- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440008
Virheellisten niveltulehdusten havaitsemisen, luokittelun ja hoidon parantaminen (IDCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkan nivelrikko (OA) on heikentävä ja liikkuvuutta rajoittava sairaus. Se voi yleensä johtua traumaattisesta vammasta – tällaisella traumalla on suuri yleisyys asepalveluksessa. Jos rusto ei ole vakavasti vaurioitunut kyseisessä traumassa, nivelen vakaus ja kohdistus voivat olla. Ajan myötä epävakaa tai väärin kohdistettu nilkkanivel voi kärsiä ruston epänormaalista kulumisesta johtuen poikkeavasta kinematiikasta. Vaikka OA:n kehittyminen voi kestää vuosikymmeniä, tämän trauman aiheuttama niveltulehdus vaatii viime kädessä nilkan vaihtoa tai fuusiota, millä on valtava taloudellinen taakka ja vaikutus elämänlaatuun.
Mitä tulee kohdistukseen, erityisesti koronaalisessa tasossa, nykyinen kliininen diagnoosi perustuu nilkan nivelen staattiseen röntgenkuvaukseen. Staattiset kuvat eivät välttämättä viittaa dynaamiseen kohdistusvirheeseen kävelyn aikana. Lisäksi kiilattujen pohjallisten, mahdollisen konservatiivisen hoidon, vaikutusta nilkan toiminnan palautumiseen ei ole dokumentoitu.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käyttää kaksitasofluoroskopiaa, röntgensäteeseen perustuvaa dynaamista kuvantamismenetelmää, mittaamaan nilkan kinematiikkaa OA-potilailla (varus, neutraali ja valgus nilkan kohdistus) ja kontrollit. Tällä menetelmällä voidaan mitata tibio-talar-kinematiikkaa kävelyn aikana. Lisäksi tunnistetaan henkilöt, jotka on luokiteltu neutraaleiksi staattisesta röntgenkuvastaan, mutta joilla on nilkan varus- tai valguslinjaus kävelyn aikana. Diagnostisen tuloksen tarkkuuden parantaminen tarjoaa potilasryhmälle lisää hoitomahdollisuuksia. Tutkijat selvittävät tutkijoiden 3D-kinematiikan ja kliinisen 2D-kuvantamisen välisiä korrelaatioita - kliinisen diagnostiikan hyödyksi. Tutkijat pystyvät myös mittaamaan kiilattujen pohjallisten vaikutusta nilkan toiminnan palautumiseen. Tätä silmällä pitäen ehdotetaan seuraavia tavoitteita ja menetelmiä.
Erityistavoite 1: Tutkia nilkan kinematiikkaa kontrolleilla ja koehenkilöillä, joilla on OA. Erityistavoitteen 1 tukemiseksi rekrytoidaan 90 nilkan OA-potilasta (30 varus-, neutraali- tai valgus-linjassa olevaa nilkkaa). Tutkijat palkkaavat myös 20 kontrollihenkilöä. Koehenkilöt saavat jaloistaan CT-skannaukset luun geometrian kvantifioimiseksi (kaksitasofluoroskopiassa välttämätön vaihe). Koehenkilöt kuvataan sitten kaksitasojärjestelmässä kävelykokeiden aikana ja he käyttävät neutraaleja tutkimuskenkiä. Tämä tuottaa näille populaatioille tibio-talar-kinematiikkaa kävelyn aikana. Erityinen tavoite 2: Tunnistaa dynaamisesti väärin kohdistetut nilkat OA-potilailla, jotka on tällä hetkellä luokiteltu neutraalisti kohdakkaiksi staattisen analyysin avulla. Tutkijat vertaavat staattista röntgenkuvaa ja OA-potilaiden kävelykinematiikkaa, erityisesti niiden, joilla on kliinisesti määritetty neutraali suuntaus. Tutkijat määrittävät, mikä osa neutraaleista OA-potilaista todella osoittaa virheellistä linjaa kävelyn aikana ja on siten luokiteltu väärin. Tutkijat luovat myös uudelleen 2D-kliiniset röntgenkuvat tutkijoiden 3D-tiedoista yrittääkseen muuntaa tutkijoiden parannuksia (3D-fluoroskopialla) luokitellakseen täsmällisemmin kliinisen 2D-diagnostiikan. Erityinen tavoite 3: Arvioida lateraalisen tai mediaalisen kiilauksen potentiaalia palauttaa kohdistus väärin kohdistetuissa nilkan OA-potilaissa. OA-henkilöt kuvataan kengissä, joissa on kiilatut pohjalliset, jotka vastaavat heidän kohdistusvirheensä tyyppiä. Neutraalit OA-potilaat, jotka osoittavat epätasapainoa kävelyn aikana, kutsutaan takaisin kiilatun pohjallisen istuntoon. Tämä tuottaa konservatiivisen hoitokinematiikan.
Tämä tutkimus tuottaa perustiedot, jotka kuvaavat kontrolli- ja nilkka-OA-potilaiden kinematiikkaa. Näitä tietoja ei ole tällä hetkellä saatavilla kirjallisuudessa, ja se edustaa uutta panosta alaan. Toiseksi tämä ehdotus määrittää, kuinka tarkkoja nykyiset 2D-röntgenmenetelmät havaitsevat dynaamisen kohdistusvirheen. Nämä tiedot voivat kertoa kliinikoille heidän diagnostisten työkalujensa tarkkuudesta ja saattaa johtaa parannuksiin. Kolmanneksi tämä ehdotus tuottaa tietoja kiilattujen pohjallisten hyödyllisyyden arvioimiseksi nilkkavirheiden konservatiivisessa hoidossa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä tutkimuksella on välitön vaikutus nilkan OA:n diagnoosiin ja hoitoon. Lopuksi on olemassa lukuisia muita luokittelu-, diagnostisia ja ehkäiseviä tutkimuksia veteraanien hyödyksi, jotka johtuvat tästä urakehityspalkinnosta.
"COVID-19-pandemian seurauksena ja asianmukaisten tutkimusvalvonta-, sääntely- ja valvontayksiköiden kuulemisen jälkeen seulonta ja ilmoittautuminen on asetettu väliaikaiseen hallinnolliseen keskeytykseen 16.3.2020 alkaen."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole liikkuvainen (kykee kävelemään vähintään 15 m ja sietää ~1 tunnin seisomista ja kävelyä lepoaikojen kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
Äskettäinen (alle 1 vuosi) kirurginen, neurologinen, metabolinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön ongelma, joka saattaa heikentää tutkimuksen ambulaatiotoimenpiteitä
- Kuten vaikea polven tai lonkan nivelrikko
- Diagnoosin diabetes, perifeerinen neuropatia tai perifeerinen verisuonisairaus
- OA-potilailla sääriluun plafonin tai talar-kupolin ruston radiografinen epäjatkuvuus
- Myös OA-potilailla OA:n nopea puhkeaminen (<3 vuotta) nilkan murtuman jälkeen
- Diagnoosi vakavasta nilkan epävakaudesta tai epämuodostuksesta, kuten pes planus
- Riittämätön kognitiivinen tai kielellinen toiminta suostumukseen tai osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Työkykyiset, ikää vastaavat koehenkilöt, joilla ei ole jalka- ja nilkkapatologiaa
|
Kaksi röntgenjärjestelmää kuvaa kohteen nilkan kävellessä, jolloin voimme laskea nilkkanivelen kulman ja kohdistuksen
Muut nimet:
|
|
OA
Koehenkilöt, joilla on nilkan OA, kaikki nilkkavirheiden luokitukset (varus, neutraali, valgus)
|
Kaksi röntgenjärjestelmää kuvaa kohteen nilkan kävellessä, jolloin voimme laskea nilkkanivelen kulman ja kohdistuksen
Muut nimet:
mediaalista tai lateraalista kiilaa (sopii varus- tai valgus-virheelle) käytetään yhden tiedonkeruuistunnon aikana arvioimaan kiilan vaikutusta kohdistusvirheeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tibio-talar-kinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 tunnin istunto
|
Sääriluun ja taluluun välistä 3D-liikettä arvioidaan käyttämällä kaksitasofluoroskopiaa OA- ja kontrollihenkilöille kenkäkävelyn aikana.
|
4 tunnin istunto
|
|
Staattinen nilkan kohdistusherkkyys
Aikaikkuna: 4 tunnin istunto
|
OA-populaatiolle määritetään herkkyys dynaamisen kohdistusvirheen diagnosoimiseksi oikein käyttämällä staattisia röntgenkuvia.
|
4 tunnin istunto
|
|
Vähentynyt kohdistusvirhe kävelyn aikana käytettäessä kiilattuja pohjallisia
Aikaikkuna: 4 tunnin istunto
|
Kiilattujen pohjallisten vaikutus varus/valgus-virheeseen arvioidaan dynaamisella 3D-röntgenkuvauksella
|
4 tunnin istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2318-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen 3D-luun liikekaappaus
-
A.A. Partners, LLCTuntematon