Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virheellisten niveltulehdusten havaitsemisen, luokittelun ja hoidon parantaminen (IDCT)

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veteraaniväestö on altis jalka- ja nilkkasairauksille, jotka johtuvat yleisistä vammoista, kuten nyrjähdyksistä, ja sairauksista, kuten nilkan nivelrikko (rustovaurio). Veteraanien kohdalla ovat aiemmat jalka- ja nilkkavammat, jotka ovat historiallisesti aiheuttaneet lähes neljänneksen saaduista vammoista. Näitä vammoja ovat luunmurtumat ja nivelsiteiden vauriot. Jotkut näistä vammoista voivat johtaa huonoon nilkkanivelen kohdistukseen, mikä voi ajan myötä johtaa nivelrikkoon, joka johtuu epänormaalista päivittäisestä kulumisesta. Tämän ehdotuksen tavoitteena on käyttää uutta tekniikkaa - kaksitasofluoroskopiaa - tutkia nilkkojen liikkeitä, jotka ovat väärin kohdistettuja potilailla, joilla on nilkan nivelrikko. Tämä ehdotus hyödyttää myös nykyisiä diagnostisia menetelmiä lisätietojen kera. Lopuksi tässä ehdotuksessa testataan konservatiivisen hoidon (modifioidut kengänpohjalliset) tehokkuutta nilkkojen kohdistusvirheiden korjaamiseksi tai vähentämiseksi. Tämä ehdotus luo todisteita seuraavista: nilkan nivelrikon luonteesta, linjauksen diagnoosin tarkkuudesta ja konservatiivisesta hoidosta potilaille, joilla on nilkan nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nilkan nivelrikko (OA) on heikentävä ja liikkuvuutta rajoittava sairaus. Se voi yleensä johtua traumaattisesta vammasta – tällaisella traumalla on suuri yleisyys asepalveluksessa. Jos rusto ei ole vakavasti vaurioitunut kyseisessä traumassa, nivelen vakaus ja kohdistus voivat olla. Ajan myötä epävakaa tai väärin kohdistettu nilkkanivel voi kärsiä ruston epänormaalista kulumisesta johtuen poikkeavasta kinematiikasta. Vaikka OA:n kehittyminen voi kestää vuosikymmeniä, tämän trauman aiheuttama niveltulehdus vaatii viime kädessä nilkan vaihtoa tai fuusiota, millä on valtava taloudellinen taakka ja vaikutus elämänlaatuun.

Mitä tulee kohdistukseen, erityisesti koronaalisessa tasossa, nykyinen kliininen diagnoosi perustuu nilkan nivelen staattiseen röntgenkuvaukseen. Staattiset kuvat eivät välttämättä viittaa dynaamiseen kohdistusvirheeseen kävelyn aikana. Lisäksi kiilattujen pohjallisten, mahdollisen konservatiivisen hoidon, vaikutusta nilkan toiminnan palautumiseen ei ole dokumentoitu.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käyttää kaksitasofluoroskopiaa, röntgensäteeseen perustuvaa dynaamista kuvantamismenetelmää, mittaamaan nilkan kinematiikkaa OA-potilailla (varus, neutraali ja valgus nilkan kohdistus) ja kontrollit. Tällä menetelmällä voidaan mitata tibio-talar-kinematiikkaa kävelyn aikana. Lisäksi tunnistetaan henkilöt, jotka on luokiteltu neutraaleiksi staattisesta röntgenkuvastaan, mutta joilla on nilkan varus- tai valguslinjaus kävelyn aikana. Diagnostisen tuloksen tarkkuuden parantaminen tarjoaa potilasryhmälle lisää hoitomahdollisuuksia. Tutkijat selvittävät tutkijoiden 3D-kinematiikan ja kliinisen 2D-kuvantamisen välisiä korrelaatioita - kliinisen diagnostiikan hyödyksi. Tutkijat pystyvät myös mittaamaan kiilattujen pohjallisten vaikutusta nilkan toiminnan palautumiseen. Tätä silmällä pitäen ehdotetaan seuraavia tavoitteita ja menetelmiä.

Erityistavoite 1: Tutkia nilkan kinematiikkaa kontrolleilla ja koehenkilöillä, joilla on OA. Erityistavoitteen 1 tukemiseksi rekrytoidaan 90 nilkan OA-potilasta (30 varus-, neutraali- tai valgus-linjassa olevaa nilkkaa). Tutkijat palkkaavat myös 20 kontrollihenkilöä. Koehenkilöt saavat jaloistaan ​​CT-skannaukset luun geometrian kvantifioimiseksi (kaksitasofluoroskopiassa välttämätön vaihe). Koehenkilöt kuvataan sitten kaksitasojärjestelmässä kävelykokeiden aikana ja he käyttävät neutraaleja tutkimuskenkiä. Tämä tuottaa näille populaatioille tibio-talar-kinematiikkaa kävelyn aikana. Erityinen tavoite 2: Tunnistaa dynaamisesti väärin kohdistetut nilkat OA-potilailla, jotka on tällä hetkellä luokiteltu neutraalisti kohdakkaiksi staattisen analyysin avulla. Tutkijat vertaavat staattista röntgenkuvaa ja OA-potilaiden kävelykinematiikkaa, erityisesti niiden, joilla on kliinisesti määritetty neutraali suuntaus. Tutkijat määrittävät, mikä osa neutraaleista OA-potilaista todella osoittaa virheellistä linjaa kävelyn aikana ja on siten luokiteltu väärin. Tutkijat luovat myös uudelleen 2D-kliiniset röntgenkuvat tutkijoiden 3D-tiedoista yrittääkseen muuntaa tutkijoiden parannuksia (3D-fluoroskopialla) luokitellakseen täsmällisemmin kliinisen 2D-diagnostiikan. Erityinen tavoite 3: Arvioida lateraalisen tai mediaalisen kiilauksen potentiaalia palauttaa kohdistus väärin kohdistetuissa nilkan OA-potilaissa. OA-henkilöt kuvataan kengissä, joissa on kiilatut pohjalliset, jotka vastaavat heidän kohdistusvirheensä tyyppiä. Neutraalit OA-potilaat, jotka osoittavat epätasapainoa kävelyn aikana, kutsutaan takaisin kiilatun pohjallisen istuntoon. Tämä tuottaa konservatiivisen hoitokinematiikan.

Tämä tutkimus tuottaa perustiedot, jotka kuvaavat kontrolli- ja nilkka-OA-potilaiden kinematiikkaa. Näitä tietoja ei ole tällä hetkellä saatavilla kirjallisuudessa, ja se edustaa uutta panosta alaan. Toiseksi tämä ehdotus määrittää, kuinka tarkkoja nykyiset 2D-röntgenmenetelmät havaitsevat dynaamisen kohdistusvirheen. Nämä tiedot voivat kertoa kliinikoille heidän diagnostisten työkalujensa tarkkuudesta ja saattaa johtaa parannuksiin. Kolmanneksi tämä ehdotus tuottaa tietoja kiilattujen pohjallisten hyödyllisyyden arvioimiseksi nilkkavirheiden konservatiivisessa hoidossa. Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä tutkimuksella on välitön vaikutus nilkan OA:n diagnoosiin ja hoitoon. Lopuksi on olemassa lukuisia muita luokittelu-, diagnostisia ja ehkäiseviä tutkimuksia veteraanien hyödyksi, jotka johtuvat tästä urakehityspalkinnosta.

"COVID-19-pandemian seurauksena ja asianmukaisten tutkimusvalvonta-, sääntely- ja valvontayksiköiden kuulemisen jälkeen seulonta ja ilmoittautuminen on asetettu väliaikaiseen hallinnolliseen keskeytykseen 16.3.2020 alkaen."

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrollit ja ne, joilla on nilkan nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole liikkuvainen (kykee kävelemään vähintään 15 m ja sietää ~1 tunnin seisomista ja kävelyä lepoaikojen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen (alle 1 vuosi) kirurginen, neurologinen, metabolinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön ongelma, joka saattaa heikentää tutkimuksen ambulaatiotoimenpiteitä

    • Kuten vaikea polven tai lonkan nivelrikko
  • Diagnoosin diabetes, perifeerinen neuropatia tai perifeerinen verisuonisairaus
  • OA-potilailla sääriluun plafonin tai talar-kupolin ruston radiografinen epäjatkuvuus
  • Myös OA-potilailla OA:n nopea puhkeaminen (<3 vuotta) nilkan murtuman jälkeen
  • Diagnoosi vakavasta nilkan epävakaudesta tai epämuodostuksesta, kuten pes planus
  • Riittämätön kognitiivinen tai kielellinen toiminta suostumukseen tai osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Työkykyiset, ikää vastaavat koehenkilöt, joilla ei ole jalka- ja nilkkapatologiaa
Kaksi röntgenjärjestelmää kuvaa kohteen nilkan kävellessä, jolloin voimme laskea nilkkanivelen kulman ja kohdistuksen
Muut nimet:
  • Kaksitasoinen fluoroskopia
OA
Koehenkilöt, joilla on nilkan OA, kaikki nilkkavirheiden luokitukset (varus, neutraali, valgus)
Kaksi röntgenjärjestelmää kuvaa kohteen nilkan kävellessä, jolloin voimme laskea nilkkanivelen kulman ja kohdistuksen
Muut nimet:
  • Kaksitasoinen fluoroskopia
mediaalista tai lateraalista kiilaa (sopii varus- tai valgus-virheelle) käytetään yhden tiedonkeruuistunnon aikana arvioimaan kiilan vaikutusta kohdistusvirheeseen
Muut nimet:
  • ortoosi/pohjallinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tibio-talar-kinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 tunnin istunto
Sääriluun ja taluluun välistä 3D-liikettä arvioidaan käyttämällä kaksitasofluoroskopiaa OA- ja kontrollihenkilöille kenkäkävelyn aikana.
4 tunnin istunto
Staattinen nilkan kohdistusherkkyys
Aikaikkuna: 4 tunnin istunto
OA-populaatiolle määritetään herkkyys dynaamisen kohdistusvirheen diagnosoimiseksi oikein käyttämällä staattisia röntgenkuvia.
4 tunnin istunto
Vähentynyt kohdistusvirhe kävelyn aikana käytettäessä kiilattuja pohjallisia
Aikaikkuna: 4 tunnin istunto
Kiilattujen pohjallisten vaikutus varus/valgus-virheeseen arvioidaan dynaamisella 3D-röntgenkuvauksella
4 tunnin istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F2318-W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen 3D-luun liikekaappaus

Tilaa