Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosszul illeszkedő ízületi gyulladásos bokák észlelésének, osztályozásának és kezelésének javítása (IDCT)

2024. november 29. frissítette: VA Office of Research and Development
A veterán populáció hajlamos a láb- és bokabetegségekre, amelyeket olyan gyakori sérülések okoznak, mint a ficamok, és olyan betegségek, mint a boka osteoarthritis (porckárosodás). A veteránokra jellemzőbb a lábfej és a boka korábbi szolgálati sérülései, amelyek történelmileg a szerzett sérülések közel negyedét teszik ki. Ezek a sérülések közé tartoznak a csonttörések és az ínszalagok károsodása. Ezen sérülések némelyike ​​a bokaízület rossz illeszkedését eredményezheti, ami idővel osteoarthritishez vezethet a napi rendellenes kopás következtében. Ennek a javaslatnak a célja egy új technológia – a kétsíkú fluoroszkópia – alkalmazása a boka-artrózisban szenvedő alanyok rosszul beállított bokáinak mozgásának tanulmányozására. Ez a javaslat a jelenlegi diagnosztikai módszereket is hasznosítja, és további információkkal szolgál. Végül, ez a javaslat egy konzervatív kezelés (módosított cipőbetét) hatékonyságát teszteli a bokák elmozdulásának korrigálása vagy csökkentése érdekében. Ez a javaslat bizonyítékot szolgáltat a következőkről: a boka osteoarthritis természete, az igazodás diagnosztizálásának pontossága és a boka OA-ban szenvedő betegek konzervatív kezelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A boka osteoarthritis (OA) egy legyengítő és mobilitást korlátozó állapot. Általában traumatikus sérülés következménye lehet – az ilyen trauma nagy gyakorisággal fordul elő a katonai szolgálatban. Ha a porc nem sérül meg súlyosan az adott traumában, akkor az ízület stabilitása és elrendezése lehet. Idővel az instabil vagy rosszul beállított bokaízület abnormális porckopást és -szakadást tapasztalhat a rendellenes kinematika miatt. Míg az OA kialakulása évtizedekbe telhet, az ebből a traumából eredő ízületi gyulladásos állapot végső soron bokapótlást vagy fúziót igényel, ami óriási anyagi terhet és az életminőséget érintő következményeket von maga után.

Ami az igazodást illeti, különösen a koronális síkban, a jelenlegi klinikai diagnózis a bokaízület statikus röntgenfelvételén alapul. Előfordulhat, hogy a statikus képek nem jeleznek dinamikus eltérést a járás során. Továbbá az ékelt talpbetétnek, egy lehetséges konzervatív kezelésnek a bokafunkció helyreállítására gyakorolt ​​hatása nem dokumentált.

Ennek a javaslatnak a célja a kétsíkú fluoroszkópia, egy röntgen alapú dinamikus képalkotó megközelítés alkalmazása a boka kinematikájának mérésére OA alanyoknál (varus, semleges és valgus bokaigazítással) és kontrollok. Ezzel a módszerrel a tibio-talar kinematika járás közben mérhető. Ezen túlmenően, a statikus röntgenfelvétel alapján semlegesnek minősített alanyokat azonosítani kell, akiknél azonban járás közben a boka varus vagy valgus igazodása van. A diagnosztikai eredmény pontosságának javítása további kezelési lehetőségeket biztosít a betegcsoport számára. A kutatók a vizsgálók 3D kinematikája és a klinikai 2D képalkotás közötti összefüggéseket vizsgálják majd – a klinikai diagnosztika javára. A kutatók képesek lesznek mérni az ékelt talpbetét hatását a bokafunkció helyreállítására. Ezt szem előtt tartva a következő célokat és módszertant javasoljuk.

1. specifikus cél: A boka kinematikájának vizsgálata kontrolloknál és OA-s alanyoknál. Az 1. specifikus cél támogatására 90 boka OA alanyt vesznek fel (mindegyik 30 varus, semleges vagy valgus vonalú boka). A nyomozók 20 kontroll alanyt is toboroznak. Az alanyok CT-vizsgálatot kapnak lábukról, hogy számszerűsítsék a csontgeometriát (ez a kétsíkú fluoroszkópiához szükséges lépés). A kísérleti alanyokról ezután a kétsíkú rendszerben kerül felvétel a járáspróbák során, és miközben semleges tanulmányi cipőt viselnek. Ez tibio-talar kinematikát eredményez ezeknél a populációknál a járás során. 2. specifikus cél: A dinamikusan hibás bokák azonosítása olyan OA alanyoknál, akiket jelenleg semlegesen igazítottnak minősítenek statikus elemzés segítségével. A kutatók összehasonlítják az OA-s alanyok statikus röntgenfelvételét és járáskinematikáját, különösen a klinikailag meghatározott, semleges helyzetűek esetében. A kutatók meg fogják határozni, hogy a semleges OA alanyok mekkora hányada mutat járási eltérést, és ezért helytelenül kategorizálják őket. A kutatók a vizsgálók 3D-s adataiból 2D-s klinikai röntgenfelvételeket is újra létrehoznak, hogy megpróbálják lefordítani a vizsgálók (3D fluoroszkópiával) végzett javulását a klinikai 2D diagnosztikához való igazodás pontosabb osztályozása érdekében. 3. specifikus cél: Az oldalsó vagy mediális ékelés lehetőségének értékelése az igazodás helyreállítására rosszul beállított boka OA-s alanyoknál. Az OA alanyokról a képen olyan cipőket viselnek, amelyek ékelt talpbetéttel rendelkeznek, amelyek megfelelnek az eltolódásuk típusának. A semleges OA alanyokat, akik járás közben eltolódást mutatnak, vissza kell hívni egy ékelt talpbetét vizsgálatra. Ez konzervatív kezelési kinematikát eredményez.

Ez a tanulmány alapadatokat generál, amelyek leírják a kontroll és a boka OA alanyainak kinematikáját. Ezek az adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, és újszerű hozzájárulást jelentenek a területhez. Másodszor, ez a javaslat meghatározza, hogy a jelenlegi 2D röntgen módszerek mennyire pontosak a dinamikus eltolódások észlelésében. Ezek az információk tájékoztathatják a klinikusokat diagnosztikai eszközeik pontosságáról, és fejlesztésekhez vezethetnek. Harmadszor, ez a javaslat adatokat fog generálni az ékelt talpbetétek hasznosságának értékeléséhez a boka eltolódásának konzervatív kezelésére. Összefoglalva, ez a tanulmány azonnali hatást gyakorolhat a boka OA diagnózisára és kezelésére. Végül számos további besorolási, diagnosztikai és megelőző kutatási lehetőség kínálkozik a veteránok javára, amelyek ebből a Karrierfejlesztési Díjból fakadnak.

"A COVID-19 világjárvány következményeként és a megfelelő kutatási felügyeleti, szabályozó és ellenőrző szervezetekkel folytatott konzultációt követően a szűrést és a beiratkozást 2020.03.16-tól ideiglenes adminisztratív felfüggesztés alá helyezték."

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kontrollok és a boka osteoarthritisben szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen járóképes (legyen képes legalább 15 m-t járni, és elviseli ~1 óra állást és sétát pihenőidővel együtt)

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi (<1 év) sebészeti, neurológiai, metabolikus vagy alsó végtagi mozgásszervi probléma, amely ronthatja a vizsgálatban szereplő ambuláns intézkedéseket

    • Ilyen például a súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás
  • Cukorbetegséggel, perifériás neuropátiával vagy perifériás érbetegséggel diagnosztizálták
  • OA-s betegeknél a sípcsont plafon vagy talar kupola porcának radiográfiai megszakadása
  • OA alanyok esetében is az OA gyors fellépése (<3 év) a bokatörést követően
  • Súlyos bokainstabilitás vagy deformitás, például pes planus diagnózisa
  • Nem megfelelő kognitív vagy nyelvi funkció a beleegyezéshez vagy a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Alkalmas, életkornak megfelelő alanyok, akiknek nincs láb- és bokapatológiája
Két röntgenrendszer leképezi az alany bokáját járás közben, lehetővé téve a bokaízület szögének és beállításának kiszámítását.
Más nevek:
  • Kétsíkú fluoroszkópia
OA
Boka OA-ban szenvedő alanyok, a boka eltolódásának minden osztályozásával (varus, semleges, valgus)
Két röntgenrendszer leképezi az alany bokáját járás közben, lehetővé téve a bokaízület szögének és beállításának kiszámítását.
Más nevek:
  • Kétsíkú fluoroszkópia
mediális vagy laterális éket (alkalmas varus vagy valgus eltolódásra) alkalmazunk 1 adatgyűjtés során, hogy értékeljük az ékelés hatását az eltolódásra
Más nevek:
  • ortotikus/talpbetét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tibio-talar kinematika járás közben
Időkeret: 4 órás foglalkozás
A sípcsont és a lábcsont csontok közötti 3D mozgást kétsíkú fluoroszkópiával értékelik OA és kontroll alanyok patkós járása során.
4 órás foglalkozás
Statikus bokaigazítási érzékenység
Időkeret: 4 órás foglalkozás
Az OA-populációra vonatkozóan meg kell határozni az érzékenységet a dinamikus eltérés statikus röntgenfelvételek használatával történő helyes diagnosztizálására.
4 órás foglalkozás
Az eltolódás csökkenése járás közben ékelt talpbetét használatával
Időkeret: 4 órás foglalkozás
Az ékelt talpbetétnek a varus/valus eltérésre gyakorolt ​​hatását dinamikus 3D röntgen segítségével értékeljük
4 órás foglalkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F2318-W

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boka osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus 3D csontmozgásrögzítés

Iratkozz fel