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Migliorare il rilevamento, la classificazione e il trattamento delle caviglie artritiche disallineate (IDCT)

29 novembre 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La popolazione veterana è soggetta a malattie del piede e della caviglia dovute a lesioni comuni come distorsioni e malattie come l'artrosi della caviglia (danni alla cartilagine). Più specifici per i veterani sono gli infortuni precedenti al servizio del piede e della caviglia, che storicamente rappresentano quasi un quarto degli infortuni subiti. Queste lesioni includono fratture ossee e danni ai legamenti. Alcune di queste lesioni possono portare a uno scarso allineamento dell'articolazione della caviglia, che nel tempo potrebbe portare all'artrosi a causa dell'usura anormale su base giornaliera. L'obiettivo di questa proposta è utilizzare una nuova tecnologia, la fluoroscopia biplanare, per studiare il movimento delle caviglie che sono disallineate in soggetti con artrosi della caviglia. Questa proposta beneficerà anche gli attuali metodi diagnostici con informazioni aggiuntive. Infine, questa proposta testerà l'efficacia di un trattamento conservativo (solette di scarpe modificate) per correggere o ridurre il disallineamento delle caviglie. Questa proposta creerà prove su: la natura dell'artrosi della caviglia, l'accuratezza della diagnosi dell'allineamento e il trattamento conservativo per i pazienti con OA della caviglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi della caviglia (OA) è una condizione debilitante e limitante la mobilità. Può comunemente derivare dal risultato di una lesione traumatica - tale trauma ha un'alta prevalenza nel servizio militare. Se la cartilagine non è gravemente danneggiata in quel trauma, la stabilità e l'allineamento dell'articolazione potrebbero esserlo. Nel corso del tempo, un'articolazione della caviglia instabile o disallineata può subire tassi anormali di usura della cartilagine a causa di una cinematica aberrante. Sebbene l'OA possa richiedere decenni per svilupparsi, lo stato artritico risultante da questo trauma richiederà alla fine la sostituzione o la fusione della caviglia, conseguenze con un enorme onere finanziario e un impatto sulla qualità della vita.

Per quanto riguarda l'allineamento, in particolare sul piano coronale, l'attuale diagnosi clinica si basa sulla radiografia statica dell'articolazione della caviglia. Le immagini statiche potrebbero non indicare un disallineamento dinamico durante la deambulazione. Inoltre, l'effetto delle solette con zeppa, un potenziale trattamento conservativo, sul ripristino della funzione della caviglia non è documentato.

Questa proposta mira a utilizzare la fluoroscopia biplanare, un approccio di imaging dinamico basato sui raggi X, per misurare la cinematica della caviglia nei soggetti con OA (con allineamento della caviglia in varo, neutro e valgo) e nei controlli. Con questo metodo è possibile misurare la cinematica tibio-astragalica durante la deambulazione. Inoltre, verranno identificati i soggetti classificati come neutri dalla loro radiografia statica, ma che presentano allineamento della caviglia varo o valgo durante la deambulazione. Migliorare l'accuratezza di un risultato diagnostico fornisce a un gruppo di pazienti ulteriori possibilità di trattamento. Gli investigatori indagheranno sulle correlazioni tra la cinematica 3D degli investigatori e l'imaging clinico 2D, a vantaggio della diagnostica clinica. Gli investigatori saranno anche in grado di misurare l'effetto delle solette con zeppa sul ripristino della funzione della caviglia. Con questo in mente, vengono proposti i seguenti obiettivi e metodologia.

Obiettivo specifico 1: Indagare la cinematica della caviglia nei controlli e nei soggetti con OA. A supporto dell'Obiettivo Specifico 1, verranno reclutati 90 soggetti con OA di caviglia (30 ciascuno di caviglie allineate in varo, neutro o valgo). Gli investigatori recluteranno anche 20 soggetti di controllo. I soggetti riceveranno scansioni TC dei loro piedi per quantificare la geometria ossea (un passaggio necessario per la fluoroscopia biplanare). I soggetti verranno quindi ripresi nel sistema biplano durante le prove di deambulazione e mentre indossano scarpe da studio neutre. Ciò produrrà cinematica tibio-talare durante l'andatura per queste popolazioni. Obiettivo specifico 2: identificare le caviglie disallineate dinamicamente nei soggetti con OA che sono attualmente classificati come allineati in modo neutro utilizzando l'analisi statica. Gli investigatori confronteranno la radiografia statica e la cinematica dell'andatura dei soggetti OA, in particolare quelli con allineamento neutro clinicamente determinato. Gli investigatori determineranno quale percentuale di soggetti neutrali con OA mostra effettivamente un disallineamento durante l'andatura e sono quindi classificati in modo improprio. Gli investigatori ricreeranno anche viste radiografiche cliniche 2D dai dati 3D degli investigatori nel tentativo di tradurre il miglioramento degli investigatori (con fluoroscopia 3D) per classificare più accuratamente l'allineamento alla diagnostica clinica 2D. Obiettivo specifico 3: valutare il potenziale dell'incuneamento laterale o mediale per ripristinare l'allineamento nei soggetti con OA della caviglia disallineati. I soggetti con OA verranno ripresi mentre indossano scarpe con solette con zeppa che corrispondono al loro tipo di disallineamento. I soggetti con OA neutra, che dimostrano disallineamento durante l'andatura, saranno richiamati per una sessione di soletta con zeppa. Ciò produce una cinematica di trattamento conservativa.

Questo studio genererà dati di riferimento che descrivono la cinematica dei soggetti di controllo e con OA della caviglia. Questi dati non sono attualmente disponibili in letteratura e rappresentano un nuovo contributo al campo. In secondo luogo, questa proposta determina l'accuratezza degli attuali metodi a raggi X 2D nel rilevare il disallineamento dinamico. Queste informazioni possono informare i medici sull'accuratezza dei loro strumenti diagnostici e possono portare a miglioramenti. In terzo luogo, questa proposta genererà dati per valutare l'utilità delle solette con zeppa per la gestione conservativa del disallineamento della caviglia. In sintesi, questo studio ha un potenziale impatto immediato sulla diagnosi e sul trattamento dell'OA della caviglia. Infine, ci sono numerose ulteriori vie di classificazione, diagnostica e ricerca preventiva a beneficio dei veterani che deriveranno da questo premio per lo sviluppo della carriera.

"In conseguenza della pandemia di COVID-19, e previa consultazione con la supervisione della ricerca, le entità di regolamentazione e di monitoraggio appropriate, lo screening e l'iscrizione sono stati sospesi amministrativamente dal 16/03/2020."

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli e quelli con artrosi alla caviglia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere deambulante (in grado di camminare per almeno 15 m e tollerare ~ 1 ora di stare in piedi e camminare con periodi di riposo)

Criteri di esclusione:

  • Problema muscoloscheletrico chirurgico, neurologico, metabolico o degli arti inferiori recente (<1 anno) che potrebbe compromettere le misure di deambulazione nello studio

    • Come una grave artrosi del ginocchio o dell'anca
  • Diagnosi di diabete, neuropatia periferica o malattia vascolare periferica
  • Per i soggetti con OA, una discontinuità radiografica della cartilagine del plafond tibiale o della cupola astragalica
  • Anche per i soggetti con OA, rapida insorgenza di OA (<3 anni) a seguito di frattura della caviglia
  • Diagnosi di grave instabilità o deformità della caviglia come pes planus
  • Funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Soggetti normodotati, di pari età, senza patologie del piede e della caviglia
Due sistemi a raggi X immagineranno la caviglia dei soggetti mentre camminano, permettendoci di calcolare l'angolo e l'allineamento dell'articolazione della caviglia
Altri nomi:
  • Fluoroscopia biplanare
OA
Soggetti con OA della caviglia, con tutte le classificazioni di disallineamento della caviglia (varo, neutro, valgo)
Due sistemi a raggi X immagineranno la caviglia dei soggetti mentre camminano, permettendoci di calcolare l'angolo e l'allineamento dell'articolazione della caviglia
Altri nomi:
  • Fluoroscopia biplanare
il cuneo mediale o laterale (appropriato per il disallineamento in varo o valgismo) verrà applicato durante 1 sessione di raccolta dati per valutare l'effetto dell'incuneamento sul disallineamento
Altri nomi:
  • plantare/soletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica tibio-astragalica durante il cammino
Lasso di tempo: Sessione di 4 ore
Il movimento 3D tra la tibia e l'astragalo sarà valutato utilizzando la fluoroscopia biplana, per i soggetti con OA e di controllo durante l'andatura calzata.
Sessione di 4 ore
Sensibilità all'allineamento statico della caviglia
Lasso di tempo: Sessione di 4 ore
La sensibilità per diagnosticare correttamente il disallineamento dinamico utilizzando immagini radiografiche statiche sarà determinata per la popolazione OA.
Sessione di 4 ore
Diminuzione del disallineamento durante l'andatura utilizzando solette con zeppa
Lasso di tempo: Sessione di 4 ore
L'effetto che le solette con zeppa hanno sul disallineamento in varo/valgo sarà valutato mediante radiografia 3D dinamica
Sessione di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2318-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cattura dinamica del movimento osseo 3D

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