Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af påvisning, klassificering og behandling af fejljusterede arthritiske ankler (IDCT)

11. januar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteranbefolkningen er tilbøjelig til fod- og ankelsygdomme fra almindelige skader såsom forstuvninger og sygdomme som ankelslidgigt (bruskskader). Mere specifik for veteraner er tidligere serviceskader i fod og ankel, som historisk set tegner sig for næsten en fjerdedel af de modtagne skader. Disse skader omfatter knoglebrud og ledbåndsskader. Nogle af disse skader kan føre til dårlig ankelledstilpasning, som over tid kan føre til slidgigt på grund af unormalt slid på daglig basis. Målet med dette forslag er at bruge en ny teknologi - biplan fluoroskopi, til at studere bevægelsen af ​​ankler, som er forkert justeret hos personer med ankel slidgigt. Dette forslag vil også gavne de nuværende diagnostiske metoder med yderligere information. Til sidst vil dette forslag teste effektiviteten af ​​en konservativ behandling (modificerede skoindlægssåler) for at korrigere eller reducere fejljusteringen i anklerne. Dette forslag vil skabe dokumentation om: arten af ​​ankel slidgigt, nøjagtigheden af ​​diagnosticering af justering og konservativ behandling for patienter med ankel OA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ankel slidgigt (OA) er en invaliderende og mobilitetsbegrænsende tilstand. Det kan almindeligvis stamme fra resultatet af en traumatisk skade - sådanne traumer har en høj udbredelse i militærtjeneste. Hvis brusk ikke er alvorligt beskadiget i det traume, kan stabiliteten og justeringen af ​​leddet være. Over tid kan et ustabilt eller forkert justeret ankelled opleve unormale hastigheder af bruskslid på grund af afvigende kinematik. Selvom OA kan tage årtier at udvikle sig, vil den resulterende gigttilstand fra dette traume i sidste ende kræve ankeludskiftning eller fusion, konsekvenser med en enorm økonomisk byrde og livskvalitetspåvirkning.

Med hensyn til tilpasning, især i koronalplanet, er den nuværende kliniske diagnose afhængig af statisk røntgen af ​​ankelleddet. Statiske billeder indikerer muligvis ikke dynamisk fejljustering under gang. Ydermere er effekten af ​​fastkilede indlægssåler, en potentiel konservativ behandling, på genoprettelse af ankelfunktion udokumenteret.

Dette forslag har til formål at bruge biplan fluoroskopi, en røntgenbaseret dynamisk billeddannelsestilgang, til at måle ankelkinematik hos OA-personer (med varus, neutral og valgus ankeljustering) og kontroller. Med denne metode kan tibio-talar kinematik under gang måles. Endvidere vil forsøgspersoner, der er klassificeret som neutrale ud fra deres statiske røntgenbillede, men som udviser ankel varus eller valgus justering under gang, blive identificeret. Forbedring af nøjagtigheden af ​​et diagnostisk resultat giver en patientgruppe yderligere muligheder for behandling. Efterforskerne vil undersøge sammenhænge mellem efterforskernes 3D-kinematik og klinisk 2D-billeddannelse – til gavn for klinisk diagnostik. Efterforskerne vil også kunne måle effekten af ​​fastkilede indlægssåler på genoprettelse af ankelfunktion. Med dette in mente foreslås følgende mål og metode.

Specifikt mål 1: At undersøge ankelkinematik hos kontroller og forsøgspersoner med OA. Til støtte for det specifikke mål 1 vil 90 ankel-OA-personer blive rekrutteret (30 hver med varus-, neutral- eller valgus-justerede ankler). Efterforskerne vil også rekruttere 20 kontrolpersoner. Forsøgspersoner vil modtage CT-scanninger af deres fødder for at kvantificere knoglegeometri (et trin, der er nødvendigt for biplan fluoroskopi). Forsøgspersoner vil derefter blive afbildet i biplan-systemet under gangforsøg og iført neutrale studiesko. Dette vil give tibio-talar kinematik under gang for disse populationer. Specifikt mål 2: At identificere dynamisk fejljusterede ankler hos OA-patienter, som i øjeblikket er klassificeret som neutralt justerede ved hjælp af statisk analyse. Forskerne vil sammenligne statisk røntgen og gangkinematik for OA-personer, især dem med klinisk bestemt neutral justering. Efterforskerne vil afgøre, hvor stor en andel af neutrale OA-individer, der faktisk udviser fejlstilling under gang og dermed er forkert kategoriseret. Efterforskerne vil også genskabe 2D kliniske røntgenbilleder fra efterforskernes 3D-data i et forsøg på at oversætte efterforskernes forbedring (med 3D-fluoroskopi) for mere præcist at klassificere tilpasning til klinisk 2D-diagnostik. Specifikt mål 3: At evaluere potentialet ved lateral eller medial kiling for at genoprette justeringen hos misjusterede ankel-OA-personer. OA-personer vil blive afbildet iført sko med fastklemte indlægssåler, som svarer til deres type forskydning. Neutral OA-individer, som viser fejlstilling under gang, vil blive kaldt tilbage til en kilet indlægssession. Dette giver konservativ behandlingskinematik.

Denne undersøgelse vil generere baseline-data, der beskriver kinematik af kontrol- og ankel-OA-personer. Disse data er i øjeblikket ikke tilgængelige i litteraturen og repræsenterer et nyt bidrag til området. For det andet bestemmer dette forslag, hvor nøjagtige nuværende 2D-røntgenmetoder er til at detektere dynamisk fejljustering. Disse oplysninger kan informere klinikere om nøjagtigheden af ​​deres diagnostiske værktøjer og kan føre til forbedringer. For det tredje vil dette forslag generere data til at evaluere nytten af ​​fastkilede indlægssåler til konservativ håndtering af ankelfejlstilling. Sammenfattende har denne undersøgelse umiddelbar effektpotentiale på diagnosticering og behandling af ankel-OA. Til sidst er der adskillige yderligere muligheder for klassificering, diagnostisk og forebyggende forskning til gavn for veteranerne, som vil stamme fra denne karriereudviklingspris.

"Som en konsekvens af COVID-19-pandemien og efter samråd med det relevante forskningstilsyn, er regulerings- og overvågningsenheder blevet sat i midlertidig administrativ tilbageholdelse pr. 16/03/2020."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontroller og dem med ankel slidgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ambulant (i stand til at gå mindst 15 m og tolerere ~1 times stående og gå med hvileperioder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige (<1 år) kirurgiske, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, der kan forringe ambulationsforanstaltningerne i undersøgelsen

    • Såsom svær knæ- eller hofteartrose
  • Diagnosticeret med diabetes, perifer neuropati eller perifer vaskulær sygdom
  • For OA-personer, en radiografisk diskontinuitet af brusken i tibial plafond eller talar kuppel
  • Også for OA-patienter, hurtig indtræden af ​​OA (<3 år) efter ankelfraktur
  • Diagnose af alvorlig ankelinstabilitet eller deformitet såsom pes planus
  • Utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Aktive, aldersmatchede forsøgspersoner uden fod- og ankelpatologi
To røntgensystemer vil afbilde forsøgspersonernes ankel, mens de går, hvilket giver os mulighed for at beregne ankelledsvinkel og justering
Andre navne:
  • Biplan fluoroskopi
OA
Personer med ankel-OA, med alle klassifikationer af ankelfejlstilling (varus, neutral, valgus)
To røntgensystemer vil afbilde forsøgspersonernes ankel, mens de går, hvilket giver os mulighed for at beregne ankelledsvinkel og justering
Andre navne:
  • Biplan fluoroskopi
medial eller lateral kile (passende til varus- eller valgus-fejljustering) vil blive anvendt under 1 dataindsamlingssession for at evaluere effekten af ​​kiling på fejljustering
Andre navne:
  • ortos/indlægssål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibio-talar kinematik under gang
Tidsramme: 4 timers session
3D-bevægelsen mellem skinnebenet og talus-knoglerne vil blive vurderet ved hjælp af biplan fluoroskopi, for OA og kontrolpersoner under skoet gang.
4 timers session
Statisk ankeljusteringsfølsomhed
Tidsramme: 4 timers session
Følsomheden for korrekt diagnosticering af dynamisk fejljustering ved brug af statiske røntgenbilleder vil blive bestemt for OA-populationen.
4 timers session
Formindskelse af skævvridning under gang med fastkilede indlægssåler
Tidsramme: 4 timers session
Effekten som kilede indlægssåler har på varus/valgus skævhed vil blive vurderet ved hjælp af dynamisk 3D røntgen
4 timers session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F2318-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk 3D-optagelse af knoglebevægelse

3
Abonner