- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440008
Melhorando a detecção, classificação e tratamento de tornozelos artríticos desalinhados (IDCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do tornozelo é uma condição debilitante e limitante da mobilidade. Geralmente pode decorrer de uma lesão traumática - esse trauma tem alta prevalência no serviço militar. Se a cartilagem não for gravemente danificada nesse trauma, a estabilidade e o alinhamento da articulação podem ser. Com o tempo, uma articulação do tornozelo instável ou desalinhada pode sofrer taxas anormais de desgaste da cartilagem devido à cinemática aberrante. Embora a OA possa levar décadas para se desenvolver, o estado artrítico resultante desse trauma acabará por exigir a substituição ou fusão do tornozelo, consequências com um tremendo fardo financeiro e impacto na qualidade de vida.
No que diz respeito ao alinhamento, particularmente no plano coronal, o diagnóstico clínico atual baseia-se na radiografia estática da articulação do tornozelo. Imagens estáticas podem não indicar desalinhamento dinâmico durante a marcha. Além disso, o efeito de palmilhas em cunha, um potencial tratamento conservador, na restauração da função do tornozelo não está documentado.
Esta proposta visa usar a fluoroscopia biplanar, uma abordagem de imagem dinâmica baseada em raios-X, para medir a cinemática do tornozelo em indivíduos com OA (com alinhamento do tornozelo em varo, neutro e valgo) e controles. Com este método, a cinemática tíbio-talar durante a marcha pode ser medida. Além disso, serão identificados indivíduos classificados como neutros em sua radiografia estática, mas que apresentam alinhamento do tornozelo em varo ou valgo durante a marcha. Melhorar a precisão de um resultado diagnóstico fornece a um grupo de pacientes caminhos adicionais para o tratamento. Os investigadores investigarão as correlações entre a cinemática 3D dos investigadores e as imagens clínicas 2D - para o benefício do diagnóstico clínico. Os investigadores também poderão medir o efeito das palmilhas com cunha na restauração da função do tornozelo. Com isso em mente, os seguintes objetivos e metodologia são propostos.
Objetivo Específico 1: Investigar a cinemática do tornozelo em controles e indivíduos com OA. Em apoio ao Objetivo Específico 1, 90 indivíduos com OA de tornozelo serão recrutados (30 de cada um dos tornozelos alinhados em varo, neutro ou valgo). Os investigadores também recrutarão 20 indivíduos de controle. Os indivíduos receberão tomografias computadorizadas de seus pés para quantificar a geometria óssea (uma etapa necessária para a fluoroscopia biplana). Os indivíduos serão então fotografados no sistema biplano durante os testes de marcha e usando sapatos de estudo neutros. Isso produzirá cinemática tíbio-talar durante a marcha para essas populações. Objetivo Específico 2: Identificar tornozelos desalinhados dinamicamente em indivíduos com OA que atualmente são classificados como alinhados de forma neutra usando análise estática. Os investigadores irão comparar o raio-X estático e a cinemática da marcha de indivíduos com OA, particularmente aqueles com alinhamento neutro determinado clinicamente. Os investigadores determinarão qual proporção de indivíduos neutros com OA realmente exibem desalinhamento durante a marcha e, portanto, são categorizados incorretamente. Os investigadores também recriarão visualizações clínicas de raios-X 2D a partir dos dados 3D dos investigadores em uma tentativa de traduzir a melhoria dos investigadores (com fluoroscopia 3D) para classificar com mais precisão o alinhamento para diagnósticos 2D clínicos. Objetivo Específico 3: Avaliar o potencial do encunhamento lateral ou medial para restaurar o alinhamento em indivíduos com OA de tornozelo desalinhado. Os indivíduos com OA serão fotografados usando sapatos com palmilhas em cunha que correspondem ao seu tipo de desalinhamento. Indivíduos neutros com OA, que demonstram desalinhamento durante a marcha, serão convocados para uma sessão de palmilha em cunha. Isso produz uma cinemática de tratamento conservadora.
Este estudo irá gerar dados de linha de base descrevendo a cinemática de indivíduos de controle e OA de tornozelo. Esses dados não estão atualmente disponíveis na literatura e representam uma nova contribuição para o campo. Em segundo lugar, esta proposta determina a precisão dos métodos atuais de raios-X 2D na detecção de desalinhamento dinâmico. Esta informação pode informar os médicos sobre a precisão de suas ferramentas de diagnóstico e pode levar a melhorias. Em terceiro lugar, esta proposta irá gerar dados para avaliar a utilidade de palmilhas com cunha para o tratamento conservador do desalinhamento do tornozelo. Em resumo, este estudo tem potencial de impacto imediato no diagnóstico e tratamento da OA de tornozelo. Por último, existem vários caminhos adicionais de classificação, diagnóstico e pesquisa preventiva para o benefício dos Veteranos que resultarão deste Prêmio de Desenvolvimento de Carreira.
"Como consequência da pandemia de COVID-19, e após consulta às entidades competentes de supervisão, regulamentação e monitoramento da pesquisa, a triagem e a inscrição foram suspensas administrativamente temporariamente a partir de 16/03/2020."
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser ambulatório (capaz de caminhar pelo menos 15 m e tolerar ~ 1 hora em pé e caminhar com períodos de descanso)
Critério de exclusão:
Problema recente (<1 ano) cirúrgico, neurológico, metabólico ou musculoesquelético dos membros inferiores que pode prejudicar as medidas de deambulação no estudo
- Como osteoartrite grave do joelho ou do quadril
- Diagnosticado com diabetes, neuropatia periférica ou doença vascular periférica
- Para indivíduos com OA, uma descontinuidade radiográfica da cartilagem do plafond tibial ou cúpula talar
- Também para indivíduos com OA, início rápido de OA (<3 anos) após fratura de tornozelo
- Diagnóstico de instabilidade ou deformidade grave do tornozelo, como pé plano
- Função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Indivíduos fisicamente aptos, da mesma idade, sem patologia do pé e tornozelo
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Dois sistemas de raios-x irão gerar imagens do tornozelo do sujeito enquanto ele caminha, permitindo-nos calcular o ângulo e o alinhamento da articulação do tornozelo
Outros nomes:
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OA
Indivíduos com OA de tornozelo, com todas as classificações de desalinhamento do tornozelo (varo, neutro, valgo)
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Dois sistemas de raios-x irão gerar imagens do tornozelo do sujeito enquanto ele caminha, permitindo-nos calcular o ângulo e o alinhamento da articulação do tornozelo
Outros nomes:
cunha medial ou lateral (apropriada para desalinhamento em varo ou valgo) será aplicada durante 1 sessão de coleta de dados para avaliar o efeito da cunha no desalinhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática Tibio-talar durante a marcha
Prazo: Sessão de 4 horas
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O movimento 3D entre a tíbia e os ossos do tálus será avaliado por meio de fluoroscopia biplano, para OA e indivíduos controle durante a marcha calçada.
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Sessão de 4 horas
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Sensibilidade de alinhamento estático do tornozelo
Prazo: Sessão de 4 horas
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A sensibilidade para diagnosticar corretamente o desalinhamento dinâmico usando imagens estáticas de raios X será determinada para a população OA.
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Sessão de 4 horas
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Diminuição do desalinhamento durante a marcha usando palmilhas em cunha
Prazo: Sessão de 4 horas
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O efeito que as palmilhas em cunha têm no desalinhamento em varo/valgo será avaliado usando raios X 3D dinâmicos
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Sessão de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F2318-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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