стельки для обуви) для исправления или уменьшения смещения голеностопных суставов. Это предложение позволит получить данные о природе остеоартрита голеностопного сустава, точности диагностики выравнивания и консервативном лечении пациентов с ОА голеностопного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз голеностопного сустава (ОА) является изнурительным и ограничивающим подвижность состоянием. Обычно это может быть результатом травматического повреждения - такая травма широко распространена на военной службе. Если при этой травме хрящ не сильно поврежден, стабильность и выравнивание сустава могут быть нарушены. Со временем нестабильный или смещенный голеностопный сустав может испытывать ненормальную скорость износа хряща из-за аберрантной кинематики. В то время как для развития ОА могут потребоваться десятилетия, артрит, возникающий в результате этой травмы, в конечном итоге потребует замены или спондилодеза голеностопного сустава, что чревато огромным финансовым бременем и влияет на качество жизни.

Что касается выравнивания, особенно во фронтальной плоскости, текущий клинический диагноз основывается на статической рентгенографии голеностопного сустава. Статические изображения могут не указывать на динамическое смещение во время ходьбы. Кроме того, влияние клиновидных стелек, потенциального консервативного лечения, на восстановление функции голеностопного сустава не документировано.

Это предложение направлено на использование двухплоскостной рентгеноскопии, метода динамической визуализации, основанного на рентгеновском снимке, для измерения кинематики голеностопного сустава у пациентов с ОА (с варусным, нейтральным и вальгусным положением голеностопного сустава) и в контрольной группе. С помощью этого метода можно измерить большеберцово-таранную кинематику во время ходьбы. Кроме того, будут идентифицированы субъекты, классифицированные как нейтральные на их статической рентгенограмме, но у которых наблюдается варусное или вальгусное выравнивание голеностопного сустава во время ходьбы. Повышение точности результатов диагностики предоставляет группе пациентов дополнительные возможности для лечения. Исследователи будут исследовать корреляции между 3D-кинематикой исследователей и клинической 2D-визуализацией в интересах клинической диагностики. Исследователи также смогут измерить влияние клиновидных стелек на восстановление функции голеностопного сустава. С учетом этого предлагаются следующие цели и методология.

Конкретная цель 1: исследовать кинематику голеностопного сустава у контрольной группы и субъектов с ОА. В поддержку конкретной цели 1 будут набраны 90 пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава (по 30 с варусным, нейтральным или вальгусным положением голеностопного сустава). Исследователи также наберут 20 контрольных субъектов. Субъекты получат компьютерную томографию своих стоп для количественной оценки геометрии костей (шаг, необходимый для двухплоскостной рентгеноскопии). Затем субъекты будут визуализированы в бипланной системе во время испытаний походки и в нейтральной учебной обуви. Это даст большеберцово-таранную кинематику во время ходьбы для этих популяций. Конкретная цель 2: Выявить динамическое смещение лодыжек у пациентов с ОА, которые в настоящее время классифицируются как нейтрально выровненные с помощью статического анализа. Исследователи будут сравнивать статический рентгеновский снимок и кинематику походки пациентов с ОА, особенно тех, у кого клинически определяется нейтральное положение. Исследователи определят, какая часть нейтральных субъектов ОА действительно демонстрирует смещение при ходьбе и, таким образом, неправильно классифицируется. Исследователи также будут воссоздавать двухмерные клинические рентгеновские снимки на основе трехмерных данных исследователей, пытаясь отразить усовершенствование исследователей (с помощью трехмерной рентгеноскопии) для более точной классификации совпадения с клинической двухмерной диагностикой. Конкретная цель 3: оценить потенциал латерального или медиального расклинивания для восстановления выравнивания у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава со смещением. Субъекты OA будут изображены в обуви с клиновидными стельками, которые соответствуют их типу смещения. Субъекты с нейтральным остеоартритом, демонстрирующие смещение во время походки, будут вызваны для сеанса с клиновидной стелькой. Это дает консервативную кинематику лечения.

В этом исследовании будут получены исходные данные, описывающие кинематику контрольной группы и пациентов с ОА голеностопного сустава. Эти данные в настоящее время отсутствуют в литературе и представляют собой новый вклад в эту область. Во-вторых, это предложение определяет, насколько точны современные методы 2D-рентгенографии при обнаружении динамического смещения. Эта информация может информировать клиницистов о точности их диагностических инструментов и может привести к улучшениям. В-третьих, это предложение позволит получить данные для оценки полезности клиновидных стелек для консервативного лечения смещения голеностопного сустава. Таким образом, это исследование может оказать непосредственное влияние на диагностику и лечение ОА голеностопного сустава. Наконец, существует множество дополнительных направлений классификации, диагностики и профилактических исследований в интересах ветеранов, которые будут связаны с этой наградой за развитие карьеры.

«Вследствие пандемии COVID-19 и после консультаций с соответствующими органами, осуществляющими надзор за исследованиями, регулирующими и контролирующими органами, с 16 марта 2020 года скрининг и регистрация были временно приостановлены в административном порядке».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Контрольная группа и пациенты с остеоартритом голеностопного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Быть амбулаторным (способным пройти не менее 15 м и выдерживать ~ 1 час стояния и ходьбы с периодами отдыха)

Критерий исключения:

  • Недавние (<1 года) хирургические, неврологические, метаболические или скелетно-мышечные проблемы нижних конечностей, которые могут ухудшить показатели передвижения в исследовании

    • Например, тяжелый остеоартрит коленного или тазобедренного сустава.
  • Диагноз диабет, периферическая невропатия или заболевание периферических сосудов
  • Для пациентов с ОА рентгенографический разрыв хряща большеберцового плафона или купола таранной кости
  • Также у пациентов с ОА быстрое начало ОА (<3 лет) после перелома лодыжки.
  • Диагностика тяжелой нестабильности или деформации голеностопного сустава, например плоской стопы
  • Неадекватная когнитивная или языковая функция для согласия или участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Здоровые, сопоставимые по возрасту субъекты без патологии стопы и голеностопного сустава
Две рентгеновские системы будут отображать лодыжки испытуемых во время ходьбы, что позволит нам рассчитать угол и положение голеностопного сустава.
Другие имена:
  • Биплановая рентгеноскопия
ОА
Субъекты с ОА голеностопного сустава со всеми классификациями смещения голеностопного сустава (варус, нейтральный, вальгусный)
Две рентгеновские системы будут отображать лодыжки испытуемых во время ходьбы, что позволит нам рассчитать угол и положение голеностопного сустава.
Другие имена:
  • Биплановая рентгеноскопия
медиальный или латеральный клин (соответствует варусному или вальгусному смещению) будет применяться в течение 1 сеанса сбора данных для оценки влияния расклинивания на смещение
Другие имена:
  • ортопедические/стельки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большеберцово-таранная кинематика при ходьбе
Временное ограничение: 4-часовая сессия
Трехмерное движение между большеберцовой и таранной костями будет оцениваться с помощью двухплоскостной рентгеноскопии для ОА и контрольных субъектов во время ходьбы в обуви.
4-часовая сессия
Статическая чувствительность выравнивания лодыжки
Временное ограничение: 4-часовая сессия
Чувствительность для правильной диагностики динамического смещения с помощью статических рентгеновских изображений будет определяться для популяции ОА.
4-часовая сессия
Уменьшение смещения при ходьбе с использованием клиновидных стелек.
Временное ограничение: 4-часовая сессия
Влияние клиновидных стелек на варусное/вальгусное смещение будет оцениваться с помощью динамического 3D-рентгеновского снимка.
4-часовая сессия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F2318-W

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Динамический захват движения костей в 3D

Подписаться