改进错位关节炎踝关节的检测、分类和治疗 (IDCT)
研究概览
详细说明
踝关节骨关节炎 (OA) 是一种使人衰弱和活动受限的疾病。 它通常可能源于外伤——这种外伤在军队服役中很常见。 如果在那次创伤中软骨没有严重受损，则关节的稳定性和对齐可能会受到影响。 随着时间的推移，不稳定或未对准的踝关节会因运动学异常而出现异常的软骨磨损和撕裂率。 虽然 OA 可能需要数十年才能发展，但这种创伤导致的关节炎状态最终将需要进行踝关节置换或融合，从而带来巨大的经济负担和生活质量影响。
关于对齐，特别是在冠状面上，当前的临床诊断依赖于踝关节的静态 X 射线。 静态图像可能不表示步态期间的动态错位。 此外，楔形鞋垫（一种潜在的保守治疗）对恢复脚踝功能的影响没有记载。
该提案旨在使用双平面荧光透视法（一种基于 X 射线的动态成像方法）来测量 OA 受试者（内翻、中性和外翻踝关节对齐）和对照的踝关节运动学。 使用这种方法，可以测量步态期间的胫骨运动学。 此外，将识别从静态射线照片分类为中立但在步态期间表现出踝关节内翻或外翻对齐的受试者。 提高诊断结果的准确性为患者群体提供了额外的治疗途径。 研究人员将调查研究人员的 3D 运动学和临床 2D 成像之间的相关性 - 以利于临床诊断。 研究人员还将能够测量楔形鞋垫对脚踝功能恢复的影响。 考虑到这一点，提出了以下目标和方法。
具体目标 1：研究对照组和 OA 受试者的踝关节运动学。 为了支持特定目标 1，将招募 90 名踝关节 OA 受试者（内翻、中立或外翻对齐的脚踝各 30 名）。 调查人员还将招募 20 名对照受试者。 受试者将接受足部 CT 扫描以量化骨骼几何形状（双平面荧光检查所必需的步骤）。 然后，受试者将在步态试验期间和穿着中性研究鞋时在双翼飞机系统中成像。 这将在这些人群的步态期间产生 tibio-talar 运动学。 具体目标 2：使用静态分析识别目前被归类为中性对齐的 OA 受试者的动态错位脚踝。 研究人员将比较 OA 受试者的静态 X 射线和步态运动学，特别是那些具有临床确定的中性排列的受试者。 调查人员将确定有多少中性 OA 受试者在步态过程中实际表现出错位并因此被错误分类。 研究人员还将根据研究人员的 3D 数据重新创建 2D 临床 X 射线视图，以尝试将研究人员的改进（使用 3D 荧光检查）转化为更准确地分类与临床 2D 诊断的对齐。 具体目标 3：评估外侧或内侧楔入恢复错位踝关节 OA 受试者对准的潜力。 OA 受试者将穿着带有楔形鞋垫的鞋子成像，这与他们的错位类型相对应。 中性 OA 受试者在步态期间表现出不对齐，将被召回进行楔形鞋垫会议。 这产生保守治疗运动学。
这项研究将生成描述控制和踝关节 OA 受试者运动学的基线数据。 该数据目前在文献中不可用，代表了对该领域的新贡献。 其次，该提案确定了当前 2D X 射线方法在检测动态未对准方面的准确性。 这些信息可以让临床医生了解他们诊断工具的准确性，并可能导致改进。 第三，该提案将生成数据来评估楔形鞋垫在踝关节错位保守治疗中的效用。 总之，这项研究对踝关节 OA 的诊断和治疗具有直接的影响潜力。 最后，为了退伍军人的利益，还有许多其他的分类、诊断和预防研究途径，这些途径将源于该职业发展奖。
“由于 COVID-19 大流行，在与适当的研究监督、监管和监测实体协商后，筛选和注册已于 2020 年 3 月 16 日暂时行政搁置。”
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 可以走动（能够行走至少 15 m，并且可以忍受约 1 小时的站立和行走，并有休息时间）
排除标准：
近期（<1 年）手术、神经、代谢或下肢肌肉骨骼问题可能会影响研究中的步行措施
- 如严重的膝关节或髋关节骨关节炎
- 被诊断患有糖尿病、周围神经病变或周围血管疾病
- 对于 OA 受试者，胫骨平台或距骨圆顶软骨的射线照相中断
- 同样对于 OA 受试者，踝关节骨折后 OA 快速发作（<3 年）
- 诊断严重的踝关节不稳或畸形，例如扁平足
- 认知或语言功能不足，无法同意或参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
身体健全、年龄匹配的受试者，没有足部和脚踝病变
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两个 X 射线系统将在受试者行走时对脚踝进行成像，使我们能够计算踝关节角度和对齐方式
其他名称：
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办公自动化
患有踝关节 OA 的受试者，具有所有类型的踝关节错位（内翻、中性、外翻）
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两个 X 射线系统将在受试者行走时对脚踝进行成像，使我们能够计算踝关节角度和对齐方式
其他名称：
内侧或外侧楔形（适用于内翻或外翻错位）将在 1 次数据收集期间应用，以评估楔形对错位的影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态期间的胫距运动学
大体时间：4小时课程
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对于穿鞋步态的 OA 和对照受试者，将使用双平面荧光镜评估胫骨和距骨之间的 3D 运动。
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4小时课程
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静态踝关节对准灵敏度
大体时间：4小时课程
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使用静态 X 射线图像正确诊断动态错位的敏感性将针对 OA 人群确定。
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4小时课程
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使用楔形鞋垫减少步态错位
大体时间：4小时课程
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将使用动态 3D X 射线评估楔形鞋垫对内翻/外翻错位的影响
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4小时课程
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Iaquinto, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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