Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a detecção, classificação e tratamento de tornozelos artríticos desalinhados (IDCT)

29 de novembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
A população de veteranos é propensa a doenças do pé e do tornozelo causadas por lesões comuns, como entorses e doenças como osteoartrite do tornozelo (danos na cartilagem). Mais específicas para os veteranos são as lesões de serviço anteriores do pé e do tornozelo, que historicamente representam quase um quarto das lesões sofridas. Essas lesões incluem fraturas ósseas e danos nos ligamentos. Algumas dessas lesões podem levar a um mau alinhamento da articulação do tornozelo, que com o tempo pode levar à osteoartrite devido ao desgaste anormal no dia a dia. O objetivo desta proposta é usar uma nova tecnologia - fluoroscopia biplanar, para estudar o movimento de tornozelos desalinhados em indivíduos com osteoartrite de tornozelo. Esta proposta também beneficiará os métodos de diagnóstico atuais com informações adicionais. Por fim, esta proposta testará a eficácia de um tratamento conservador (palmilhas modificadas) para corrigir ou reduzir o desalinhamento nos tornozelos. Esta proposta criará evidências sobre: ​​a natureza da osteoartrite do tornozelo, a precisão do diagnóstico de alinhamento e o tratamento conservador para pacientes com OA de tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do tornozelo é uma condição debilitante e limitante da mobilidade. Geralmente pode decorrer de uma lesão traumática - esse trauma tem alta prevalência no serviço militar. Se a cartilagem não for gravemente danificada nesse trauma, a estabilidade e o alinhamento da articulação podem ser. Com o tempo, uma articulação do tornozelo instável ou desalinhada pode sofrer taxas anormais de desgaste da cartilagem devido à cinemática aberrante. Embora a OA possa levar décadas para se desenvolver, o estado artrítico resultante desse trauma acabará por exigir a substituição ou fusão do tornozelo, consequências com um tremendo fardo financeiro e impacto na qualidade de vida.

No que diz respeito ao alinhamento, particularmente no plano coronal, o diagnóstico clínico atual baseia-se na radiografia estática da articulação do tornozelo. Imagens estáticas podem não indicar desalinhamento dinâmico durante a marcha. Além disso, o efeito de palmilhas em cunha, um potencial tratamento conservador, na restauração da função do tornozelo não está documentado.

Esta proposta visa usar a fluoroscopia biplanar, uma abordagem de imagem dinâmica baseada em raios-X, para medir a cinemática do tornozelo em indivíduos com OA (com alinhamento do tornozelo em varo, neutro e valgo) e controles. Com este método, a cinemática tíbio-talar durante a marcha pode ser medida. Além disso, serão identificados indivíduos classificados como neutros em sua radiografia estática, mas que apresentam alinhamento do tornozelo em varo ou valgo durante a marcha. Melhorar a precisão de um resultado diagnóstico fornece a um grupo de pacientes caminhos adicionais para o tratamento. Os investigadores investigarão as correlações entre a cinemática 3D dos investigadores e as imagens clínicas 2D - para o benefício do diagnóstico clínico. Os investigadores também poderão medir o efeito das palmilhas com cunha na restauração da função do tornozelo. Com isso em mente, os seguintes objetivos e metodologia são propostos.

Objetivo Específico 1: Investigar a cinemática do tornozelo em controles e indivíduos com OA. Em apoio ao Objetivo Específico 1, 90 indivíduos com OA de tornozelo serão recrutados (30 de cada um dos tornozelos alinhados em varo, neutro ou valgo). Os investigadores também recrutarão 20 indivíduos de controle. Os indivíduos receberão tomografias computadorizadas de seus pés para quantificar a geometria óssea (uma etapa necessária para a fluoroscopia biplana). Os indivíduos serão então fotografados no sistema biplano durante os testes de marcha e usando sapatos de estudo neutros. Isso produzirá cinemática tíbio-talar durante a marcha para essas populações. Objetivo Específico 2: Identificar tornozelos desalinhados dinamicamente em indivíduos com OA que atualmente são classificados como alinhados de forma neutra usando análise estática. Os investigadores irão comparar o raio-X estático e a cinemática da marcha de indivíduos com OA, particularmente aqueles com alinhamento neutro determinado clinicamente. Os investigadores determinarão qual proporção de indivíduos neutros com OA realmente exibem desalinhamento durante a marcha e, portanto, são categorizados incorretamente. Os investigadores também recriarão visualizações clínicas de raios-X 2D a partir dos dados 3D dos investigadores em uma tentativa de traduzir a melhoria dos investigadores (com fluoroscopia 3D) para classificar com mais precisão o alinhamento para diagnósticos 2D clínicos. Objetivo Específico 3: Avaliar o potencial do encunhamento lateral ou medial para restaurar o alinhamento em indivíduos com OA de tornozelo desalinhado. Os indivíduos com OA serão fotografados usando sapatos com palmilhas em cunha que correspondem ao seu tipo de desalinhamento. Indivíduos neutros com OA, que demonstram desalinhamento durante a marcha, serão convocados para uma sessão de palmilha em cunha. Isso produz uma cinemática de tratamento conservadora.

Este estudo irá gerar dados de linha de base descrevendo a cinemática de indivíduos de controle e OA de tornozelo. Esses dados não estão atualmente disponíveis na literatura e representam uma nova contribuição para o campo. Em segundo lugar, esta proposta determina a precisão dos métodos atuais de raios-X 2D na detecção de desalinhamento dinâmico. Esta informação pode informar os médicos sobre a precisão de suas ferramentas de diagnóstico e pode levar a melhorias. Em terceiro lugar, esta proposta irá gerar dados para avaliar a utilidade de palmilhas com cunha para o tratamento conservador do desalinhamento do tornozelo. Em resumo, este estudo tem potencial de impacto imediato no diagnóstico e tratamento da OA de tornozelo. Por último, existem vários caminhos adicionais de classificação, diagnóstico e pesquisa preventiva para o benefício dos Veteranos que resultarão deste Prêmio de Desenvolvimento de Carreira.

"Como consequência da pandemia de COVID-19, e após consulta às entidades competentes de supervisão, regulamentação e monitoramento da pesquisa, a triagem e a inscrição foram suspensas administrativamente temporariamente a partir de 16/03/2020."

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Controles e aqueles com osteoartrite de tornozelo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser ambulatório (capaz de caminhar pelo menos 15 m e tolerar ~ 1 hora em pé e caminhar com períodos de descanso)

Critério de exclusão:

  • Problema recente (<1 ano) cirúrgico, neurológico, metabólico ou musculoesquelético dos membros inferiores que pode prejudicar as medidas de deambulação no estudo

    • Como osteoartrite grave do joelho ou do quadril
  • Diagnosticado com diabetes, neuropatia periférica ou doença vascular periférica
  • Para indivíduos com OA, uma descontinuidade radiográfica da cartilagem do plafond tibial ou cúpula talar
  • Também para indivíduos com OA, início rápido de OA (<3 anos) após fratura de tornozelo
  • Diagnóstico de instabilidade ou deformidade grave do tornozelo, como pé plano
  • Função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Indivíduos fisicamente aptos, da mesma idade, sem patologia do pé e tornozelo
Dois sistemas de raios-x irão gerar imagens do tornozelo do sujeito enquanto ele caminha, permitindo-nos calcular o ângulo e o alinhamento da articulação do tornozelo
Outros nomes:
  • Fluoroscopia biplana
OA
Indivíduos com OA de tornozelo, com todas as classificações de desalinhamento do tornozelo (varo, neutro, valgo)
Dois sistemas de raios-x irão gerar imagens do tornozelo do sujeito enquanto ele caminha, permitindo-nos calcular o ângulo e o alinhamento da articulação do tornozelo
Outros nomes:
  • Fluoroscopia biplana
cunha medial ou lateral (apropriada para desalinhamento em varo ou valgo) será aplicada durante 1 sessão de coleta de dados para avaliar o efeito da cunha no desalinhamento
Outros nomes:
  • órtese/palmilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática Tibio-talar durante a marcha
Prazo: Sessão de 4 horas
O movimento 3D entre a tíbia e os ossos do tálus será avaliado por meio de fluoroscopia biplano, para OA e indivíduos controle durante a marcha calçada.
Sessão de 4 horas
Sensibilidade de alinhamento estático do tornozelo
Prazo: Sessão de 4 horas
A sensibilidade para diagnosticar corretamente o desalinhamento dinâmico usando imagens estáticas de raios X será determinada para a população OA.
Sessão de 4 horas
Diminuição do desalinhamento durante a marcha usando palmilhas em cunha
Prazo: Sessão de 4 horas
O efeito que as palmilhas em cunha têm no desalinhamento em varo/valgo será avaliado usando raios X 3D dinâmicos
Sessão de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F2318-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Captura dinâmica de movimento ósseo 3D

Se inscrever