- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440008
Verbesserung der Erkennung, Klassifizierung und Behandlung von fehlausgerichteten arthritischen Sprunggelenken (IDCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sprunggelenksarthrose (OA) ist eine schwächende und die Mobilität einschränkende Erkrankung. Es kann häufig von einer traumatischen Verletzung herrühren – ein solches Trauma hat eine hohe Prävalenz im Militärdienst. Wenn der Knorpel bei diesem Trauma nicht schwer beschädigt wird, kann dies die Stabilität und Ausrichtung des Gelenks beeinträchtigen. Im Laufe der Zeit kann es bei einem instabilen oder falsch ausgerichteten Sprunggelenk aufgrund einer abweichenden Kinematik zu anormalem Knorpelverschleiß kommen. Während es Jahrzehnte dauern kann, bis sich OA entwickelt, wird der aus diesem Trauma resultierende arthritische Zustand letztendlich einen Ersatz oder eine Fusion des Sprunggelenks erfordern, Folgen mit einer enormen finanziellen Belastung und Auswirkung auf die Lebensqualität.
In Bezug auf die Ausrichtung, insbesondere in der koronalen Ebene, stützt sich die aktuelle klinische Diagnose auf statische Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks. Statische Bilder zeigen möglicherweise keine dynamische Fehlausrichtung während des Gangs an. Darüber hinaus ist die Wirkung von Keileinlagen, einer potenziellen konservativen Behandlung, auf die Wiederherstellung der Sprunggelenkfunktion nicht dokumentiert.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Biplane-Fluoroskopie, einen röntgenbasierten dynamischen Bildgebungsansatz, zu verwenden, um die Knöchelkinematik bei OA-Patienten (mit Varus-, Neutral- und Valgus-Knöchelausrichtung) und Kontrollen zu messen. Mit dieser Methode kann die tibiotalare Kinematik beim Gehen gemessen werden. Darüber hinaus werden Probanden identifiziert, die von ihrem statischen Röntgenbild als neutral eingestuft wurden, die jedoch während des Gangs eine Varus- oder Valgus-Ausrichtung des Knöchels aufweisen. Die Verbesserung der Genauigkeit eines diagnostischen Ergebnisses bietet einer Patientengruppe zusätzliche Behandlungswege. Die Prüfärzte untersuchen Korrelationen zwischen der 3D-Kinematik der Prüfärzte und der klinischen 2D-Bildgebung – zugunsten der klinischen Diagnostik. Die Forscher werden auch in der Lage sein, die Wirkung von Keileinlagen auf die Wiederherstellung der Sprunggelenkfunktion zu messen. Vor diesem Hintergrund werden die folgenden Ziele und Methoden vorgeschlagen.
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Knöchelkinematik bei Kontrollpersonen und Probanden mit OA. Zur Unterstützung des spezifischen Ziels 1 werden 90 Patienten mit OA im Sprunggelenk rekrutiert (jeweils 30 mit Varus-, Neutral- oder Valgus-ausgerichteten Knöcheln). Die Ermittler werden außerdem 20 Kontrollpersonen rekrutieren. Die Probanden erhalten CT-Scans ihrer Füße, um die Knochengeometrie zu quantifizieren (ein Schritt, der für die Biplane-Fluoroskopie erforderlich ist). Die Probanden werden dann während Gangversuchen und beim Tragen von neutralen Studienschuhen im Doppeldeckersystem abgebildet. Dies wird für diese Populationen eine tibiotalare Kinematik während des Gehens ergeben. Spezifisches Ziel 2: Dynamisch fehlausgerichtete Knöchel bei OA-Patienten zu identifizieren, die derzeit mittels statischer Analyse als neutral ausgerichtet eingestuft werden. Die Ermittler werden die statische Röntgenaufnahme und die Gangkinematik von OA-Patienten vergleichen, insbesondere von Patienten mit klinisch festgestellter neutraler Ausrichtung. Die Ermittler werden bestimmen, welcher Anteil der neutralen OA-Probanden tatsächlich eine Fehlausrichtung während des Gangs aufweist und daher falsch kategorisiert wird. Die Ermittler werden auch klinische 2D-Röntgenansichten aus den 3D-Daten der Ermittler neu erstellen, um zu versuchen, die Verbesserung der Ermittler (mit 3D-Fluoroskopie) zu übersetzen, um die Ausrichtung auf die klinische 2D-Diagnostik genauer zu klassifizieren. Spezifisches Ziel 3: Bewertung des Potenzials einer lateralen oder medialen Verkeilung zur Wiederherstellung der Ausrichtung bei OA-Patienten mit fehlausgerichtetem Sprunggelenk. OA-Probanden werden mit Schuhen mit Keileinlagen abgebildet, die ihrer Art der Fehlstellung entsprechen. Neutrale OA-Probanden, die während des Gangs eine Fehlausrichtung zeigen, werden für eine Sitzung mit eingekeilten Einlagen zurückgerufen. Daraus ergibt sich eine konservative Behandlungskinematik.
Diese Studie wird Basisdaten generieren, die die Kinematik von Probanden mit Kontroll- und Sprunggelenk-OA beschreiben. Diese Daten sind derzeit nicht in der Literatur verfügbar und stellen einen neuen Beitrag auf diesem Gebiet dar. Zweitens bestimmt dieser Vorschlag, wie genau gegenwärtige 2D-Röntgenverfahren bei der Erkennung dynamischer Fehlausrichtungen sind. Diese Informationen können Ärzte über die Genauigkeit ihrer Diagnosewerkzeuge informieren und zu Verbesserungen führen. Drittens wird dieser Vorschlag Daten generieren, um die Nützlichkeit von Keileinlagen für die konservative Behandlung von Knöchelfehlstellungen zu bewerten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie unmittelbares Einflusspotenzial auf die Diagnose und Behandlung von OA des Sprunggelenks hat. Schließlich gibt es zahlreiche zusätzliche Möglichkeiten der Klassifizierung, Diagnose und präventiven Forschung zugunsten der Veteranen, die sich aus diesem Karriereentwicklungspreis ergeben.
„Als Folge der COVID-19-Pandemie und nach Rücksprache mit den zuständigen Forschungsaufsichts-, Regulierungs- und Überwachungsbehörden wurden das Screening und die Registrierung ab dem 16.03.2020 vorübergehend auf Eis gelegt.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehfähig sein (in der Lage, mindestens 15 m zu gehen und ~ 1 Stunde Stehen und Gehen mit Ruhephasen zu tolerieren)
Ausschlusskriterien:
Aktuelles (< 1 Jahr) chirurgisches, neurologisches, metabolisches oder muskuloskelettales Problem der unteren Extremitäten, das die Gehfähigkeiten in der Studie beeinträchtigen könnte
- Wie schwere Knie- oder Hüftarthrose
- Diagnostiziert mit Diabetes, peripherer Neuropathie oder peripherer Gefäßerkrankung
- Bei OA-Patienten eine röntgenologische Diskontinuität des Knorpels des Tibiaplafonds oder der Taluskuppel
- Auch für Patienten mit OA schnelles Einsetzen von OA (< 3 Jahre) nach einer Knöchelfraktur
- Diagnose einer schweren Sprunggelenksinstabilität oder -deformität wie Pes planus
- Unzureichende kognitive oder sprachliche Funktion, um zuzustimmen oder teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Gesunde, altersangepasste Probanden ohne Fuß- und Knöchelpathologie
|
Zwei Röntgensysteme werden den Knöchel des Probanden während des Gehens abbilden, sodass wir den Winkel und die Ausrichtung des Knöchelgelenks berechnen können
Andere Namen:
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OA
Probanden mit Sprunggelenk-OA, mit allen Klassifikationen von Sprunggelenksfehlstellungen (Varus, Neutral, Valgus)
|
Zwei Röntgensysteme werden den Knöchel des Probanden während des Gehens abbilden, sodass wir den Winkel und die Ausrichtung des Knöchelgelenks berechnen können
Andere Namen:
Ein medialer oder lateraler Keil (geeignet für Varus- oder Valgus-Fehlausrichtung) wird während 1 Datenerfassungssitzung angewendet, um die Wirkung des Keils auf die Fehlausrichtung zu bewerten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tibio-talare Kinematik während des Gangs
Zeitfenster: 4-stündige Sitzung
|
Die 3D-Bewegung zwischen Schienbein und Talusknochen wird mittels Doppeldecker-Durchleuchtung bei Arthrose- und Kontrollpersonen während des beschlagenen Gangs beurteilt.
|
4-stündige Sitzung
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Statische Knöchelausrichtungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 4-stündige Sitzung
|
Die Empfindlichkeit zur korrekten Diagnose einer dynamischen Fehlausrichtung mithilfe statischer Röntgenbilder wird für die OA-Population bestimmt.
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4-stündige Sitzung
|
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Verringerung der Fehlstellung beim Gehen durch Keileinlagen
Zeitfenster: 4-stündige Sitzung
|
Die Wirkung von Keileinlagen auf die Varus-/Valgusfehlstellung wird mittels dynamischer 3D-Röntgenaufnahme beurteilt
|
4-stündige Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F2318-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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