Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la détection, la classification et le traitement des chevilles arthritiques mal alignées (IDCT)

29 novembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La population des anciens combattants est sujette aux maladies des pieds et des chevilles causées par des blessures courantes telles que les entorses et des maladies telles que l'arthrose de la cheville (dommages au cartilage). Plus spécifiques aux vétérans, les blessures du pied et de la cheville liées au service antérieur, qui représentent historiquement près du quart des blessures subies. Ces blessures comprennent les fractures osseuses et les lésions ligamentaires. Certaines de ces blessures peuvent entraîner un mauvais alignement de l'articulation de la cheville, ce qui, avec le temps, peut entraîner de l'arthrose en raison d'une usure anormale au quotidien. L'objectif de cette proposition est d'utiliser une nouvelle technologie - la fluoroscopie biplane, pour étudier le mouvement des chevilles qui sont mal alignées chez les sujets souffrant d'arthrose de la cheville. Cette proposition bénéficiera également aux méthodes de diagnostic actuelles avec des informations supplémentaires. Enfin, cette proposition testera l'efficacité d'un traitement conservateur (semelles de chaussures modifiées) pour corriger ou réduire le désalignement des chevilles. Cette proposition créera des preuves sur : la nature de l'arthrose de la cheville, la précision du diagnostic de l'alignement et le traitement conservateur des patients atteints d'arthrose de la cheville.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose de la cheville (OA) est une affection débilitante et limitant la mobilité. Il peut généralement résulter d'une blessure traumatique - un tel traumatisme a une prévalence élevée dans le service militaire. Si le cartilage n'est pas gravement endommagé lors de ce traumatisme, la stabilité et l'alignement de l'articulation peuvent l'être. Au fil du temps, une articulation de la cheville instable ou mal alignée peut connaître des taux anormaux d'usure du cartilage en raison d'une cinématique aberrante. Bien que l'arthrose puisse prendre des décennies à se développer, l'état arthritique résultant de ce traumatisme nécessitera finalement un remplacement ou une fusion de la cheville, des conséquences avec un énorme fardeau financier et un impact sur la qualité de vie.

En ce qui concerne l'alignement, en particulier dans le plan coronal, le diagnostic clinique actuel repose sur la radiographie statique de l'articulation de la cheville. Les images statiques peuvent ne pas indiquer un désalignement dynamique pendant la marche. De plus, l'effet des semelles compensées, un traitement conservateur potentiel, sur la restauration de la fonction de la cheville n'est pas documenté.

Cette proposition vise à utiliser la fluoroscopie biplan, une approche d'imagerie dynamique basée sur les rayons X, pour mesurer la cinématique de la cheville chez les sujets arthrosiques (avec alignement varus, neutre et valgus de la cheville) et les témoins. Cette méthode permet de mesurer la cinématique tibio-talienne pendant la marche. De plus, les sujets classés comme neutres à partir de leur radiographie statique, mais qui présentent un alignement en varus ou en valgus de la cheville pendant la marche, seront identifiés. L'amélioration de la précision d'un résultat de diagnostic offre à un groupe de patients des possibilités de traitement supplémentaires. Les chercheurs étudieront les corrélations entre la cinématique 3D des chercheurs et l'imagerie clinique 2D - au profit des diagnostics cliniques. Les enquêteurs pourront également mesurer l'effet des semelles compensées sur la restauration de la fonction de la cheville. Dans cette optique, les objectifs et la méthodologie suivants sont proposés.

Objectif spécifique 1 : Étudier la cinématique de la cheville chez les témoins et les sujets atteints d'arthrose. À l'appui de l'objectif spécifique 1, 90 sujets souffrant d'arthrose de la cheville seront recrutés (30 chevilles alignées en varus, neutre ou valgus). Les enquêteurs recruteront également 20 sujets témoins. Les sujets recevront des tomodensitogrammes de leurs pieds pour quantifier la géométrie osseuse (une étape nécessaire pour la fluoroscopie biplane). Les sujets seront ensuite imagés dans le système biplan pendant les essais de marche et tout en portant des chaussures d'étude neutres. Cela donnera une cinématique tibio-talaire pendant la marche pour ces populations. Objectif spécifique 2 : Identifier les chevilles mal alignées dynamiquement chez les sujets arthrosiques qui sont actuellement classés comme alignés de manière neutre à l'aide d'une analyse statique. Les chercheurs compareront la radiographie statique et la cinématique de la marche des sujets arthrosiques, en particulier ceux avec un alignement neutre cliniquement déterminé. Les enquêteurs détermineront quelle proportion de sujets neutres OA présentent réellement un désalignement pendant la marche et sont donc mal classés. Les enquêteurs recréeront également des vues radiographiques cliniques 2D à partir des données 3D des enquêteurs dans le but de traduire l'amélioration des enquêteurs (avec la fluoroscopie 3D) pour classer plus précisément l'alignement sur les diagnostics cliniques 2D. Objectif spécifique 3 : Évaluer le potentiel du calage latéral ou médial pour restaurer l'alignement chez les sujets souffrant d'arthrose de la cheville mal alignée. Les sujets OA seront imagés portant des chaussures avec des semelles compensées qui correspondent à leur type de désalignement. Les sujets neutres OA, qui présentent un désalignement pendant la marche, seront rappelés pour une séance de semelles compensées. Cela donne une cinématique de traitement conservatrice.

Cette étude générera des données de base décrivant la cinématique des sujets témoins et de l'arthrose de la cheville. Ces données ne sont pas actuellement disponibles dans la littérature et représentent une nouvelle contribution dans le domaine. Deuxièmement, cette proposition détermine la précision des méthodes actuelles de radiographie 2D pour détecter le désalignement dynamique. Ces informations peuvent informer les cliniciens sur la précision de leurs outils de diagnostic et peuvent conduire à des améliorations. Troisièmement, cette proposition générera des données pour évaluer l'utilité des semelles compensées pour la gestion conservatrice du désalignement de la cheville. En résumé, cette étude a un potentiel d'impact immédiat sur le diagnostic et le traitement de l'arthrose de la cheville. Enfin, il existe de nombreuses avenues supplémentaires de classification, de diagnostic et de recherche préventive au profit des vétérans qui découleront de cette bourse de développement de carrière.

"En conséquence de la pandémie de COVID-19, et après consultation des entités appropriées de surveillance de la recherche, de réglementation et de surveillance, le dépistage et l'inscription ont été placés en suspension administrative temporaire à compter du 16/03/2020."

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Témoins et personnes souffrant d'arthrose de la cheville

La description

Critère d'intégration:

  • Être ambulatoire (capable de marcher au moins 15 m et tolérer environ 1 heure debout et marcher avec des périodes de repos)

Critère d'exclusion:

  • Problème récent (<1 an) chirurgical, neurologique, métabolique ou musculo-squelettique des membres inférieurs qui pourrait altérer les mesures de déambulation dans l'étude

    • Comme une arthrose sévère du genou ou de la hanche
  • Diagnostiqué avec le diabète, la neuropathie périphérique ou la maladie vasculaire périphérique
  • Pour les sujets arthrosiques, une discontinuité radiographique du cartilage du plafond tibial ou du dôme talien
  • Également pour les sujets arthrosiques, apparition rapide de l'arthrose (< 3 ans) après une fracture de la cheville
  • Diagnostic d'une instabilité ou d'une déformation grave de la cheville telle que le pied plat
  • Fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir ou participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôler
Sujets valides, appariés selon l'âge, sans pathologie du pied et de la cheville
Deux systèmes à rayons X imageront la cheville des sujets pendant qu'ils marchent, ce qui nous permettra de calculer l'angle et l'alignement de l'articulation de la cheville
Autres noms:
  • Radioscopie biplan
OA
Sujets souffrant d'arthrose de la cheville, avec toutes les classifications de désalignement de la cheville (varus, neutre, valgus)
Deux systèmes à rayons X imageront la cheville des sujets pendant qu'ils marchent, ce qui nous permettra de calculer l'angle et l'alignement de l'articulation de la cheville
Autres noms:
  • Radioscopie biplan
un coin médial ou latéral (approprié pour le désalignement varus ou valgus) sera appliqué pendant 1 session de collecte de données pour évaluer l'effet du coin sur le désalignement
Autres noms:
  • orthèse/semelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique tibio-talienne pendant la marche
Délai: Séance de 4 heures
Le mouvement 3D entre les os du tibia et du talus sera évalué par fluoroscopie biplan, pour l'arthrose et les sujets témoins pendant la démarche chaussée.
Séance de 4 heures
Sensibilité statique de l’alignement de la cheville
Délai: Séance de 4 heures
La sensibilité pour diagnostiquer correctement un désalignement dynamique à l'aide d'images radiographiques statiques sera déterminée pour la population arthrosique.
Séance de 4 heures
Diminution du désalignement pendant la marche grâce à des semelles compensées
Délai: Séance de 4 heures
L'effet des semelles compensées sur le désalignement varus/valgus sera évalué à l'aide d'une radiographie 3D dynamique.
Séance de 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F2318-W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capture dynamique des mouvements osseux en 3D

S'abonner