- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03440008
잘못 정렬된 관절염 발목의 감지, 분류 및 치료 개선 (IDCT)
연구 개요
상세 설명
발목 골관절염(OA)은 쇠약하고 이동성을 제한하는 상태입니다. 그것은 일반적으로 외상성 부상의 결과에서 비롯될 수 있습니다. 이러한 외상은 군 복무 시 높은 유병률을 보입니다. 그 외상으로 연골이 심각하게 손상되지 않았다면 관절의 안정성과 정렬이 손상될 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 불안정하거나 잘못 정렬된 발목 관절은 비정상적인 운동학으로 인해 비정상적인 비율의 연골 마모를 경험할 수 있습니다. OA가 발전하는 데 수십 년이 걸릴 수 있지만 이 외상으로 인한 관절염 상태는 궁극적으로 발목 교체 또는 융합을 필요로 하며 엄청난 재정적 부담과 삶의 질에 영향을 미칩니다.
특히 관상면에서의 정렬과 관련하여 현재의 임상 진단은 발목 관절의 정적 X선에 의존합니다. 정적 이미지는 보행 중 동적 정렬 불량을 나타내지 않을 수 있습니다. 또한, 발목 기능 회복에 대한 잠재적인 보존 치료인 쐐기 깔창의 효과는 문서화되지 않았습니다.
이 제안은 OA 과목(내반, 중립 및 외반 발목 정렬 포함) 및 컨트롤에서 발목 운동학을 측정하기 위해 X선 기반 동적 이미징 접근 방식인 이중 평면 형광 투시법을 사용하는 것을 목표로 합니다. 이 방법을 사용하면 보행 중 경골-거골 운동학을 측정할 수 있습니다. 또한 정적 방사선 사진에서 중립으로 분류되었지만 보행 중 발목 내반 또는 외반 정렬을 나타내는 피험자가 식별됩니다. 진단 결과의 정확도를 개선하면 환자 그룹에 추가적인 치료 방법이 제공됩니다. 조사관은 임상 진단의 이점을 위해 조사관의 3D 운동학과 임상 2D 이미징 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 발목 기능 회복에 대한 쐐기 깔창의 효과를 측정할 수 있을 것입니다. 이를 염두에 두고 다음과 같은 목적과 방법론을 제안한다.
특정 목표 1: 대조군과 OA 대상자의 발목 운동학을 조사합니다. 특정 목표 1을 지원하기 위해 90명의 발목 OA 피험자가 모집됩니다(내반, 중립 또는 외반 정렬 발목 각각 30명). 조사관은 또한 20명의 통제 대상자를 모집할 것입니다. 피험자는 뼈 형상을 정량화하기 위해 발의 CT 스캔을 받습니다(복엽 형광투시법에 필요한 단계). 그런 다음 피험자는 보행 시험 중 및 중립 연구용 신발을 착용한 상태에서 복엽기 시스템에서 이미지를 촬영합니다. 이것은 이러한 인구에 대한 보행 중에 경골-거골 운동학을 산출할 것입니다. 특정 목표 2: 현재 정적 분석을 사용하여 중립적으로 정렬된 것으로 분류된 OA 피험자에서 동적으로 잘못 정렬된 발목을 식별합니다. 조사관은 OA 대상체, 특히 임상적으로 결정된 중립 정렬을 가진 대상자의 정적 X선과 보행 운동학을 비교할 것입니다. 조사관은 중립 OA 피험자의 비율이 보행 중에 실제로 정렬 불량을 나타내어 부적절하게 분류되는지 확인할 것입니다. 조사관은 또한 임상 2D 진단에 대한 정렬을 보다 정확하게 분류하기 위해 조사관의 개선(3D 형광 투시법 사용)을 변환하려는 시도로 조사관의 3D 데이터에서 2D 임상 X선 보기를 다시 생성할 것입니다. 특정 목표 3: 잘못 정렬된 발목 OA 대상자의 정렬을 복원하기 위한 측면 또는 내측 웨징의 가능성을 평가합니다. OA 피험자는 정렬 불량 유형에 해당하는 쐐기 깔창이 있는 신발을 착용한 이미지를 촬영합니다. 보행 중 오정렬을 나타내는 중립 OA 피험자는 쐐기 깔창 세션을 위해 호출됩니다. 이것은 보수적 치료 운동학을 산출합니다.
이 연구는 제어 및 발목 OA 과목의 운동학을 설명하는 기본 데이터를 생성합니다. 이 데이터는 현재 문헌에서 사용할 수 없으며 해당 분야에 대한 새로운 기여를 나타냅니다. 둘째, 이 제안은 현재의 2D X선 방법이 동적 오정렬을 감지하는 데 얼마나 정확한지 결정합니다. 이 정보는 임상의에게 진단 도구의 정확성에 대해 알려줄 수 있으며 개선으로 이어질 수 있습니다. 셋째, 이 제안은 발목 오정렬의 보존적 관리를 위한 쐐기 깔창의 유용성을 평가하기 위한 데이터를 생성할 것입니다. 요약하면, 이 연구는 발목 OA의 진단 및 치료에 즉각적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 마지막으로, 이 Career Development Award에서 비롯된 재향 군인의 이익을 위한 분류, 진단 및 예방 연구의 수많은 추가 방법이 있습니다.
"COVID-19 팬데믹의 결과로 적절한 연구 감독, 규제 및 모니터링 기관과의 협의 후 선별 및 등록이 2020년 3월 16일부로 일시적인 관리 보류 상태에 놓였습니다."
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있어야 합니다(최소 15m를 걸을 수 있고 휴식 시간을 포함하여 약 1시간 동안 서서 걸을 수 있음).
제외 기준:
연구에서 보행 측정을 손상시킬 수 있는 최근(<1년) 외과적, 신경학적, 대사적 또는 하지 근골격계 문제
- 심한 무릎 또는 고관절 골관절염과 같은
- 당뇨병, 말초 신경 병증 또는 말초 혈관 질환으로 진단
- OA 대상자의 경우, 경골판 또는 거골 돔 연골의 방사선학적 불연속성
- 또한 OA 대상자의 경우, 발목 골절 후 OA의 빠른 발병(<3년)
- 편평사마귀와 같은 심한 발목 불안정성 또는 변형의 진단
- 동의하거나 참여하기에 부적절한 인지 또는 언어 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
발 및 발목 병리가 없는 신체 건강한 연령 일치 피험자
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2개의 X-레이 시스템이 걷는 동안 피사체의 발목을 촬영하여 발목 관절 각도와 정렬을 계산할 수 있습니다.
다른 이름들:
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OA
발목 오정렬의 모든 분류(내반, 중립, 외반)가 있는 발목 OA가 있는 피험자
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2개의 X-레이 시스템이 걷는 동안 피사체의 발목을 촬영하여 발목 관절 각도와 정렬을 계산할 수 있습니다.
다른 이름들:
내측 또는 외측 쐐기(내반 또는 외반 정렬 불량에 적합)는 쐐기가 정렬 불량에 미치는 영향을 평가하기 위해 1 데이터 수집 세션 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 경골 거골 운동학
기간: 4시간 세션
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경골과 거골 사이의 3D 움직임은 신발을 신고 걷는 동안 OA 및 대조군 피험자의 경우 이중 평면 형광투시경을 사용하여 평가됩니다.
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4시간 세션
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정적 발목 정렬 감도
기간: 4시간 세션
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정적 X선 이미지를 사용하여 동적 정렬 불량을 올바르게 진단하는 민감도는 OA 모집단에 대해 결정됩니다.
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4시간 세션
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웨지 인솔을 이용한 보행 시 어긋남 감소
기간: 4시간 세션
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쐐기형 깔창이 내반/외반 정렬 불량에 미치는 영향은 동적 3D X-레이를 사용하여 평가됩니다.
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4시간 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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