- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440008
Förbättring av upptäckt, klassificering och behandling av felaktiga artritiska anklar (IDCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelartros (OA) är ett försvagande och rörlighetsbegränsande tillstånd. Det kan vanligtvis bero på resultatet av en traumatisk skada - ett sådant trauma har en hög förekomst i militärtjänstgöring. Om brosket inte är allvarligt skadat i det traumat, kan stabiliteten och inriktningen av leden vara. Med tiden kan en instabil eller feljusterad fotled uppleva onormala hastigheter av broskförslitning på grund av avvikande kinematik. Även om artros kan ta decennier att utveckla, kommer det resulterande artritiska tillståndet från detta trauma i slutändan att kräva ankelbyte eller sammansmältning, konsekvenser med en enorm ekonomisk börda och livskvalitetseffekt.
När det gäller inriktning, särskilt i koronalplanet, bygger nuvarande klinisk diagnos på statisk röntgen av fotleden. Statiska bilder kanske inte indikerar dynamisk felinställning under gång. Vidare är effekten av inklämda innersulor, en potentiell konservativ behandling, på återställandet av fotledsfunktionen odokumenterad.
Detta förslag syftar till att använda biplansfluoroskopi, en röntgenbaserad dynamisk avbildningsmetod, för att mäta fotledskinematik hos patienter med artrose (med varus, neutral och valgus fotled) och kontroller. Med denna metod kan tibio-talar kinematik under gång mätas. Vidare kommer försökspersoner som klassificerats som neutrala från deras statiska röntgenbild, men som uppvisar ankel varus eller valgus anpassning under gång, att identifieras. Att förbättra noggrannheten i ett diagnostiskt resultat ger en patientgrupp ytterligare behandlingsmöjligheter. Utredarna kommer att undersöka sambanden mellan utredarnas 3D-kinematik och klinisk 2D-avbildning – till förmån för klinisk diagnostik. Utredarna kommer också att kunna mäta effekten av inklämda innersulor på återställandet av fotledsfunktionen. Med detta i åtanke föreslås följande syften och metodik.
Specifikt mål 1: Att undersöka fotledskinematik hos kontroller och patienter med artros. Till stöd för det specifika målet 1, kommer 90 ankel-OA-personer att rekryteras (30 vardera med varus-, neutral- eller valgus-justerade anklar). Utredarna kommer också att rekrytera 20 kontrollpersoner. Försökspersoner kommer att få datortomografi av sina fötter för att kvantifiera bengeometri (ett steg som är nödvändigt för biplansfluoroskopi). Försökspersonerna kommer sedan att avbildas i biplanssystemet under gångförsök och när de bär neutrala studieskor. Detta kommer att ge tibio-talar kinematik under gång för dessa populationer. Specifikt mål 2: Att identifiera dynamiskt feljusterade anklar hos patienter med artrose som för närvarande klassificeras som neutralt inställda med statisk analys. Utredarna kommer att jämföra statisk röntgen och gångkinematik hos patienter med artrose, särskilt de med kliniskt bestämd neutral inriktning. Utredarna kommer att avgöra vilken andel av neutrala OA-personer som faktiskt uppvisar felställning under gång och är därför felaktigt kategoriserade. Utredarna kommer också att återskapa 2D kliniska röntgenvyer från utredarnas 3D-data i ett försök att översätta utredarnas förbättring (med 3D-fluoroskopi) för att mer exakt klassificera anpassning till klinisk 2D-diagnostik. Specifikt mål 3: Att utvärdera potentialen för lateral eller mediall kilning för att återställa inriktningen hos patienter med felinriktad fotleds-OA. OA-personer kommer att avbildas bära skor med inklämda innersulor som motsvarar deras typ av felinställning. Neutral OA-patienter, som uppvisar felställning under gång, kommer att återkallas för en kilad innersulasession. Detta ger konservativ behandlingskinematik.
Denna studie kommer att generera baslinjedata som beskriver kinematiken för kontroll- och fotleds-OA-patienter. Dessa data finns för närvarande inte tillgängliga i litteraturen och representerar ett nytt bidrag till området. För det andra bestämmer detta förslag hur exakta nuvarande 2D-röntgenmetoder är för att upptäcka dynamisk felinställning. Denna information kan informera läkare om noggrannheten i deras diagnostiska verktyg och kan leda till förbättringar. För det tredje kommer detta förslag att generera data för att utvärdera användbarheten av inklämda innersulor för konservativ hantering av ankelfel. Sammanfattningsvis har denna studie omedelbar inverkanspotential på diagnos och behandling av fotleds-OA. Sist, det finns många ytterligare vägar för klassificering, diagnostisk och förebyggande forskning till förmån för veteranerna som kommer att härröra från detta karriärutvecklingspris.
"Som en konsekvens av covid-19-pandemin, och efter samråd med lämpliga forskningstillsyns-, tillsyns- och övervakningsenheter, har screening och registrering tillfälligt placerats i administrativt läge från och med den 16/03/2020."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ambulerande (kan gå minst 15 m och tolerera ~1 timmes stående och gå med viloperioder)
Exklusions kriterier:
Nyligen (<1 år) kirurgiska, neurologiska, metabola eller muskuloskeletala problem i nedre extremiteterna som kan försämra ambulationsåtgärderna i studien
- Såsom svår knä- eller höftledsartros
- Diagnostiserats med diabetes, perifer neuropati eller perifer kärlsjukdom
- För patienter med OA, en radiografisk diskontinuitet av brosket i tibial plafond eller talarkupol
- Även för patienter med artrose, snabbt debut av artrose (<3 år) efter ankelfraktur
- Diagnos av svår ankelinstabilitet eller deformitet som pes planus
- Otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka eller för att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Arbetsföra, åldersmatchade försökspersoner utan fot- och fotledspatologi
|
Två röntgensystem kommer att avbilda motivets fotled medan de går, vilket gör att vi kan beräkna fotledsvinkel och inriktning
Andra namn:
|
OA
Försökspersoner med ankel-OA, med alla klassificeringar av ankelfelställning (varus, neutral, valgus)
|
Två röntgensystem kommer att avbilda motivets fotled medan de går, vilket gör att vi kan beräkna fotledsvinkel och inriktning
Andra namn:
mediala eller laterala kil (lämplig för varus- eller valgus-felställning) kommer att appliceras under 1 datainsamlingssession för att utvärdera effekten av kilning på felinriktning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tibio-talar kinematik under gång
Tidsram: 4 timmars pass
|
3D-rörelsen mellan skenbenet och talusbenen kommer att bedömas med hjälp av biplansfluoroskopi, för OA och kontrollpersoner under skodd gång.
|
4 timmars pass
|
Statisk fotledsjusteringskänslighet
Tidsram: 4 timmars pass
|
Känsligheten för att korrekt diagnostisera dynamisk feljustering genom att använda statiska röntgenbilder kommer att bestämmas för OA-populationen.
|
4 timmars pass
|
Minska felställningen under gång med inklämda innersulor
Tidsram: 4 timmars pass
|
Effekten som kilade innersulor har på varus/valgus snedställning kommer att bedömas med dynamisk 3D-röntgen
|
4 timmars pass
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F2318-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dynamisk 3D-fångning av benrörelse
-
Suez Canal UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Bentäthet | Efter klimakterietKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar inte rekryterat ännuKlass III malocklusion | Dentofaciala anomalier, inklusive malocklusion
-
Imperial College LondonRekryteringMatstrupscancer | Esofagektomi | Förlust av andningsfunktionStorbritannien