Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de detectie, classificatie en behandeling van slecht uitgelijnde jichtige enkels (IDCT)

29 november 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De veteranenpopulatie is vatbaar voor voet- en enkelaandoeningen door veelvoorkomende verwondingen zoals verstuikingen en ziekten zoals artrose van de enkel (kraakbeenbeschadiging). Meer specifiek voor veteranen zijn eerdere verwondingen aan voet en enkel, die historisch gezien goed zijn voor bijna een kwart van de opgelopen verwondingen. Deze verwondingen omvatten botbreuken en ligamentschade. Sommige van deze verwondingen kunnen leiden tot een slechte uitlijning van het enkelgewricht, wat na verloop van tijd kan leiden tot artrose als gevolg van abnormale dagelijkse slijtage. Het doel van dit voorstel is om een ​​nieuwe technologie - biplane fluoroscopie - te gebruiken om de beweging van enkels die verkeerd zijn uitgelijnd te bestuderen bij proefpersonen met artrose van de enkel. Dit voorstel zal ook de huidige diagnostische methoden ten goede komen met aanvullende informatie. Ten slotte zal dit voorstel de doeltreffendheid testen van een conservatieve behandeling (aangepaste schoenzolen) om de scheefstand van de enkels te corrigeren of te verminderen. Dit voorstel zal bewijs leveren over: de aard van artrose van de enkel, de nauwkeurigheid van het diagnosticeren van uitlijning en conservatieve behandeling voor patiënten met enkelartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enkelartrose (OA) is een slopende en mobiliteitsbeperkende aandoening. Het kan gewoonlijk het gevolg zijn van een traumatisch letsel - dergelijk trauma komt veel voor in militaire dienst. Als het kraakbeen bij dat trauma niet ernstig beschadigd is, kan de stabiliteit en uitlijning van het gewricht dat wel zijn. Na verloop van tijd kan een onstabiel of slecht uitgelijnd enkelgewricht abnormale kraakbeenslijtage ervaren als gevolg van afwijkende kinematica. Hoewel artrose tientallen jaren kan duren om zich te ontwikkelen, zal de resulterende artritische toestand van dit trauma uiteindelijk enkelvervanging of fusie vereisen, met gevolgen met een enorme financiële last en impact op de kwaliteit van leven.

Met betrekking tot uitlijning, met name in het coronale vlak, berust de huidige klinische diagnose op statische röntgenfoto's van het enkelgewricht. Statische beelden wijzen mogelijk niet op een dynamische uitlijning tijdens het lopen. Verder is het effect van wigvormige inlegzolen, een mogelijke conservatieve behandeling, op het herstel van de enkelfunctie ongedocumenteerd.

Dit voorstel beoogt biplane fluoroscopie, een op röntgenstralen gebaseerde dynamische beeldvormingsbenadering, te gebruiken om enkelkinematica te meten bij artrosepatiënten (met varus-, neutrale en valgusuitlijning van de enkel) en controles. Met deze methode kan de tibio-talaire kinematica tijdens het lopen worden gemeten. Bovendien zullen proefpersonen die op hun statische röntgenfoto als neutraal zijn geclassificeerd, maar die enkel varus- of valgusuitlijning vertonen tijdens het lopen, worden geïdentificeerd. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van een diagnostisch resultaat biedt een patiëntengroep extra mogelijkheden voor behandeling. De onderzoekers zullen correlaties onderzoeken tussen de 3D-kinematica van de onderzoekers en klinische 2D-beeldvorming - ten voordele van klinische diagnostiek. Ook kunnen de onderzoekers het effect van wigzolen op het herstel van de enkelfunctie meten. Met dit in het achterhoofd worden de volgende doelstellingen en methodologie voorgesteld.

Specifiek doel 1: Enkelkinematica onderzoeken bij controles en proefpersonen met artrose. Ter ondersteuning van specifiek doel 1 zullen 90 enkelartrose-proefpersonen worden aangeworven (30 elk met varus-, neutrale of valgus-uitgelijnde enkels). De onderzoekers zullen ook 20 controlepersonen rekruteren. Onderwerpen krijgen CT-scans van hun voeten om de botgeometrie te kwantificeren (een stap die nodig is voor tweedekkerfluoroscopie). Onderwerpen worden vervolgens afgebeeld in het tweedekkersysteem tijdens loopproeven en terwijl ze neutrale studieschoenen dragen. Dit levert tibio-talaire kinematica op tijdens het lopen voor deze populaties. Specifiek doel 2: Dynamisch verkeerd uitgelijnde enkels identificeren bij artrosepatiënten die momenteel geclassificeerd zijn als neutraal uitgelijnd met behulp van statische analyse. De onderzoekers zullen de statische röntgenfoto's en de loopkinematica van OA-patiënten vergelijken, met name degenen met een klinisch bepaalde neutrale uitlijning. De onderzoekers zullen bepalen welk deel van de neutrale OA-proefpersonen tijdens het lopen daadwerkelijk een verkeerde uitlijning vertonen en dus onjuist worden gecategoriseerd. De onderzoekers zullen ook 2D klinische röntgenfoto's opnieuw maken van de 3D-gegevens van de onderzoekers in een poging om de verbetering van de onderzoekers (met 3D-fluoroscopie) te vertalen naar een nauwkeurigere classificatie van uitlijning met klinische 2D-diagnostiek. Specifiek doel 3: evalueren van het potentieel van laterale of mediale wigvorming om de uitlijning te herstellen bij patiënten met een verkeerd uitgelijnde enkelartrose. OA-patiënten zullen worden afgebeeld terwijl ze schoenen dragen met ingeklemde inlegzolen die overeenkomen met hun type verkeerde uitlijning. Neutrale OA-proefpersonen die tijdens het lopen een verkeerde uitlijning vertonen, worden teruggeroepen voor een sessie met wigvormige inlegzolen. Dit levert conservatieve behandelingskinematica op.

Deze studie zal basisgegevens genereren die de kinematica van controle- en enkelartrose-patiënten beschrijven. Deze gegevens zijn momenteel niet beschikbaar in de literatuur en vertegenwoordigen een nieuwe bijdrage aan het veld. Ten tweede bepaalt dit voorstel hoe nauwkeurig de huidige 2D-röntgenmethoden zijn bij het detecteren van dynamische uitlijnfouten. Deze informatie kan clinici informeren over de nauwkeurigheid van hun diagnostische hulpmiddelen en kan leiden tot verbeteringen. Ten derde zal dit voorstel gegevens genereren om het nut van wigvormige inlegzolen voor de conservatieve behandeling van scheefstand van de enkel te evalueren. Samengevat, deze studie heeft een onmiddellijk impactpotentieel op de diagnose en behandeling van enkelartrose. Ten slotte zijn er tal van aanvullende mogelijkheden voor classificatie, diagnostisch en preventief onderzoek ten behoeve van de veteranen die zullen voortvloeien uit deze Career Development Award.

"Als gevolg van de COVID-19-pandemie, en na overleg met het juiste onderzoekstoezicht, regelgevende en toezichthoudende entiteiten, zijn screening en inschrijving vanaf 16-03-2020 tijdelijk administratief opgeschort."

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Controles en mensen met artrose van de enkel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant zijn (minstens 15 m kunnen lopen en ~1 uur staan ​​en lopen met rustperiodes verdragen)

Uitsluitingscriteria:

  • Recent (<1 jaar) chirurgisch, neurologisch, metabolisch of musculoskeletaal probleem in de onderste ledematen dat de loopmaatregelen in het onderzoek zou kunnen belemmeren

    • Zoals ernstige knie- of heupartrose
  • Gediagnosticeerd met diabetes, perifere neuropathie of perifere vasculaire ziekte
  • Voor OA-patiënten, een radiografische discontinuïteit van het kraakbeen van het tibiale plafond of de taluskoepel
  • Ook voor OA-patiënten, snel begin van OA (<3 jaar) na enkelfractuur
  • Diagnose van ernstige enkelinstabiliteit of -misvorming zoals pes planus
  • Onvoldoende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven of deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder voet- en enkelpathologie
Twee röntgensystemen zullen de enkel van de proefpersoon in beeld brengen terwijl ze lopen, waardoor we de hoek en uitlijning van het enkelgewricht kunnen berekenen
Andere namen:
  • Tweedekker fluoroscopie
Oa
Proefpersonen met enkelartrose, met alle classificaties van enkelafwijking (varus, neutraal, valgus)
Twee röntgensystemen zullen de enkel van de proefpersoon in beeld brengen terwijl ze lopen, waardoor we de hoek en uitlijning van het enkelgewricht kunnen berekenen
Andere namen:
  • Tweedekker fluoroscopie
mediale of laterale wig (geschikt voor varus- of valgusuitlijning) zal worden toegepast tijdens 1 gegevensverzamelingssessie om het effect van wiggen op uitlijning te evalueren
Andere namen:
  • orthese/binnenzool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tibio-talaire kinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 uur durende sessie
De 3D-beweging tussen de tibia- en talusbeenderen zal worden beoordeeld met behulp van tweedekkerfluoroscopie, voor artrose en controlepersonen tijdens het lopen op schoenen.
4 uur durende sessie
Statische enkeluitlijningsgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 uur durende sessie
De gevoeligheid voor het correct diagnosticeren van dynamische uitlijningsafwijkingen met behulp van statische röntgenbeelden zal worden bepaald voor de artrosepopulatie.
4 uur durende sessie
Vermindering van verkeerde uitlijning tijdens het lopen met behulp van ingeklemde inlegzolen
Tijdsspanne: 4 uur durende sessie
Het effect dat ingeklemde inlegzolen hebben op een verkeerde uitlijning van varus/valgus zal worden beoordeeld met behulp van dynamische 3D-röntgenfoto's
4 uur durende sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F2318-W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de enkel

Klinische onderzoeken op Dynamische 3D-opname van botbewegingen

Abonneren