- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440008
Améliorer la détection, la classification et le traitement des chevilles arthritiques mal alignées (IDCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de la cheville (OA) est une affection débilitante et limitant la mobilité. Il peut généralement résulter d'une blessure traumatique - un tel traumatisme a une prévalence élevée dans le service militaire. Si le cartilage n'est pas gravement endommagé lors de ce traumatisme, la stabilité et l'alignement de l'articulation peuvent l'être. Au fil du temps, une articulation de la cheville instable ou mal alignée peut connaître des taux anormaux d'usure du cartilage en raison d'une cinématique aberrante. Bien que l'arthrose puisse prendre des décennies à se développer, l'état arthritique résultant de ce traumatisme nécessitera finalement un remplacement ou une fusion de la cheville, des conséquences avec un énorme fardeau financier et un impact sur la qualité de vie.
En ce qui concerne l'alignement, en particulier dans le plan coronal, le diagnostic clinique actuel repose sur la radiographie statique de l'articulation de la cheville. Les images statiques peuvent ne pas indiquer un désalignement dynamique pendant la marche. De plus, l'effet des semelles compensées, un traitement conservateur potentiel, sur la restauration de la fonction de la cheville n'est pas documenté.
Cette proposition vise à utiliser la fluoroscopie biplan, une approche d'imagerie dynamique basée sur les rayons X, pour mesurer la cinématique de la cheville chez les sujets arthrosiques (avec alignement varus, neutre et valgus de la cheville) et les témoins. Cette méthode permet de mesurer la cinématique tibio-talienne pendant la marche. De plus, les sujets classés comme neutres à partir de leur radiographie statique, mais qui présentent un alignement en varus ou en valgus de la cheville pendant la marche, seront identifiés. L'amélioration de la précision d'un résultat de diagnostic offre à un groupe de patients des possibilités de traitement supplémentaires. Les chercheurs étudieront les corrélations entre la cinématique 3D des chercheurs et l'imagerie clinique 2D - au profit des diagnostics cliniques. Les enquêteurs pourront également mesurer l'effet des semelles compensées sur la restauration de la fonction de la cheville. Dans cette optique, les objectifs et la méthodologie suivants sont proposés.
Objectif spécifique 1 : Étudier la cinématique de la cheville chez les témoins et les sujets atteints d'arthrose. À l'appui de l'objectif spécifique 1, 90 sujets souffrant d'arthrose de la cheville seront recrutés (30 chevilles alignées en varus, neutre ou valgus). Les enquêteurs recruteront également 20 sujets témoins. Les sujets recevront des tomodensitogrammes de leurs pieds pour quantifier la géométrie osseuse (une étape nécessaire pour la fluoroscopie biplane). Les sujets seront ensuite imagés dans le système biplan pendant les essais de marche et tout en portant des chaussures d'étude neutres. Cela donnera une cinématique tibio-talaire pendant la marche pour ces populations. Objectif spécifique 2 : Identifier les chevilles mal alignées dynamiquement chez les sujets arthrosiques qui sont actuellement classés comme alignés de manière neutre à l'aide d'une analyse statique. Les chercheurs compareront la radiographie statique et la cinématique de la marche des sujets arthrosiques, en particulier ceux avec un alignement neutre cliniquement déterminé. Les enquêteurs détermineront quelle proportion de sujets neutres OA présentent réellement un désalignement pendant la marche et sont donc mal classés. Les enquêteurs recréeront également des vues radiographiques cliniques 2D à partir des données 3D des enquêteurs dans le but de traduire l'amélioration des enquêteurs (avec la fluoroscopie 3D) pour classer plus précisément l'alignement sur les diagnostics cliniques 2D. Objectif spécifique 3 : Évaluer le potentiel du calage latéral ou médial pour restaurer l'alignement chez les sujets souffrant d'arthrose de la cheville mal alignée. Les sujets OA seront imagés portant des chaussures avec des semelles compensées qui correspondent à leur type de désalignement. Les sujets neutres OA, qui présentent un désalignement pendant la marche, seront rappelés pour une séance de semelles compensées. Cela donne une cinématique de traitement conservatrice.
Cette étude générera des données de base décrivant la cinématique des sujets témoins et de l'arthrose de la cheville. Ces données ne sont pas actuellement disponibles dans la littérature et représentent une nouvelle contribution dans le domaine. Deuxièmement, cette proposition détermine la précision des méthodes actuelles de radiographie 2D pour détecter le désalignement dynamique. Ces informations peuvent informer les cliniciens sur la précision de leurs outils de diagnostic et peuvent conduire à des améliorations. Troisièmement, cette proposition générera des données pour évaluer l'utilité des semelles compensées pour la gestion conservatrice du désalignement de la cheville. En résumé, cette étude a un potentiel d'impact immédiat sur le diagnostic et le traitement de l'arthrose de la cheville. Enfin, il existe de nombreuses avenues supplémentaires de classification, de diagnostic et de recherche préventive au profit des vétérans qui découleront de cette bourse de développement de carrière.
"En conséquence de la pandémie de COVID-19, et après consultation des entités appropriées de surveillance de la recherche, de réglementation et de surveillance, le dépistage et l'inscription ont été placés en suspension administrative temporaire à compter du 16/03/2020."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être ambulatoire (capable de marcher au moins 15 m et tolérer environ 1 heure debout et marcher avec des périodes de repos)
Critère d'exclusion:
Problème récent (<1 an) chirurgical, neurologique, métabolique ou musculo-squelettique des membres inférieurs qui pourrait altérer les mesures de déambulation dans l'étude
- Comme une arthrose sévère du genou ou de la hanche
- Diagnostiqué avec le diabète, la neuropathie périphérique ou la maladie vasculaire périphérique
- Pour les sujets arthrosiques, une discontinuité radiographique du cartilage du plafond tibial ou du dôme talien
- Également pour les sujets arthrosiques, apparition rapide de l'arthrose (< 3 ans) après une fracture de la cheville
- Diagnostic d'une instabilité ou d'une déformation grave de la cheville telle que le pied plat
- Fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir ou participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôler
Sujets valides, appariés selon l'âge, sans pathologie du pied et de la cheville
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Deux systèmes à rayons X imageront la cheville des sujets pendant qu'ils marchent, ce qui nous permettra de calculer l'angle et l'alignement de l'articulation de la cheville
Autres noms:
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OA
Sujets souffrant d'arthrose de la cheville, avec toutes les classifications de désalignement de la cheville (varus, neutre, valgus)
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Deux systèmes à rayons X imageront la cheville des sujets pendant qu'ils marchent, ce qui nous permettra de calculer l'angle et l'alignement de l'articulation de la cheville
Autres noms:
un coin médial ou latéral (approprié pour le désalignement varus ou valgus) sera appliqué pendant 1 session de collecte de données pour évaluer l'effet du coin sur le désalignement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinématique tibio-talienne pendant la marche
Délai: Séance de 4 heures
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Le mouvement 3D entre les os du tibia et du talus sera évalué par fluoroscopie biplan, pour l'arthrose et les sujets témoins pendant la démarche chaussée.
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Séance de 4 heures
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Sensibilité statique de l’alignement de la cheville
Délai: Séance de 4 heures
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La sensibilité pour diagnostiquer correctement un désalignement dynamique à l'aide d'images radiographiques statiques sera déterminée pour la population arthrosique.
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Séance de 4 heures
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Diminution du désalignement pendant la marche grâce à des semelles compensées
Délai: Séance de 4 heures
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L'effet des semelles compensées sur le désalignement varus/valgus sera évalué à l'aide d'une radiographie 3D dynamique.
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Séance de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F2318-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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