- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440008
Forbedring av påvisning, klassifisering og behandling av feiljusterte leddgiktankler (IDCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelartrose (OA) er en svekkende og bevegelighetsbegrensende tilstand. Det kan ofte stamme fra resultatet av en traumatisk skade - slike traumer har en høy utbredelse i militærtjeneste. Hvis brusk ikke er alvorlig skadet i det traumet, kan stabiliteten og justeringen av leddet være. Over tid kan et ustabilt eller feiljustert ankelledd oppleve unormale forekomster av bruskslitasje på grunn av avvikende kinematikk. Selv om OA kan ta flere tiår å utvikle seg, vil den resulterende leddgikttilstanden fra dette traumet til slutt kreve ankelerstatning eller fusjon, konsekvenser med en enorm økonomisk byrde og livskvalitetspåvirkning.
Når det gjelder justering, spesielt i koronalplanet, er dagens kliniske diagnose avhengig av statisk røntgen av ankelleddet. Statiske bilder indikerer kanskje ikke dynamisk feiljustering under gang. Videre er effekten av innkilede innleggssåler, en potensiell konservativ behandling, på gjenoppretting av ankelfunksjon udokumentert.
Dette forslaget tar sikte på å bruke biplan-fluoroskopi, en røntgenbasert dynamisk avbildningstilnærming, for å måle ankelkinematikk i OA-fag (med varus, nøytral og valgus ankeljustering) og kontroller. Med denne metoden kan tibio-talar kinematikk under gange måles. Videre vil forsøkspersoner klassifisert som nøytrale fra deres statiske røntgenbilde, men som viser ankel varus eller valgus justering under gang, identifiseres. Forbedring av nøyaktigheten av et diagnostisk resultat gir en pasientgruppe ytterligere muligheter for behandling. Etterforskerne skal undersøke sammenhenger mellom etterforskernes 3D-kinematikk og klinisk 2D-avbildning – til fordel for klinisk diagnostikk. Etterforskerne vil også kunne måle effekten av kilede innleggssåler på gjenoppretting av ankelfunksjon. Med dette i tankene foreslås følgende mål og metodikk.
Spesifikt mål 1: Å undersøke ankelkinematikk hos kontroller og forsøkspersoner med OA. Til støtte for spesifikt mål 1, vil 90 ankel-OA-personer rekrutteres (30 hver av varus-, nøytrale eller valgus-justerte ankler). Etterforskerne skal også rekruttere 20 kontrollpersoner. Forsøkspersonene vil motta CT-skanninger av føttene for å kvantifisere beingeometri (et trinn som er nødvendig for biplan-fluoroskopi). Forsøkspersonene vil deretter bli avbildet i biplansystemet under gangforsøk og mens de har på seg nøytrale studiesko. Dette vil gi tibio-talar kinematikk under gange for disse populasjonene. Spesifikt mål 2: Å identifisere dynamisk feiljusterte ankler hos pasienter med artrose som for øyeblikket er klassifisert som nøytralt justert ved bruk av statisk analyse. Etterforskerne vil sammenligne statisk røntgen og gangkinematikken til OA-individer, spesielt de med klinisk bestemt nøytral justering. Etterforskerne vil finne ut hvor stor andel av nøytrale OA-individer som faktisk viser feilstilling under gange og er dermed feil kategorisert. Etterforskerne vil også gjenskape 2D kliniske røntgenbilder fra etterforskernes 3D-data i et forsøk på å oversette etterforskernes forbedring (med 3D-fluoroskopi) for mer nøyaktig å klassifisere justering til klinisk 2D-diagnostikk. Spesifikt mål 3: Å evaluere potensialet til lateral eller medial kiling for å gjenopprette justeringen hos pasienter med feiljustert ankel-OA. OA-objekter vil bli avbildet iført sko med kilede innleggssåler som tilsvarer deres type feilstilling. Nøytrale OA-individer, som viser feilstilling under gang, vil bli tilbakekalt for en kilt innleggssåleøkt. Dette gir konservativ behandlingskinematikk.
Denne studien vil generere baseline-data som beskriver kinematikken til kontroll- og ankel-OA-personer. Disse dataene er foreløpig ikke tilgjengelige i litteraturen, og representerer et nytt bidrag til feltet. For det andre bestemmer dette forslaget hvor nøyaktige gjeldende 2D-røntgenmetoder er til å oppdage dynamisk feiljustering. Denne informasjonen kan informere klinikere om nøyaktigheten til deres diagnostiske verktøy, og kan føre til forbedringer. For det tredje vil dette forslaget generere data for å evaluere nytten av kilede innleggssåler for konservativ behandling av ankelfeil. Oppsummert har denne studien umiddelbar effektpotensial på diagnose og behandling av ankel OA. Sist, det er mange ekstra veier for klassifisering, diagnostisk og forebyggende forskning til fordel for veteranene som vil stamme fra denne karriereutviklingsprisen.
"Som en konsekvens av COVID-19-pandemien, og etter konsultasjon med passende forskningstilsyn, regulerings- og overvåkingsenheter, har screening og påmelding blitt satt på midlertidig administrativt hold fra og med 16.03.2020."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær ambulerende (i stand til å gå minst 15 m, og tolerere ~1 times stående og gå med hvileperioder)
Ekskluderingskriterier:
Nylig (<1 år) kirurgisk, nevrologisk, metabolsk eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som kan svekke ambulasjonstiltakene i studien
- Slik som alvorlig kne- eller hofteartrose
- Diagnostisert med diabetes, perifer nevropati eller perifer vaskulær sykdom
- For OA-personer, en radiografisk diskontinuitet av brusken i tibial plafond eller talarkuppel
- Også for pasienter med artrose, raskt innsettende artrose (<3 år) etter ankelbrudd
- Diagnose av alvorlig ankelinstabilitet eller deformitet som pes planus
- Utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Aktive, alderstilpassede personer uten fot- og ankelpatologi
|
To røntgensystemer vil avbilde motivets ankel mens de går, slik at vi kan beregne ankelleddets vinkel og justering
Andre navn:
|
|
OA
Personer med ankel OA, med alle klassifiseringer av ankelfeilstilling (varus, nøytral, valgus)
|
To røntgensystemer vil avbilde motivets ankel mens de går, slik at vi kan beregne ankelleddets vinkel og justering
Andre navn:
medial eller lateral kile (passende for varus- eller valgus-feilstilling) vil bli brukt i løpet av 1 datainnsamlingsøkt for å evaluere effekten av kiling på feiljustering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibio-talar kinematikk under gang
Tidsramme: 4 timers økt
|
3D-bevegelsen mellom tibia og talusben vil bli vurdert ved hjelp av biplan fluoroskopi, for OA og kontrollpersoner under skodd gang.
|
4 timers økt
|
|
Statisk ankeljusteringsfølsomhet
Tidsramme: 4 timers økt
|
Følsomheten for korrekt diagnostisering av dynamisk feiljustering ved bruk av statiske røntgenbilder vil bli bestemt for OA-populasjonen.
|
4 timers økt
|
|
Redusert feilstilling under gang ved bruk av kilede innleggssåler
Tidsramme: 4 timers økt
|
Effekten som kilede innleggssåler har på varus/valgus feilstilling vil bli vurdert ved hjelp av dynamisk 3D-røntgen
|
4 timers økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F2318-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankel Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Dynamisk 3D beinbevegelsesfangst
-
Suez Canal UniversityFullførtKjeveortopedisk apparatEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiHar ikke rekruttert ennåKlasse III feilslutning | Dentofaciale anomalier, inkludert malokklusjon
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullførtOsteoporose | Osteopeni | Bein tetthet | Post-menopauseCanada
-
Imperial College LondonRekrutteringKreft i spiserøret | Esofagektomi | Tap av respirasjonsfunksjonStorbritannia
-
Commissariat A L'energie AtomiqueRekruttering