Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av upptäckt, klassificering och behandling av felaktiga artritiska anklar (IDCT)

11 januari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Veteranbefolkningen är benägen att drabbas av fot- och fotledssjukdomar från vanliga skador som stukningar och sjukdomar som fotledsartros (broskskador). Mer specifika för veteraner är tidigare serviceskador i fot och fotled, som historiskt står för nästan en fjärdedel av de skador som mottagits. Dessa skador inkluderar benfrakturer och ligamentskador. Vissa av dessa skador kan leda till dålig fotledsjustering, vilket med tiden kan leda till artros på grund av onormalt slitage på daglig basis. Målet med detta förslag är att använda en ny teknik - biplansfluoroskopi, för att studera rörelsen hos fotleder som är felinriktade hos personer med fotledsartros. Detta förslag kommer också att gynna nuvarande diagnostiska metoder med ytterligare information. Slutligen kommer detta förslag att testa effektiviteten av en konservativ behandling (modifierade skoinlägg) för att korrigera eller minska felställningen i anklarna. Detta förslag kommer att skapa bevis om: artrosen av fotledsartros, noggrannheten i att diagnostisera justering och konservativ behandling för patienter med fotleds-OA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ankelartros (OA) är ett försvagande och rörlighetsbegränsande tillstånd. Det kan vanligtvis bero på resultatet av en traumatisk skada - ett sådant trauma har en hög förekomst i militärtjänstgöring. Om brosket inte är allvarligt skadat i det traumat, kan stabiliteten och inriktningen av leden vara. Med tiden kan en instabil eller feljusterad fotled uppleva onormala hastigheter av broskförslitning på grund av avvikande kinematik. Även om artros kan ta decennier att utveckla, kommer det resulterande artritiska tillståndet från detta trauma i slutändan att kräva ankelbyte eller sammansmältning, konsekvenser med en enorm ekonomisk börda och livskvalitetseffekt.

När det gäller inriktning, särskilt i koronalplanet, bygger nuvarande klinisk diagnos på statisk röntgen av fotleden. Statiska bilder kanske inte indikerar dynamisk felinställning under gång. Vidare är effekten av inklämda innersulor, en potentiell konservativ behandling, på återställandet av fotledsfunktionen odokumenterad.

Detta förslag syftar till att använda biplansfluoroskopi, en röntgenbaserad dynamisk avbildningsmetod, för att mäta fotledskinematik hos patienter med artrose (med varus, neutral och valgus fotled) och kontroller. Med denna metod kan tibio-talar kinematik under gång mätas. Vidare kommer försökspersoner som klassificerats som neutrala från deras statiska röntgenbild, men som uppvisar ankel varus eller valgus anpassning under gång, att identifieras. Att förbättra noggrannheten i ett diagnostiskt resultat ger en patientgrupp ytterligare behandlingsmöjligheter. Utredarna kommer att undersöka sambanden mellan utredarnas 3D-kinematik och klinisk 2D-avbildning – till förmån för klinisk diagnostik. Utredarna kommer också att kunna mäta effekten av inklämda innersulor på återställandet av fotledsfunktionen. Med detta i åtanke föreslås följande syften och metodik.

Specifikt mål 1: Att undersöka fotledskinematik hos kontroller och patienter med artros. Till stöd för det specifika målet 1, kommer 90 ankel-OA-personer att rekryteras (30 vardera med varus-, neutral- eller valgus-justerade anklar). Utredarna kommer också att rekrytera 20 kontrollpersoner. Försökspersoner kommer att få datortomografi av sina fötter för att kvantifiera bengeometri (ett steg som är nödvändigt för biplansfluoroskopi). Försökspersonerna kommer sedan att avbildas i biplanssystemet under gångförsök och när de bär neutrala studieskor. Detta kommer att ge tibio-talar kinematik under gång för dessa populationer. Specifikt mål 2: Att identifiera dynamiskt feljusterade anklar hos patienter med artrose som för närvarande klassificeras som neutralt inställda med statisk analys. Utredarna kommer att jämföra statisk röntgen och gångkinematik hos patienter med artrose, särskilt de med kliniskt bestämd neutral inriktning. Utredarna kommer att avgöra vilken andel av neutrala OA-personer som faktiskt uppvisar felställning under gång och är därför felaktigt kategoriserade. Utredarna kommer också att återskapa 2D kliniska röntgenvyer från utredarnas 3D-data i ett försök att översätta utredarnas förbättring (med 3D-fluoroskopi) för att mer exakt klassificera anpassning till klinisk 2D-diagnostik. Specifikt mål 3: Att utvärdera potentialen för lateral eller mediall kilning för att återställa inriktningen hos patienter med felinriktad fotleds-OA. OA-personer kommer att avbildas bära skor med inklämda innersulor som motsvarar deras typ av felinställning. Neutral OA-patienter, som uppvisar felställning under gång, kommer att återkallas för en kilad innersulasession. Detta ger konservativ behandlingskinematik.

Denna studie kommer att generera baslinjedata som beskriver kinematiken för kontroll- och fotleds-OA-patienter. Dessa data finns för närvarande inte tillgängliga i litteraturen och representerar ett nytt bidrag till området. För det andra bestämmer detta förslag hur exakta nuvarande 2D-röntgenmetoder är för att upptäcka dynamisk felinställning. Denna information kan informera läkare om noggrannheten i deras diagnostiska verktyg och kan leda till förbättringar. För det tredje kommer detta förslag att generera data för att utvärdera användbarheten av inklämda innersulor för konservativ hantering av ankelfel. Sammanfattningsvis har denna studie omedelbar inverkanspotential på diagnos och behandling av fotleds-OA. Sist, det finns många ytterligare vägar för klassificering, diagnostisk och förebyggande forskning till förmån för veteranerna som kommer att härröra från detta karriärutvecklingspris.

"Som en konsekvens av covid-19-pandemin, och efter samråd med lämpliga forskningstillsyns-, tillsyns- och övervakningsenheter, har screening och registrering tillfälligt placerats i administrativt läge från och med den 16/03/2020."

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontroller och de med fotledsartros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var ambulerande (kan gå minst 15 m och tolerera ~1 timmes stående och gå med viloperioder)

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (<1 år) kirurgiska, neurologiska, metabola eller muskuloskeletala problem i nedre extremiteterna som kan försämra ambulationsåtgärderna i studien

    • Såsom svår knä- eller höftledsartros
  • Diagnostiserats med diabetes, perifer neuropati eller perifer kärlsjukdom
  • För patienter med OA, en radiografisk diskontinuitet av brosket i tibial plafond eller talarkupol
  • Även för patienter med artrose, snabbt debut av artrose (<3 år) efter ankelfraktur
  • Diagnos av svår ankelinstabilitet eller deformitet som pes planus
  • Otillräcklig kognitiv eller språklig funktion för att samtycka eller för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Arbetsföra, åldersmatchade försökspersoner utan fot- och fotledspatologi
Två röntgensystem kommer att avbilda motivets fotled medan de går, vilket gör att vi kan beräkna fotledsvinkel och inriktning
Andra namn:
  • Biplans fluoroskopi
OA
Försökspersoner med ankel-OA, med alla klassificeringar av ankelfelställning (varus, neutral, valgus)
Två röntgensystem kommer att avbilda motivets fotled medan de går, vilket gör att vi kan beräkna fotledsvinkel och inriktning
Andra namn:
  • Biplans fluoroskopi
mediala eller laterala kil (lämplig för varus- eller valgus-felställning) kommer att appliceras under 1 datainsamlingssession för att utvärdera effekten av kilning på felinriktning
Andra namn:
  • ortos/innersula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tibio-talar kinematik under gång
Tidsram: 4 timmars pass
3D-rörelsen mellan skenbenet och talusbenen kommer att bedömas med hjälp av biplansfluoroskopi, för OA och kontrollpersoner under skodd gång.
4 timmars pass
Statisk fotledsjusteringskänslighet
Tidsram: 4 timmars pass
Känsligheten för att korrekt diagnostisera dynamisk feljustering genom att använda statiska röntgenbilder kommer att bestämmas för OA-populationen.
4 timmars pass
Minska felställningen under gång med inklämda innersulor
Tidsram: 4 timmars pass
Effekten som kilade innersulor har på varus/valgus snedställning kommer att bedömas med dynamisk 3D-röntgen
4 timmars pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F2318-W

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dynamisk 3D-fångning av benrörelse

3
Prenumerera