- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440008
Mejorando la detección, clasificación y tratamiento de tobillos artríticos desalineados (IDCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de tobillo (OA) es una condición debilitante y limitante de la movilidad. Por lo general, puede deberse al resultado de una lesión traumática; dicho trauma tiene una alta prevalencia en el servicio militar. Si el cartílago no está gravemente dañado en ese trauma, la estabilidad y la alineación de la articulación pueden estarlo. Con el tiempo, una articulación del tobillo inestable o desalineada puede experimentar tasas anormales de desgaste del cartílago debido a una cinemática aberrante. Si bien la OA puede tardar décadas en desarrollarse, el estado artrítico resultante de este trauma finalmente requerirá el reemplazo o la fusión del tobillo, consecuencias con una enorme carga financiera y un impacto en la calidad de vida.
Con respecto a la alineación, particularmente en el plano coronal, el diagnóstico clínico actual se basa en la radiografía estática de la articulación del tobillo. Las imágenes estáticas pueden no indicar una desalineación dinámica durante la marcha. Además, no se ha documentado el efecto de las plantillas con cuña, un posible tratamiento conservador, sobre la restauración de la función del tobillo.
Esta propuesta tiene como objetivo utilizar la fluoroscopia biplana, un enfoque dinámico de imágenes basado en rayos X, para medir la cinemática del tobillo en sujetos con OA (con alineación de tobillo en varo, neutral y valgo) y controles. Con este método, se puede medir la cinemática tibio-astragalina durante la marcha. Además, se identificarán los sujetos clasificados como neutrales a partir de su radiografía estática, pero que muestren alineación en varo o valgo del tobillo durante la marcha. Mejorar la precisión de un resultado de diagnóstico proporciona a un grupo de pacientes vías adicionales para el tratamiento. Los investigadores investigarán las correlaciones entre la cinemática 3D de los investigadores y las imágenes clínicas 2D, en beneficio del diagnóstico clínico. Los investigadores también podrán medir el efecto de las plantillas con cuña en la restauración de la función del tobillo. Con esto en mente, se proponen los siguientes objetivos y metodología.
Objetivo Específico 1: Investigar la cinemática del tobillo en controles y sujetos con OA. En apoyo del objetivo específico 1, se reclutarán 90 sujetos con artrosis de tobillo (30 de cada uno de los tobillos alineados en varo, neutral o valgo). Los investigadores también reclutarán a 20 sujetos de control. Los sujetos recibirán tomografías computarizadas de sus pies para cuantificar la geometría ósea (un paso necesario para la fluoroscopia biplana). Luego, se tomarán imágenes de los sujetos en el sistema biplano durante las pruebas de marcha y mientras usan zapatos de estudio neutrales. Esto producirá cinemática tibio-talar durante la marcha de estas poblaciones. Objetivo específico 2: Identificar tobillos desalineados dinámicamente en sujetos con OA que actualmente se clasifican como alineados neutralmente mediante análisis estático. Los investigadores compararán la radiografía estática y la cinemática de la marcha de sujetos con artrosis, en particular aquellos con una alineación neutra determinada clínicamente. Los investigadores determinarán qué proporción de sujetos OA neutrales realmente exhiben desalineación durante la marcha y, por lo tanto, se clasifican incorrectamente. Los investigadores también recrearán vistas clínicas de rayos X en 2D a partir de los datos en 3D de los investigadores en un intento de traducir la mejora de los investigadores (con fluoroscopia en 3D) para clasificar con mayor precisión la alineación en diagnósticos clínicos en 2D. Objetivo específico 3: Evaluar el potencial del acuñamiento lateral o medial para restaurar la alineación en sujetos con artrosis de tobillo desalineada. Se tomarán imágenes de los sujetos con OA usando zapatos con plantillas con cuña que correspondan a su tipo de desalineación. Los sujetos neutrales con OA que demuestren una desalineación durante la marcha serán recordados para una sesión de plantilla en cuña. Esto produce una cinemática de tratamiento conservador.
Este estudio generará datos de referencia que describan la cinemática de los sujetos con OA de control y de tobillo. Estos datos no están disponibles actualmente en la literatura y representan una contribución novedosa al campo. En segundo lugar, esta propuesta determina qué tan precisos son los métodos de rayos X 2D actuales para detectar la desalineación dinámica. Esta información puede informar a los médicos sobre la precisión de sus herramientas de diagnóstico y puede conducir a mejoras. En tercer lugar, esta propuesta generará datos para evaluar la utilidad de las plantillas con cuña para el tratamiento conservador de la desalineación del tobillo. En resumen, este estudio tiene un impacto potencial inmediato en el diagnóstico y tratamiento de la artrosis de tobillo. Por último, existen numerosas vías adicionales de clasificación, diagnóstico e investigación preventiva en beneficio de los Veteranos que se derivarán de este Premio al desarrollo profesional.
"Como consecuencia de la pandemia de COVID-19, y después de consultar con las entidades de control, regulación y supervisión de la investigación correspondientes, la evaluación y la inscripción se suspendieron administrativamente a partir del 16/03/2020".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ambulatorio (capaz de caminar al menos 15 m y tolerar ~ 1 hora de pie y caminar con períodos de descanso)
Criterio de exclusión:
Problema musculoesquelético quirúrgico, neurológico, metabólico o de las extremidades inferiores reciente (<1 año) que podría afectar las medidas de deambulación en el estudio
- Como osteoartritis severa de rodilla o cadera.
- Diagnosticado con diabetes, neuropatía periférica o enfermedad vascular periférica
- Para sujetos con OA, una discontinuidad radiográfica del cartílago del pilón tibial o cúpula astragalina
- También para sujetos con OA, aparición rápida de OA (<3 años) después de una fractura de tobillo
- Diagnóstico de inestabilidad severa del tobillo o deformidad como el pie plano
- Función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento o participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Sujetos sin discapacidad, de la misma edad, sin patología del pie ni del tobillo
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Dos sistemas de rayos X tomarán imágenes del tobillo de los sujetos mientras caminan, lo que nos permitirá calcular el ángulo y la alineación de la articulación del tobillo.
Otros nombres:
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OA
Sujetos con artrosis de tobillo, con todas las clasificaciones de desalineación del tobillo (varo, neutral, valgo)
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Dos sistemas de rayos X tomarán imágenes del tobillo de los sujetos mientras caminan, lo que nos permitirá calcular el ángulo y la alineación de la articulación del tobillo.
Otros nombres:
Se aplicará una cuña medial o lateral (apropiada para la desalineación en varo o valgo) durante 1 sesión de recopilación de datos para evaluar el efecto de la cuña en la desalineación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática tibio-astragalina durante la marcha
Periodo de tiempo: Sesión de 4 horas
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El movimiento 3D entre la tibia y el astrágalo se evaluará mediante fluoroscopia biplano, para OA y sujetos de control durante la marcha calzada.
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Sesión de 4 horas
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Sensibilidad estática de alineación del tobillo
Periodo de tiempo: Sesión de 4 horas
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La sensibilidad para diagnosticar correctamente la desalineación dinámica mediante el uso de imágenes de rayos X estáticas se determinará para la población con OA.
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Sesión de 4 horas
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Disminución de la desalineación durante la marcha utilizando plantillas con cuña
Periodo de tiempo: Sesión de 4 horas
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El efecto que tienen las plantillas con cuña sobre la desalineación en varo/valgo se evaluará mediante rayos X dinámicos en 3D.
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Sesión de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F2318-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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