Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av påvisning, klassifisering og behandling av feiljusterte leddgiktankler (IDCT)

29. november 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Veteranbefolkningen er utsatt for fot- og ankelsykdommer fra vanlige skader som forstuinger og sykdommer som ankelartrose (bruskskader). Mer spesifikke for veteraner er tidligere serviceskader i foten og ankelen, som historisk sett står for nesten en fjerdedel av skadene som er mottatt. Disse skadene inkluderer beinbrudd og leddbåndskader. Noen av disse skadene kan føre til dårlig ankelleddjustering, som over tid kan føre til slitasjegikt på grunn av unormal slitasje på daglig basis. Målet med dette forslaget er å bruke en ny teknologi - biplan fluoroskopi, for å studere bevegelsen til ankler som er feiljustert hos personer med ankelartrose. Dette forslaget vil også være til nytte for dagens diagnostiske metoder med tilleggsinformasjon. Til slutt vil dette forslaget teste effektiviteten til en konservativ behandling (modifiserte skoinnleggssåler) for å korrigere eller redusere feiljusteringen i anklene. Dette forslaget vil skape bevis om: arten av ankelartrose, nøyaktigheten av diagnostisering av justering og konservativ behandling for pasienter med ankel OA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ankelartrose (OA) er en svekkende og bevegelighetsbegrensende tilstand. Det kan ofte stamme fra resultatet av en traumatisk skade - slike traumer har en høy utbredelse i militærtjeneste. Hvis brusk ikke er alvorlig skadet i det traumet, kan stabiliteten og justeringen av leddet være. Over tid kan et ustabilt eller feiljustert ankelledd oppleve unormale forekomster av bruskslitasje på grunn av avvikende kinematikk. Selv om OA kan ta flere tiår å utvikle seg, vil den resulterende leddgikttilstanden fra dette traumet til slutt kreve ankelerstatning eller fusjon, konsekvenser med en enorm økonomisk byrde og livskvalitetspåvirkning.

Når det gjelder justering, spesielt i koronalplanet, er dagens kliniske diagnose avhengig av statisk røntgen av ankelleddet. Statiske bilder indikerer kanskje ikke dynamisk feiljustering under gang. Videre er effekten av innkilede innleggssåler, en potensiell konservativ behandling, på gjenoppretting av ankelfunksjon udokumentert.

Dette forslaget tar sikte på å bruke biplan-fluoroskopi, en røntgenbasert dynamisk avbildningstilnærming, for å måle ankelkinematikk i OA-fag (med varus, nøytral og valgus ankeljustering) og kontroller. Med denne metoden kan tibio-talar kinematikk under gange måles. Videre vil forsøkspersoner klassifisert som nøytrale fra deres statiske røntgenbilde, men som viser ankel varus eller valgus justering under gang, identifiseres. Forbedring av nøyaktigheten av et diagnostisk resultat gir en pasientgruppe ytterligere muligheter for behandling. Etterforskerne skal undersøke sammenhenger mellom etterforskernes 3D-kinematikk og klinisk 2D-avbildning – til fordel for klinisk diagnostikk. Etterforskerne vil også kunne måle effekten av kilede innleggssåler på gjenoppretting av ankelfunksjon. Med dette i tankene foreslås følgende mål og metodikk.

Spesifikt mål 1: Å undersøke ankelkinematikk hos kontroller og forsøkspersoner med OA. Til støtte for spesifikt mål 1, vil 90 ankel-OA-personer rekrutteres (30 hver av varus-, nøytrale eller valgus-justerte ankler). Etterforskerne skal også rekruttere 20 kontrollpersoner. Forsøkspersonene vil motta CT-skanninger av føttene for å kvantifisere beingeometri (et trinn som er nødvendig for biplan-fluoroskopi). Forsøkspersonene vil deretter bli avbildet i biplansystemet under gangforsøk og mens de har på seg nøytrale studiesko. Dette vil gi tibio-talar kinematikk under gange for disse populasjonene. Spesifikt mål 2: Å identifisere dynamisk feiljusterte ankler hos pasienter med artrose som for øyeblikket er klassifisert som nøytralt justert ved bruk av statisk analyse. Etterforskerne vil sammenligne statisk røntgen og gangkinematikken til OA-individer, spesielt de med klinisk bestemt nøytral justering. Etterforskerne vil finne ut hvor stor andel av nøytrale OA-individer som faktisk viser feilstilling under gange og er dermed feil kategorisert. Etterforskerne vil også gjenskape 2D kliniske røntgenbilder fra etterforskernes 3D-data i et forsøk på å oversette etterforskernes forbedring (med 3D-fluoroskopi) for mer nøyaktig å klassifisere justering til klinisk 2D-diagnostikk. Spesifikt mål 3: Å evaluere potensialet til lateral eller medial kiling for å gjenopprette justeringen hos pasienter med feiljustert ankel-OA. OA-objekter vil bli avbildet iført sko med kilede innleggssåler som tilsvarer deres type feilstilling. Nøytrale OA-individer, som viser feilstilling under gang, vil bli tilbakekalt for en kilt innleggssåleøkt. Dette gir konservativ behandlingskinematikk.

Denne studien vil generere baseline-data som beskriver kinematikken til kontroll- og ankel-OA-personer. Disse dataene er foreløpig ikke tilgjengelige i litteraturen, og representerer et nytt bidrag til feltet. For det andre bestemmer dette forslaget hvor nøyaktige gjeldende 2D-røntgenmetoder er til å oppdage dynamisk feiljustering. Denne informasjonen kan informere klinikere om nøyaktigheten til deres diagnostiske verktøy, og kan føre til forbedringer. For det tredje vil dette forslaget generere data for å evaluere nytten av kilede innleggssåler for konservativ behandling av ankelfeil. Oppsummert har denne studien umiddelbar effektpotensial på diagnose og behandling av ankel OA. Sist, det er mange ekstra veier for klassifisering, diagnostisk og forebyggende forskning til fordel for veteranene som vil stamme fra denne karriereutviklingsprisen.

"Som en konsekvens av COVID-19-pandemien, og etter konsultasjon med passende forskningstilsyn, regulerings- og overvåkingsenheter, har screening og påmelding blitt satt på midlertidig administrativt hold fra og med 16.03.2020."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontroller og de med ankelartrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær ambulerende (i stand til å gå minst 15 m, og tolerere ~1 times stående og gå med hvileperioder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (<1 år) kirurgisk, nevrologisk, metabolsk eller muskel- og skjelettproblem i underekstremitetene som kan svekke ambulasjonstiltakene i studien

    • Slik som alvorlig kne- eller hofteartrose
  • Diagnostisert med diabetes, perifer nevropati eller perifer vaskulær sykdom
  • For OA-personer, en radiografisk diskontinuitet av brusken i tibial plafond eller talarkuppel
  • Også for pasienter med artrose, raskt innsettende artrose (<3 år) etter ankelbrudd
  • Diagnose av alvorlig ankelinstabilitet eller deformitet som pes planus
  • Utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Aktive, alderstilpassede personer uten fot- og ankelpatologi
To røntgensystemer vil avbilde motivets ankel mens de går, slik at vi kan beregne ankelleddets vinkel og justering
Andre navn:
  • Biplan fluoroskopi
OA
Personer med ankel OA, med alle klassifiseringer av ankelfeilstilling (varus, nøytral, valgus)
To røntgensystemer vil avbilde motivets ankel mens de går, slik at vi kan beregne ankelleddets vinkel og justering
Andre navn:
  • Biplan fluoroskopi
medial eller lateral kile (passende for varus- eller valgus-feilstilling) vil bli brukt i løpet av 1 datainnsamlingsøkt for å evaluere effekten av kiling på feiljustering
Andre navn:
  • ortos/innersåle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibio-talar kinematikk under gang
Tidsramme: 4 timers økt
3D-bevegelsen mellom tibia og talusben vil bli vurdert ved hjelp av biplan fluoroskopi, for OA og kontrollpersoner under skodd gang.
4 timers økt
Statisk ankeljusteringsfølsomhet
Tidsramme: 4 timers økt
Følsomheten for korrekt diagnostisering av dynamisk feiljustering ved bruk av statiske røntgenbilder vil bli bestemt for OA-populasjonen.
4 timers økt
Redusert feilstilling under gang ved bruk av kilede innleggssåler
Tidsramme: 4 timers økt
Effekten som kilede innleggssåler har på varus/valgus feilstilling vil bli vurdert ved hjelp av dynamisk 3D-røntgen
4 timers økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F2318-W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankel Artrose

Kliniske studier på Dynamisk 3D beinbevegelsesfangst

Abonnere