Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení detekce, klasifikace a léčby nesprávně zarovnaných artritických kotníků (IDCT)

29. listopadu 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Populace veteránů je náchylná k nemocem nohou a kotníků z běžných zranění, jako jsou výrony, a nemocí, jako je osteoartróza kotníku (poškození chrupavky). Specifičtější pro veterány jsou předchozí servisní zranění chodidla a kotníku, která historicky představují téměř čtvrtinu obdržených zranění. Tato zranění zahrnují zlomeniny kostí a poškození vazů. Některá z těchto zranění mohou vést ke špatnému zarovnání hlezenního kloubu, což by časem mohlo vést k osteoartróze kvůli abnormálnímu každodennímu opotřebení. Cílem tohoto návrhu je využít novou technologii – biplanin fluoroskopii, ke studiu pohybu kotníků, které jsou vyosené u subjektů s osteoartrózou kotníku. Tento návrh bude rovněž přínosem pro současné diagnostické metody s dalšími informacemi. Nakonec tento návrh otestuje účinnost konzervativní léčby (upravené vložky do bot) k nápravě nebo snížení vychýlení kotníků. Tento návrh vytvoří důkazy o: povaze osteoartrózy kotníku, přesnosti diagnostiky zarovnání a konzervativní léčbě pacientů s OA kotníku.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kotníku (OA) je vysilující a pohyblivost omezující stav. Běžně může pocházet z následků traumatického poranění – takové trauma má vysokou prevalenci ve vojenské službě. Pokud při tomto traumatu není chrupavka vážně poškozena, může být stabilita a zarovnání kloubu. V průběhu času může nestabilní nebo nevyrovnaný hlezenní kloub zaznamenat abnormální míru opotřebení chrupavky v důsledku aberantní kinematiky. Zatímco vývoj OA může trvat desetiletí, výsledný artritický stav z tohoto traumatu si nakonec vyžádá náhradu nebo fúzi kotníku, což má důsledky s obrovskou finanční zátěží a dopadem na kvalitu života.

Pokud jde o zarovnání, zejména v koronální rovině, současná klinická diagnóza se opírá o statický RTG snímek hlezenního kloubu. Statické obrázky nemusí indikovat dynamické vychýlení během chůze. Dále není doložen vliv zaklíněných vložek, potenciální konzervativní léčby, na obnovu funkce kotníku.

Tento návrh si klade za cíl použít biplaninovou fluoroskopii, dynamický zobrazovací přístup založený na rentgenovém záření, k měření kinematiky kotníku u subjektů s OA (s varózním, neutrálním a valgózním zarovnáním kotníku) a kontrol. Pomocí této metody lze měřit tibio-talární kinematiku během chůze. Dále budou identifikováni jedinci klasifikovaní jako neutrální z jejich statického rentgenového snímku, kteří však vykazují varózní nebo valgózní zarovnání během chůze. Zlepšení přesnosti diagnostického výsledku poskytuje skupině pacientů další možnosti léčby. Vyšetřovatelé budou zkoumat korelace mezi 3D kinematikou a klinickým 2D zobrazováním – ve prospěch klinické diagnostiky. Vyšetřovatelé budou také schopni změřit účinek zaklíněných vložek na obnovu funkce kotníku. S ohledem na to jsou navrženy následující cíle a metodika.

Specifický cíl 1: Zkoumat kinematiku kotníku u kontrol a subjektů s OA. Na podporu specifického cíle 1 bude přijato 90 subjektů s OA kotníku (30 každý s varózními, neutrálními nebo valgózními kotníky). Vyšetřovatelé také naberou 20 kontrolních subjektů. Subjekty obdrží CT skeny jejich nohou pro kvantifikaci geometrie kosti (krok nezbytný pro biplaninovou fluoroskopii). Subjekty budou poté zobrazeny v systému dvou rovin během pokusů chůze a při nošení neutrálních studijních bot. To poskytne tibio-talární kinematiku během chůze pro tyto populace. Specifický cíl 2: Identifikovat dynamicky vychýlené kotníky u pacientů s OA, kteří jsou v současné době klasifikováni jako neutrálně zarovnaní pomocí statické analýzy. Výzkumníci budou porovnávat statický rentgen a kinematiku chůze subjektů s OA, zejména těch s klinicky určeným neutrálním zarovnáním. Vyšetřovatelé určí, jaký podíl neutrálních subjektů s OA skutečně vykazuje nesprávné postavení během chůze a jsou tak nesprávně kategorizováni. Vyšetřovatelé také znovu vytvoří 2D klinické rentgenové snímky z 3D dat výzkumných pracovníků ve snaze převést zlepšení výzkumných pracovníků (s 3D fluoroskopií) k přesnější klasifikaci zarovnání do klinické 2D diagnostiky. Specifický cíl 3: Vyhodnotit potenciál laterálního nebo mediálního zaklínění k obnovení zarovnání u subjektů s špatně zarovnaným kotníkem s OA. Subjekty OA budou zobrazeny v botách s klínovými vložkami, které odpovídají jejich typu vychýlení. Neutrální jedinci s OA, kteří prokážou nesprávné postavení během chůze, budou odvoláni na sezení se zaklíněnou vložkou. To poskytuje konzervativní kinematiku léčby.

Tato studie vygeneruje základní data popisující kinematiku kontrolních a kotníkových subjektů s OA. Tyto údaje nejsou v současnosti v literatuře dostupné a představují nový příspěvek v této oblasti. Za druhé, tento návrh určuje, jak přesné jsou současné 2D rentgenové metody při detekci dynamického nesouososti. Tyto informace mohou informovat lékaře o přesnosti jejich diagnostických nástrojů a mohou vést ke zlepšení. Za třetí, tento návrh bude generovat data pro vyhodnocení užitečnosti zaklíněných vložek pro konzervativní řešení vychýlení kotníku. Stručně řečeno, tato studie má okamžitý dopad na diagnostiku a léčbu OA kotníku. A konečně, existuje mnoho dalších způsobů klasifikace, diagnostiky a preventivního výzkumu ve prospěch veteránů, které budou pramenit z této ceny za rozvoj kariéry.

"V důsledku pandemie COVID-19 a po konzultaci s příslušným dohledem nad výzkumem, regulačními a monitorovacími subjekty byly screening a registrace dočasně administrativní pozastaveny od 16.3.2020."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontroly a osoby s osteoartrózou kotníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m a tolerovat ~ 1 hodinu stání a chůze s přestávkami)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný (< 1 rok) chirurgický, neurologický, metabolický nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by mohl narušit měření chůze ve studii

    • Jako je těžká artróza kolena nebo kyčle
  • Diagnóza diabetu, periferní neuropatie nebo onemocnění periferních cév
  • U pacientů s OA rentgenová diskontinuita chrupavky tibiálního plafondu nebo talární kopule
  • Také u subjektů s OA rychlý nástup OA (< 3 roky) po zlomenině kotníku
  • Diagnóza vážné nestability nebo deformity kotníku, jako je pes planus
  • Neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdravé, věkově odpovídající subjekty bez patologie nohou a kotníků
Dva rentgenové systémy budou zobrazovat kotník subjektů při chůzi, což nám umožní vypočítat úhel a zarovnání hlezenního kloubu
Ostatní jména:
  • Dvojplošná fluoroskopie
OA
Subjekty s OA kotníku, se všemi klasifikacemi nesouososti kotníku (varózní, neutrální, valgózní)
Dva rentgenové systémy budou zobrazovat kotník subjektů při chůzi, což nám umožní vypočítat úhel a zarovnání hlezenního kloubu
Ostatní jména:
  • Dvojplošná fluoroskopie
mediální nebo laterální zaklínění (vhodné pro varózní nebo valgózní nesouosost) bude aplikováno během 1 sezení sběru dat k vyhodnocení účinku zaklínění na nesouosost
Ostatní jména:
  • ortéza/vložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tibio-talární kinematika během chůze
Časové okno: 4 hodinové sezení
3D pohyb mezi tibií a kostí talu bude hodnocen pomocí biplaninální skiaskopie pro OA a kontrolní subjekty během chůze s obutou chůzí.
4 hodinové sezení
Statická citlivost vyrovnání kotníku
Časové okno: 4 hodinové sezení
Citlivost pro správnou diagnostiku dynamického vychýlení pomocí statických rentgenových snímků bude určena pro populaci OA.
4 hodinové sezení
Snížení vychýlení při chůzi pomocí zaklíněných vložek
Časové okno: 4 hodinové sezení
Účinek, který mají zaklíněné vložky na varózní / valgózní nesouosost, bude posouzen pomocí dynamického 3D rentgenu
4 hodinové sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F2318-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamické 3D zachycení pohybu kostí

Předplatit