- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440008
Forbedring af påvisning, klassificering og behandling af fejljusterede arthritiske ankler (IDCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankel slidgigt (OA) er en invaliderende og mobilitetsbegrænsende tilstand. Det kan almindeligvis stamme fra resultatet af en traumatisk skade - sådanne traumer har en høj udbredelse i militærtjeneste. Hvis brusk ikke er alvorligt beskadiget i det traume, kan stabiliteten og justeringen af leddet være. Over tid kan et ustabilt eller forkert justeret ankelled opleve unormale hastigheder af bruskslid på grund af afvigende kinematik. Selvom OA kan tage årtier at udvikle sig, vil den resulterende gigttilstand fra dette traume i sidste ende kræve ankeludskiftning eller fusion, konsekvenser med en enorm økonomisk byrde og livskvalitetspåvirkning.
Med hensyn til tilpasning, især i koronalplanet, er den nuværende kliniske diagnose afhængig af statisk røntgen af ankelleddet. Statiske billeder indikerer muligvis ikke dynamisk fejljustering under gang. Ydermere er effekten af fastkilede indlægssåler, en potentiel konservativ behandling, på genoprettelse af ankelfunktion udokumenteret.
Dette forslag har til formål at bruge biplan fluoroskopi, en røntgenbaseret dynamisk billeddannelsestilgang, til at måle ankelkinematik hos OA-personer (med varus, neutral og valgus ankeljustering) og kontroller. Med denne metode kan tibio-talar kinematik under gang måles. Endvidere vil forsøgspersoner, der er klassificeret som neutrale ud fra deres statiske røntgenbillede, men som udviser ankel varus eller valgus justering under gang, blive identificeret. Forbedring af nøjagtigheden af et diagnostisk resultat giver en patientgruppe yderligere muligheder for behandling. Efterforskerne vil undersøge sammenhænge mellem efterforskernes 3D-kinematik og klinisk 2D-billeddannelse – til gavn for klinisk diagnostik. Efterforskerne vil også kunne måle effekten af fastkilede indlægssåler på genoprettelse af ankelfunktion. Med dette in mente foreslås følgende mål og metode.
Specifikt mål 1: At undersøge ankelkinematik hos kontroller og forsøgspersoner med OA. Til støtte for det specifikke mål 1 vil 90 ankel-OA-personer blive rekrutteret (30 hver med varus-, neutral- eller valgus-justerede ankler). Efterforskerne vil også rekruttere 20 kontrolpersoner. Forsøgspersoner vil modtage CT-scanninger af deres fødder for at kvantificere knoglegeometri (et trin, der er nødvendigt for biplan fluoroskopi). Forsøgspersoner vil derefter blive afbildet i biplan-systemet under gangforsøg og iført neutrale studiesko. Dette vil give tibio-talar kinematik under gang for disse populationer. Specifikt mål 2: At identificere dynamisk fejljusterede ankler hos OA-patienter, som i øjeblikket er klassificeret som neutralt justerede ved hjælp af statisk analyse. Forskerne vil sammenligne statisk røntgen og gangkinematik for OA-personer, især dem med klinisk bestemt neutral justering. Efterforskerne vil afgøre, hvor stor en andel af neutrale OA-individer, der faktisk udviser fejlstilling under gang og dermed er forkert kategoriseret. Efterforskerne vil også genskabe 2D kliniske røntgenbilleder fra efterforskernes 3D-data i et forsøg på at oversætte efterforskernes forbedring (med 3D-fluoroskopi) for mere præcist at klassificere tilpasning til klinisk 2D-diagnostik. Specifikt mål 3: At evaluere potentialet ved lateral eller medial kiling for at genoprette justeringen hos misjusterede ankel-OA-personer. OA-personer vil blive afbildet iført sko med fastklemte indlægssåler, som svarer til deres type forskydning. Neutral OA-individer, som viser fejlstilling under gang, vil blive kaldt tilbage til en kilet indlægssession. Dette giver konservativ behandlingskinematik.
Denne undersøgelse vil generere baseline-data, der beskriver kinematik af kontrol- og ankel-OA-personer. Disse data er i øjeblikket ikke tilgængelige i litteraturen og repræsenterer et nyt bidrag til området. For det andet bestemmer dette forslag, hvor nøjagtige nuværende 2D-røntgenmetoder er til at detektere dynamisk fejljustering. Disse oplysninger kan informere klinikere om nøjagtigheden af deres diagnostiske værktøjer og kan føre til forbedringer. For det tredje vil dette forslag generere data til at evaluere nytten af fastkilede indlægssåler til konservativ håndtering af ankelfejlstilling. Sammenfattende har denne undersøgelse umiddelbar effektpotentiale på diagnosticering og behandling af ankel-OA. Til sidst er der adskillige yderligere muligheder for klassificering, diagnostisk og forebyggende forskning til gavn for veteranerne, som vil stamme fra denne karriereudviklingspris.
"Som en konsekvens af COVID-19-pandemien og efter samråd med det relevante forskningstilsyn, er regulerings- og overvågningsenheder blevet sat i midlertidig administrativ tilbageholdelse pr. 16/03/2020."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær ambulant (i stand til at gå mindst 15 m og tolerere ~1 times stående og gå med hvileperioder)
Ekskluderingskriterier:
Nylige (<1 år) kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der kan forringe ambulationsforanstaltningerne i undersøgelsen
- Såsom svær knæ- eller hofteartrose
- Diagnosticeret med diabetes, perifer neuropati eller perifer vaskulær sygdom
- For OA-personer, en radiografisk diskontinuitet af brusken i tibial plafond eller talar kuppel
- Også for OA-patienter, hurtig indtræden af OA (<3 år) efter ankelfraktur
- Diagnose af alvorlig ankelinstabilitet eller deformitet såsom pes planus
- Utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
Aktive, aldersmatchede forsøgspersoner uden fod- og ankelpatologi
|
To røntgensystemer vil afbilde forsøgspersonernes ankel, mens de går, hvilket giver os mulighed for at beregne ankelledsvinkel og justering
Andre navne:
|
OA
Personer med ankel-OA, med alle klassifikationer af ankelfejlstilling (varus, neutral, valgus)
|
To røntgensystemer vil afbilde forsøgspersonernes ankel, mens de går, hvilket giver os mulighed for at beregne ankelledsvinkel og justering
Andre navne:
medial eller lateral kile (passende til varus- eller valgus-fejljustering) vil blive anvendt under 1 dataindsamlingssession for at evaluere effekten af kiling på fejljustering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tibio-talar kinematik under gang
Tidsramme: 4 timers session
|
3D-bevægelsen mellem skinnebenet og talus-knoglerne vil blive vurderet ved hjælp af biplan fluoroskopi, for OA og kontrolpersoner under skoet gang.
|
4 timers session
|
Statisk ankeljusteringsfølsomhed
Tidsramme: 4 timers session
|
Følsomheden for korrekt diagnosticering af dynamisk fejljustering ved brug af statiske røntgenbilleder vil blive bestemt for OA-populationen.
|
4 timers session
|
Formindskelse af skævvridning under gang med fastkilede indlægssåler
Tidsramme: 4 timers session
|
Effekten som kilede indlægssåler har på varus/valgus skævhed vil blive vurderet ved hjælp af dynamisk 3D røntgen
|
4 timers session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2318-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk 3D-optagelse af knoglebevægelse
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetOsteoporose | Osteopeni | Knogletæthed | Post-menopauseCanada
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringFemoroacetabulær impingementBelgien
-
Imperial College LondonRekrutteringSpiserørskræft | Esophagectomy | Tab af respiratorisk funktionDet Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiIkke rekrutterer endnuKlasse III malocclusion | Dentofaciale anomalier, herunder malocclusion