- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440008
Verbetering van de detectie, classificatie en behandeling van slecht uitgelijnde jichtige enkels (IDCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelartrose (OA) is een slopende en mobiliteitsbeperkende aandoening. Het kan gewoonlijk het gevolg zijn van een traumatisch letsel - dergelijk trauma komt veel voor in militaire dienst. Als het kraakbeen bij dat trauma niet ernstig beschadigd is, kan de stabiliteit en uitlijning van het gewricht dat wel zijn. Na verloop van tijd kan een onstabiel of slecht uitgelijnd enkelgewricht abnormale kraakbeenslijtage ervaren als gevolg van afwijkende kinematica. Hoewel artrose tientallen jaren kan duren om zich te ontwikkelen, zal de resulterende artritische toestand van dit trauma uiteindelijk enkelvervanging of fusie vereisen, met gevolgen met een enorme financiële last en impact op de kwaliteit van leven.
Met betrekking tot uitlijning, met name in het coronale vlak, berust de huidige klinische diagnose op statische röntgenfoto's van het enkelgewricht. Statische beelden wijzen mogelijk niet op een dynamische uitlijning tijdens het lopen. Verder is het effect van wigvormige inlegzolen, een mogelijke conservatieve behandeling, op het herstel van de enkelfunctie ongedocumenteerd.
Dit voorstel beoogt biplane fluoroscopie, een op röntgenstralen gebaseerde dynamische beeldvormingsbenadering, te gebruiken om enkelkinematica te meten bij artrosepatiënten (met varus-, neutrale en valgusuitlijning van de enkel) en controles. Met deze methode kan de tibio-talaire kinematica tijdens het lopen worden gemeten. Bovendien zullen proefpersonen die op hun statische röntgenfoto als neutraal zijn geclassificeerd, maar die enkel varus- of valgusuitlijning vertonen tijdens het lopen, worden geïdentificeerd. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van een diagnostisch resultaat biedt een patiëntengroep extra mogelijkheden voor behandeling. De onderzoekers zullen correlaties onderzoeken tussen de 3D-kinematica van de onderzoekers en klinische 2D-beeldvorming - ten voordele van klinische diagnostiek. Ook kunnen de onderzoekers het effect van wigzolen op het herstel van de enkelfunctie meten. Met dit in het achterhoofd worden de volgende doelstellingen en methodologie voorgesteld.
Specifiek doel 1: Enkelkinematica onderzoeken bij controles en proefpersonen met artrose. Ter ondersteuning van specifiek doel 1 zullen 90 enkelartrose-proefpersonen worden aangeworven (30 elk met varus-, neutrale of valgus-uitgelijnde enkels). De onderzoekers zullen ook 20 controlepersonen rekruteren. Onderwerpen krijgen CT-scans van hun voeten om de botgeometrie te kwantificeren (een stap die nodig is voor tweedekkerfluoroscopie). Onderwerpen worden vervolgens afgebeeld in het tweedekkersysteem tijdens loopproeven en terwijl ze neutrale studieschoenen dragen. Dit levert tibio-talaire kinematica op tijdens het lopen voor deze populaties. Specifiek doel 2: Dynamisch verkeerd uitgelijnde enkels identificeren bij artrosepatiënten die momenteel geclassificeerd zijn als neutraal uitgelijnd met behulp van statische analyse. De onderzoekers zullen de statische röntgenfoto's en de loopkinematica van OA-patiënten vergelijken, met name degenen met een klinisch bepaalde neutrale uitlijning. De onderzoekers zullen bepalen welk deel van de neutrale OA-proefpersonen tijdens het lopen daadwerkelijk een verkeerde uitlijning vertonen en dus onjuist worden gecategoriseerd. De onderzoekers zullen ook 2D klinische röntgenfoto's opnieuw maken van de 3D-gegevens van de onderzoekers in een poging om de verbetering van de onderzoekers (met 3D-fluoroscopie) te vertalen naar een nauwkeurigere classificatie van uitlijning met klinische 2D-diagnostiek. Specifiek doel 3: evalueren van het potentieel van laterale of mediale wigvorming om de uitlijning te herstellen bij patiënten met een verkeerd uitgelijnde enkelartrose. OA-patiënten zullen worden afgebeeld terwijl ze schoenen dragen met ingeklemde inlegzolen die overeenkomen met hun type verkeerde uitlijning. Neutrale OA-proefpersonen die tijdens het lopen een verkeerde uitlijning vertonen, worden teruggeroepen voor een sessie met wigvormige inlegzolen. Dit levert conservatieve behandelingskinematica op.
Deze studie zal basisgegevens genereren die de kinematica van controle- en enkelartrose-patiënten beschrijven. Deze gegevens zijn momenteel niet beschikbaar in de literatuur en vertegenwoordigen een nieuwe bijdrage aan het veld. Ten tweede bepaalt dit voorstel hoe nauwkeurig de huidige 2D-röntgenmethoden zijn bij het detecteren van dynamische uitlijnfouten. Deze informatie kan clinici informeren over de nauwkeurigheid van hun diagnostische hulpmiddelen en kan leiden tot verbeteringen. Ten derde zal dit voorstel gegevens genereren om het nut van wigvormige inlegzolen voor de conservatieve behandeling van scheefstand van de enkel te evalueren. Samengevat, deze studie heeft een onmiddellijk impactpotentieel op de diagnose en behandeling van enkelartrose. Ten slotte zijn er tal van aanvullende mogelijkheden voor classificatie, diagnostisch en preventief onderzoek ten behoeve van de veteranen die zullen voortvloeien uit deze Career Development Award.
"Als gevolg van de COVID-19-pandemie, en na overleg met het juiste onderzoekstoezicht, regelgevende en toezichthoudende entiteiten, zijn screening en inschrijving vanaf 16-03-2020 tijdelijk administratief opgeschort."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant zijn (minstens 15 m kunnen lopen en ~1 uur staan en lopen met rustperiodes verdragen)
Uitsluitingscriteria:
Recent (<1 jaar) chirurgisch, neurologisch, metabolisch of musculoskeletaal probleem in de onderste ledematen dat de loopmaatregelen in het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Zoals ernstige knie- of heupartrose
- Gediagnosticeerd met diabetes, perifere neuropathie of perifere vasculaire ziekte
- Voor OA-patiënten, een radiografische discontinuïteit van het kraakbeen van het tibiale plafond of de taluskoepel
- Ook voor OA-patiënten, snel begin van OA (<3 jaar) na enkelfractuur
- Diagnose van ernstige enkelinstabiliteit of -misvorming zoals pes planus
- Onvoldoende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven of deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd zonder voet- en enkelpathologie
|
Twee röntgensystemen zullen de enkel van de proefpersoon in beeld brengen terwijl ze lopen, waardoor we de hoek en uitlijning van het enkelgewricht kunnen berekenen
Andere namen:
|
|
Oa
Proefpersonen met enkelartrose, met alle classificaties van enkelafwijking (varus, neutraal, valgus)
|
Twee röntgensystemen zullen de enkel van de proefpersoon in beeld brengen terwijl ze lopen, waardoor we de hoek en uitlijning van het enkelgewricht kunnen berekenen
Andere namen:
mediale of laterale wig (geschikt voor varus- of valgusuitlijning) zal worden toegepast tijdens 1 gegevensverzamelingssessie om het effect van wiggen op uitlijning te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tibio-talaire kinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 uur durende sessie
|
De 3D-beweging tussen de tibia- en talusbeenderen zal worden beoordeeld met behulp van tweedekkerfluoroscopie, voor artrose en controlepersonen tijdens het lopen op schoenen.
|
4 uur durende sessie
|
|
Statische enkeluitlijningsgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 uur durende sessie
|
De gevoeligheid voor het correct diagnosticeren van dynamische uitlijningsafwijkingen met behulp van statische röntgenbeelden zal worden bepaald voor de artrosepopulatie.
|
4 uur durende sessie
|
|
Vermindering van verkeerde uitlijning tijdens het lopen met behulp van ingeklemde inlegzolen
Tijdsspanne: 4 uur durende sessie
|
Het effect dat ingeklemde inlegzolen hebben op een verkeerde uitlijning van varus/valgus zal worden beoordeeld met behulp van dynamische 3D-röntgenfoto's
|
4 uur durende sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F2318-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de enkel
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië
Klinische onderzoeken op Dynamische 3D-opname van botbewegingen
-
Suez Canal UniversityVoltooid
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiNog niet aan het wervenKlasse III malocclusie | Dentofaciale afwijkingen, waaronder malocclusie
-
Imperial College LondonWervingSlokdarmkanker | Slokdarmresectie | AdemhalingsfunctieverliesVerenigd Koninkrijk
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Botdichtheid | Post-menopauzeCanada