- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440008
A rosszul illeszkedő ízületi gyulladásos bokák észlelésének, osztályozásának és kezelésének javítása (IDCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A boka osteoarthritis (OA) egy legyengítő és mobilitást korlátozó állapot. Általában traumatikus sérülés következménye lehet – az ilyen trauma nagy gyakorisággal fordul elő a katonai szolgálatban. Ha a porc nem sérül meg súlyosan az adott traumában, akkor az ízület stabilitása és elrendezése lehet. Idővel az instabil vagy rosszul beállított bokaízület abnormális porckopást és -szakadást tapasztalhat a rendellenes kinematika miatt. Míg az OA kialakulása évtizedekbe telhet, az ebből a traumából eredő ízületi gyulladásos állapot végső soron bokapótlást vagy fúziót igényel, ami óriási anyagi terhet és az életminőséget érintő következményeket von maga után.
Ami az igazodást illeti, különösen a koronális síkban, a jelenlegi klinikai diagnózis a bokaízület statikus röntgenfelvételén alapul. Előfordulhat, hogy a statikus képek nem jeleznek dinamikus eltérést a járás során. Továbbá az ékelt talpbetétnek, egy lehetséges konzervatív kezelésnek a bokafunkció helyreállítására gyakorolt hatása nem dokumentált.
Ennek a javaslatnak a célja a kétsíkú fluoroszkópia, egy röntgen alapú dinamikus képalkotó megközelítés alkalmazása a boka kinematikájának mérésére OA alanyoknál (varus, semleges és valgus bokaigazítással) és kontrollok. Ezzel a módszerrel a tibio-talar kinematika járás közben mérhető. Ezen túlmenően, a statikus röntgenfelvétel alapján semlegesnek minősített alanyokat azonosítani kell, akiknél azonban járás közben a boka varus vagy valgus igazodása van. A diagnosztikai eredmény pontosságának javítása további kezelési lehetőségeket biztosít a betegcsoport számára. A kutatók a vizsgálók 3D kinematikája és a klinikai 2D képalkotás közötti összefüggéseket vizsgálják majd – a klinikai diagnosztika javára. A kutatók képesek lesznek mérni az ékelt talpbetét hatását a bokafunkció helyreállítására. Ezt szem előtt tartva a következő célokat és módszertant javasoljuk.
1. specifikus cél: A boka kinematikájának vizsgálata kontrolloknál és OA-s alanyoknál. Az 1. specifikus cél támogatására 90 boka OA alanyt vesznek fel (mindegyik 30 varus, semleges vagy valgus vonalú boka). A nyomozók 20 kontroll alanyt is toboroznak. Az alanyok CT-vizsgálatot kapnak lábukról, hogy számszerűsítsék a csontgeometriát (ez a kétsíkú fluoroszkópiához szükséges lépés). A kísérleti alanyokról ezután a kétsíkú rendszerben kerül felvétel a járáspróbák során, és miközben semleges tanulmányi cipőt viselnek. Ez tibio-talar kinematikát eredményez ezeknél a populációknál a járás során. 2. specifikus cél: A dinamikusan hibás bokák azonosítása olyan OA alanyoknál, akiket jelenleg semlegesen igazítottnak minősítenek statikus elemzés segítségével. A kutatók összehasonlítják az OA-s alanyok statikus röntgenfelvételét és járáskinematikáját, különösen a klinikailag meghatározott, semleges helyzetűek esetében. A kutatók meg fogják határozni, hogy a semleges OA alanyok mekkora hányada mutat járási eltérést, és ezért helytelenül kategorizálják őket. A kutatók a vizsgálók 3D-s adataiból 2D-s klinikai röntgenfelvételeket is újra létrehoznak, hogy megpróbálják lefordítani a vizsgálók (3D fluoroszkópiával) végzett javulását a klinikai 2D diagnosztikához való igazodás pontosabb osztályozása érdekében. 3. specifikus cél: Az oldalsó vagy mediális ékelés lehetőségének értékelése az igazodás helyreállítására rosszul beállított boka OA-s alanyoknál. Az OA alanyokról a képen olyan cipőket viselnek, amelyek ékelt talpbetéttel rendelkeznek, amelyek megfelelnek az eltolódásuk típusának. A semleges OA alanyokat, akik járás közben eltolódást mutatnak, vissza kell hívni egy ékelt talpbetét vizsgálatra. Ez konzervatív kezelési kinematikát eredményez.
Ez a tanulmány alapadatokat generál, amelyek leírják a kontroll és a boka OA alanyainak kinematikáját. Ezek az adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a szakirodalomban, és újszerű hozzájárulást jelentenek a területhez. Másodszor, ez a javaslat meghatározza, hogy a jelenlegi 2D röntgen módszerek mennyire pontosak a dinamikus eltolódások észlelésében. Ezek az információk tájékoztathatják a klinikusokat diagnosztikai eszközeik pontosságáról, és fejlesztésekhez vezethetnek. Harmadszor, ez a javaslat adatokat fog generálni az ékelt talpbetétek hasznosságának értékeléséhez a boka eltolódásának konzervatív kezelésére. Összefoglalva, ez a tanulmány azonnali hatást gyakorolhat a boka OA diagnózisára és kezelésére. Végül számos további besorolási, diagnosztikai és megelőző kutatási lehetőség kínálkozik a veteránok javára, amelyek ebből a Karrierfejlesztési Díjból fakadnak.
"A COVID-19 világjárvány következményeként és a megfelelő kutatási felügyeleti, szabályozó és ellenőrző szervezetekkel folytatott konzultációt követően a szűrést és a beiratkozást 2020.03.16-tól ideiglenes adminisztratív felfüggesztés alá helyezték."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen járóképes (legyen képes legalább 15 m-t járni, és elviseli ~1 óra állást és sétát pihenőidővel együtt)
Kizárási kritériumok:
Legutóbbi (<1 év) sebészeti, neurológiai, metabolikus vagy alsó végtagi mozgásszervi probléma, amely ronthatja a vizsgálatban szereplő ambuláns intézkedéseket
- Ilyen például a súlyos térd- vagy csípőízületi gyulladás
- Cukorbetegséggel, perifériás neuropátiával vagy perifériás érbetegséggel diagnosztizálták
- OA-s betegeknél a sípcsont plafon vagy talar kupola porcának radiográfiai megszakadása
- OA alanyok esetében is az OA gyors fellépése (<3 év) a bokatörést követően
- Súlyos bokainstabilitás vagy deformitás, például pes planus diagnózisa
- Nem megfelelő kognitív vagy nyelvi funkció a beleegyezéshez vagy a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Alkalmas, életkornak megfelelő alanyok, akiknek nincs láb- és bokapatológiája
|
Két röntgenrendszer leképezi az alany bokáját járás közben, lehetővé téve a bokaízület szögének és beállításának kiszámítását.
Más nevek:
|
|
OA
Boka OA-ban szenvedő alanyok, a boka eltolódásának minden osztályozásával (varus, semleges, valgus)
|
Két röntgenrendszer leképezi az alany bokáját járás közben, lehetővé téve a bokaízület szögének és beállításának kiszámítását.
Más nevek:
mediális vagy laterális éket (alkalmas varus vagy valgus eltolódásra) alkalmazunk 1 adatgyűjtés során, hogy értékeljük az ékelés hatását az eltolódásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tibio-talar kinematika járás közben
Időkeret: 4 órás foglalkozás
|
A sípcsont és a lábcsont csontok közötti 3D mozgást kétsíkú fluoroszkópiával értékelik OA és kontroll alanyok patkós járása során.
|
4 órás foglalkozás
|
|
Statikus bokaigazítási érzékenység
Időkeret: 4 órás foglalkozás
|
Az OA-populációra vonatkozóan meg kell határozni az érzékenységet a dinamikus eltérés statikus röntgenfelvételek használatával történő helyes diagnosztizálására.
|
4 órás foglalkozás
|
|
Az eltolódás csökkenése járás közben ékelt talpbetét használatával
Időkeret: 4 órás foglalkozás
|
Az ékelt talpbetétnek a varus/valus eltérésre gyakorolt hatását dinamikus 3D röntgen segítségével értékeljük
|
4 órás foglalkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F2318-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Boka osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dinamikus 3D csontmozgásrögzítés
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveAgyrázkódás | Agyrázkódás | Agyrázkódás utáni tünetekKanada