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Verbesserung der Erkennung, Klassifizierung und Behandlung von fehlausgerichteten arthritischen Sprunggelenken (IDCT)

29. November 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Veteranenpopulation ist anfällig für Fuß- und Knöchelleiden durch häufige Verletzungen wie Verstauchungen und Krankheiten wie Knöchel-Osteoarthritis (Knorpelschaden). Spezifischer für Veteranen sind frühere Dienstverletzungen des Fußes und Knöchels, die historisch gesehen fast ein Viertel der erlittenen Verletzungen ausmachen. Zu diesen Verletzungen gehören Knochenbrüche und Bänderschäden. Einige dieser Verletzungen können zu einer schlechten Ausrichtung des Sprunggelenks führen, was im Laufe der Zeit aufgrund von anormalem Verschleiß im Alltag zu Osteoarthritis führen kann. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Verwendung einer neuartigen Technologie – der Doppeldecker-Fluoroskopie – zur Untersuchung der Bewegung von Knöcheln, die bei Personen mit Knöchel-Osteoarthritis falsch ausgerichtet sind. Dieser Vorschlag wird auch aktuellen diagnostischen Verfahren mit zusätzlichen Informationen zugute kommen. Schließlich wird dieser Vorschlag die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung (modifizierte Schuheinlagen) zur Korrektur oder Verringerung der Fehlstellung in den Knöcheln testen. Dieser Vorschlag wird Beweise schaffen über: die Natur der Sprunggelenk-Osteoarthritis, die Genauigkeit der Diagnose der Ausrichtung und die konservative Behandlung von Patienten mit Sprunggelenk-OA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sprunggelenksarthrose (OA) ist eine schwächende und die Mobilität einschränkende Erkrankung. Es kann häufig von einer traumatischen Verletzung herrühren – ein solches Trauma hat eine hohe Prävalenz im Militärdienst. Wenn der Knorpel bei diesem Trauma nicht schwer beschädigt wird, kann dies die Stabilität und Ausrichtung des Gelenks beeinträchtigen. Im Laufe der Zeit kann es bei einem instabilen oder falsch ausgerichteten Sprunggelenk aufgrund einer abweichenden Kinematik zu anormalem Knorpelverschleiß kommen. Während es Jahrzehnte dauern kann, bis sich OA entwickelt, wird der aus diesem Trauma resultierende arthritische Zustand letztendlich einen Ersatz oder eine Fusion des Sprunggelenks erfordern, Folgen mit einer enormen finanziellen Belastung und Auswirkung auf die Lebensqualität.

In Bezug auf die Ausrichtung, insbesondere in der koronalen Ebene, stützt sich die aktuelle klinische Diagnose auf statische Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks. Statische Bilder zeigen möglicherweise keine dynamische Fehlausrichtung während des Gangs an. Darüber hinaus ist die Wirkung von Keileinlagen, einer potenziellen konservativen Behandlung, auf die Wiederherstellung der Sprunggelenkfunktion nicht dokumentiert.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Biplane-Fluoroskopie, einen röntgenbasierten dynamischen Bildgebungsansatz, zu verwenden, um die Knöchelkinematik bei OA-Patienten (mit Varus-, Neutral- und Valgus-Knöchelausrichtung) und Kontrollen zu messen. Mit dieser Methode kann die tibiotalare Kinematik beim Gehen gemessen werden. Darüber hinaus werden Probanden identifiziert, die von ihrem statischen Röntgenbild als neutral eingestuft wurden, die jedoch während des Gangs eine Varus- oder Valgus-Ausrichtung des Knöchels aufweisen. Die Verbesserung der Genauigkeit eines diagnostischen Ergebnisses bietet einer Patientengruppe zusätzliche Behandlungswege. Die Prüfärzte untersuchen Korrelationen zwischen der 3D-Kinematik der Prüfärzte und der klinischen 2D-Bildgebung – zugunsten der klinischen Diagnostik. Die Forscher werden auch in der Lage sein, die Wirkung von Keileinlagen auf die Wiederherstellung der Sprunggelenkfunktion zu messen. Vor diesem Hintergrund werden die folgenden Ziele und Methoden vorgeschlagen.

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Knöchelkinematik bei Kontrollpersonen und Probanden mit OA. Zur Unterstützung des spezifischen Ziels 1 werden 90 Patienten mit OA im Sprunggelenk rekrutiert (jeweils 30 mit Varus-, Neutral- oder Valgus-ausgerichteten Knöcheln). Die Ermittler werden außerdem 20 Kontrollpersonen rekrutieren. Die Probanden erhalten CT-Scans ihrer Füße, um die Knochengeometrie zu quantifizieren (ein Schritt, der für die Biplane-Fluoroskopie erforderlich ist). Die Probanden werden dann während Gangversuchen und beim Tragen von neutralen Studienschuhen im Doppeldeckersystem abgebildet. Dies wird für diese Populationen eine tibiotalare Kinematik während des Gehens ergeben. Spezifisches Ziel 2: Dynamisch fehlausgerichtete Knöchel bei OA-Patienten zu identifizieren, die derzeit mittels statischer Analyse als neutral ausgerichtet eingestuft werden. Die Ermittler werden die statische Röntgenaufnahme und die Gangkinematik von OA-Patienten vergleichen, insbesondere von Patienten mit klinisch festgestellter neutraler Ausrichtung. Die Ermittler werden bestimmen, welcher Anteil der neutralen OA-Probanden tatsächlich eine Fehlausrichtung während des Gangs aufweist und daher falsch kategorisiert wird. Die Ermittler werden auch klinische 2D-Röntgenansichten aus den 3D-Daten der Ermittler neu erstellen, um zu versuchen, die Verbesserung der Ermittler (mit 3D-Fluoroskopie) zu übersetzen, um die Ausrichtung auf die klinische 2D-Diagnostik genauer zu klassifizieren. Spezifisches Ziel 3: Bewertung des Potenzials einer lateralen oder medialen Verkeilung zur Wiederherstellung der Ausrichtung bei OA-Patienten mit fehlausgerichtetem Sprunggelenk. OA-Probanden werden mit Schuhen mit Keileinlagen abgebildet, die ihrer Art der Fehlstellung entsprechen. Neutrale OA-Probanden, die während des Gangs eine Fehlausrichtung zeigen, werden für eine Sitzung mit eingekeilten Einlagen zurückgerufen. Daraus ergibt sich eine konservative Behandlungskinematik.

Diese Studie wird Basisdaten generieren, die die Kinematik von Probanden mit Kontroll- und Sprunggelenk-OA beschreiben. Diese Daten sind derzeit nicht in der Literatur verfügbar und stellen einen neuen Beitrag auf diesem Gebiet dar. Zweitens bestimmt dieser Vorschlag, wie genau gegenwärtige 2D-Röntgenverfahren bei der Erkennung dynamischer Fehlausrichtungen sind. Diese Informationen können Ärzte über die Genauigkeit ihrer Diagnosewerkzeuge informieren und zu Verbesserungen führen. Drittens wird dieser Vorschlag Daten generieren, um die Nützlichkeit von Keileinlagen für die konservative Behandlung von Knöchelfehlstellungen zu bewerten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie unmittelbares Einflusspotenzial auf die Diagnose und Behandlung von OA des Sprunggelenks hat. Schließlich gibt es zahlreiche zusätzliche Möglichkeiten der Klassifizierung, Diagnose und präventiven Forschung zugunsten der Veteranen, die sich aus diesem Karriereentwicklungspreis ergeben.

„Als Folge der COVID-19-Pandemie und nach Rücksprache mit den zuständigen Forschungsaufsichts-, Regulierungs- und Überwachungsbehörden wurden das Screening und die Registrierung ab dem 16.03.2020 vorübergehend auf Eis gelegt.“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kontrollen und solche mit Sprunggelenk-Osteoarthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähig sein (in der Lage, mindestens 15 m zu gehen und ~ 1 Stunde Stehen und Gehen mit Ruhephasen zu tolerieren)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles (< 1 Jahr) chirurgisches, neurologisches, metabolisches oder muskuloskelettales Problem der unteren Extremitäten, das die Gehfähigkeiten in der Studie beeinträchtigen könnte

    • Wie schwere Knie- oder Hüftarthrose
  • Diagnostiziert mit Diabetes, peripherer Neuropathie oder peripherer Gefäßerkrankung
  • Bei OA-Patienten eine röntgenologische Diskontinuität des Knorpels des Tibiaplafonds oder der Taluskuppel
  • Auch für Patienten mit OA schnelles Einsetzen von OA (< 3 Jahre) nach einer Knöchelfraktur
  • Diagnose einer schweren Sprunggelenksinstabilität oder -deformität wie Pes planus
  • Unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um zuzustimmen oder teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde, altersangepasste Probanden ohne Fuß- und Knöchelpathologie
Zwei Röntgensysteme werden den Knöchel des Probanden während des Gehens abbilden, sodass wir den Winkel und die Ausrichtung des Knöchelgelenks berechnen können
Andere Namen:
  • Doppeldecker-Fluoroskopie
OA
Probanden mit Sprunggelenk-OA, mit allen Klassifikationen von Sprunggelenksfehlstellungen (Varus, Neutral, Valgus)
Zwei Röntgensysteme werden den Knöchel des Probanden während des Gehens abbilden, sodass wir den Winkel und die Ausrichtung des Knöchelgelenks berechnen können
Andere Namen:
  • Doppeldecker-Fluoroskopie
Ein medialer oder lateraler Keil (geeignet für Varus- oder Valgus-Fehlausrichtung) wird während 1 Datenerfassungssitzung angewendet, um die Wirkung des Keils auf die Fehlausrichtung zu bewerten
Andere Namen:
  • Orthese/Einlegesohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tibio-talare Kinematik während des Gangs
Zeitfenster: 4-stündige Sitzung
Die 3D-Bewegung zwischen Schienbein und Talusknochen wird mittels Doppeldecker-Durchleuchtung bei Arthrose- und Kontrollpersonen während des beschlagenen Gangs beurteilt.
4-stündige Sitzung
Statische Knöchelausrichtungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 4-stündige Sitzung
Die Empfindlichkeit zur korrekten Diagnose einer dynamischen Fehlausrichtung mithilfe statischer Röntgenbilder wird für die OA-Population bestimmt.
4-stündige Sitzung
Verringerung der Fehlstellung beim Gehen durch Keileinlagen
Zeitfenster: 4-stündige Sitzung
Die Wirkung von Keileinlagen auf die Varus-/Valgusfehlstellung wird mittels dynamischer 3D-Röntgenaufnahme beurteilt
4-stündige Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2318-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose des Sprunggelenks

Klinische Studien zur Dynamische 3D-Knochenbewegungserfassung

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