- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440008
Zlepšení detekce, klasifikace a léčby nesprávně zarovnaných artritických kotníků (IDCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kotníku (OA) je vysilující a pohyblivost omezující stav. Běžně může pocházet z následků traumatického poranění – takové trauma má vysokou prevalenci ve vojenské službě. Pokud při tomto traumatu není chrupavka vážně poškozena, může být stabilita a zarovnání kloubu. V průběhu času může nestabilní nebo nevyrovnaný hlezenní kloub zaznamenat abnormální míru opotřebení chrupavky v důsledku aberantní kinematiky. Zatímco vývoj OA může trvat desetiletí, výsledný artritický stav z tohoto traumatu si nakonec vyžádá náhradu nebo fúzi kotníku, což má důsledky s obrovskou finanční zátěží a dopadem na kvalitu života.
Pokud jde o zarovnání, zejména v koronální rovině, současná klinická diagnóza se opírá o statický RTG snímek hlezenního kloubu. Statické obrázky nemusí indikovat dynamické vychýlení během chůze. Dále není doložen vliv zaklíněných vložek, potenciální konzervativní léčby, na obnovu funkce kotníku.
Tento návrh si klade za cíl použít biplaninovou fluoroskopii, dynamický zobrazovací přístup založený na rentgenovém záření, k měření kinematiky kotníku u subjektů s OA (s varózním, neutrálním a valgózním zarovnáním kotníku) a kontrol. Pomocí této metody lze měřit tibio-talární kinematiku během chůze. Dále budou identifikováni jedinci klasifikovaní jako neutrální z jejich statického rentgenového snímku, kteří však vykazují varózní nebo valgózní zarovnání během chůze. Zlepšení přesnosti diagnostického výsledku poskytuje skupině pacientů další možnosti léčby. Vyšetřovatelé budou zkoumat korelace mezi 3D kinematikou a klinickým 2D zobrazováním – ve prospěch klinické diagnostiky. Vyšetřovatelé budou také schopni změřit účinek zaklíněných vložek na obnovu funkce kotníku. S ohledem na to jsou navrženy následující cíle a metodika.
Specifický cíl 1: Zkoumat kinematiku kotníku u kontrol a subjektů s OA. Na podporu specifického cíle 1 bude přijato 90 subjektů s OA kotníku (30 každý s varózními, neutrálními nebo valgózními kotníky). Vyšetřovatelé také naberou 20 kontrolních subjektů. Subjekty obdrží CT skeny jejich nohou pro kvantifikaci geometrie kosti (krok nezbytný pro biplaninovou fluoroskopii). Subjekty budou poté zobrazeny v systému dvou rovin během pokusů chůze a při nošení neutrálních studijních bot. To poskytne tibio-talární kinematiku během chůze pro tyto populace. Specifický cíl 2: Identifikovat dynamicky vychýlené kotníky u pacientů s OA, kteří jsou v současné době klasifikováni jako neutrálně zarovnaní pomocí statické analýzy. Výzkumníci budou porovnávat statický rentgen a kinematiku chůze subjektů s OA, zejména těch s klinicky určeným neutrálním zarovnáním. Vyšetřovatelé určí, jaký podíl neutrálních subjektů s OA skutečně vykazuje nesprávné postavení během chůze a jsou tak nesprávně kategorizováni. Vyšetřovatelé také znovu vytvoří 2D klinické rentgenové snímky z 3D dat výzkumných pracovníků ve snaze převést zlepšení výzkumných pracovníků (s 3D fluoroskopií) k přesnější klasifikaci zarovnání do klinické 2D diagnostiky. Specifický cíl 3: Vyhodnotit potenciál laterálního nebo mediálního zaklínění k obnovení zarovnání u subjektů s špatně zarovnaným kotníkem s OA. Subjekty OA budou zobrazeny v botách s klínovými vložkami, které odpovídají jejich typu vychýlení. Neutrální jedinci s OA, kteří prokážou nesprávné postavení během chůze, budou odvoláni na sezení se zaklíněnou vložkou. To poskytuje konzervativní kinematiku léčby.
Tato studie vygeneruje základní data popisující kinematiku kontrolních a kotníkových subjektů s OA. Tyto údaje nejsou v současnosti v literatuře dostupné a představují nový příspěvek v této oblasti. Za druhé, tento návrh určuje, jak přesné jsou současné 2D rentgenové metody při detekci dynamického nesouososti. Tyto informace mohou informovat lékaře o přesnosti jejich diagnostických nástrojů a mohou vést ke zlepšení. Za třetí, tento návrh bude generovat data pro vyhodnocení užitečnosti zaklíněných vložek pro konzervativní řešení vychýlení kotníku. Stručně řečeno, tato studie má okamžitý dopad na diagnostiku a léčbu OA kotníku. A konečně, existuje mnoho dalších způsobů klasifikace, diagnostiky a preventivního výzkumu ve prospěch veteránů, které budou pramenit z této ceny za rozvoj kariéry.
"V důsledku pandemie COVID-19 a po konzultaci s příslušným dohledem nad výzkumem, regulačními a monitorovacími subjekty byly screening a registrace dočasně administrativní pozastaveny od 16.3.2020."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ambulantní (schopný ujít alespoň 15 m a tolerovat ~ 1 hodinu stání a chůze s přestávkami)
Kritéria vyloučení:
Nedávný (< 1 rok) chirurgický, neurologický, metabolický nebo muskuloskeletální problém dolní končetiny, který by mohl narušit měření chůze ve studii
- Jako je těžká artróza kolena nebo kyčle
- Diagnóza diabetu, periferní neuropatie nebo onemocnění periferních cév
- U pacientů s OA rentgenová diskontinuita chrupavky tibiálního plafondu nebo talární kopule
- Také u subjektů s OA rychlý nástup OA (< 3 roky) po zlomenině kotníku
- Diagnóza vážné nestability nebo deformity kotníku, jako je pes planus
- Neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdravé, věkově odpovídající subjekty bez patologie nohou a kotníků
|
Dva rentgenové systémy budou zobrazovat kotník subjektů při chůzi, což nám umožní vypočítat úhel a zarovnání hlezenního kloubu
Ostatní jména:
|
|
OA
Subjekty s OA kotníku, se všemi klasifikacemi nesouososti kotníku (varózní, neutrální, valgózní)
|
Dva rentgenové systémy budou zobrazovat kotník subjektů při chůzi, což nám umožní vypočítat úhel a zarovnání hlezenního kloubu
Ostatní jména:
mediální nebo laterální zaklínění (vhodné pro varózní nebo valgózní nesouosost) bude aplikováno během 1 sezení sběru dat k vyhodnocení účinku zaklínění na nesouosost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tibio-talární kinematika během chůze
Časové okno: 4 hodinové sezení
|
3D pohyb mezi tibií a kostí talu bude hodnocen pomocí biplaninální skiaskopie pro OA a kontrolní subjekty během chůze s obutou chůzí.
|
4 hodinové sezení
|
|
Statická citlivost vyrovnání kotníku
Časové okno: 4 hodinové sezení
|
Citlivost pro správnou diagnostiku dynamického vychýlení pomocí statických rentgenových snímků bude určena pro populaci OA.
|
4 hodinové sezení
|
|
Snížení vychýlení při chůzi pomocí zaklíněných vložek
Časové okno: 4 hodinové sezení
|
Účinek, který mají zaklíněné vložky na varózní / valgózní nesouosost, bude posouzen pomocí dynamického 3D rentgenu
|
4 hodinové sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2318-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamické 3D zachycení pohybu kostí
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiZatím nenabírámeMalokluze třídy III | Dentofaciální anomálie, včetně malokluze
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabíráme