Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wykrywania, klasyfikacji i leczenia nieprawidłowo ustawionych stawów skokowych (IDCT)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Populacja weteranów jest podatna na dolegliwości stóp i kostek spowodowane powszechnymi urazami, takimi jak skręcenia i choroby, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego (uszkodzenie chrząstki). Bardziej specyficzne dla weteranów są wcześniejsze urazy stopy i kostki, które w przeszłości stanowiły prawie jedną czwartą odniesionych urazów. Obrażenia te obejmują złamania kości i uszkodzenia więzadeł. Niektóre z tych urazów mogą prowadzić do złego ustawienia stawu skokowego, co z czasem może prowadzić do choroby zwyrodnieniowej stawów z powodu nieprawidłowego zużycia na co dzień. Celem tej propozycji jest wykorzystanie nowej technologii - dwupłaszczyznowej fluoroskopii, do badania ruchu kostek, które są niewspółosiowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Ta propozycja przyniesie również korzyści obecnym metodom diagnostycznym dzięki dodatkowym informacjom. Wreszcie, ta propozycja przetestuje skuteczność leczenia zachowawczego (zmodyfikowane wkładki do butów) w celu skorygowania lub zmniejszenia niewspółosiowości w kostkach. Ta propozycja dostarczy dowodów na temat: charakteru choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego, dokładności diagnozowania wyrównania i leczenia zachowawczego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego (ChZS) jest stanem wyniszczającym i ograniczającym mobilność. Często może wynikać z urazu urazowego - taki uraz ma dużą częstość występowania w służbie wojskowej. Jeśli chrząstka nie jest poważnie uszkodzona w wyniku tego urazu, stabilność i wyrównanie stawu może być. Z biegiem czasu niestabilny lub źle ustawiony staw skokowy może doświadczać nieprawidłowego tempa zużycia chrząstki z powodu nieprawidłowej kinematyki. Chociaż rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów może zająć dziesięciolecia, stan artretyczny wynikający z tego urazu będzie ostatecznie wymagał wymiany stawu skokowego lub zespolenia stawu skokowego, co pociągnie za sobą ogromne obciążenie finansowe i wpłynie na jakość życia.

Jeśli chodzi o wyrównanie, szczególnie w płaszczyźnie czołowej, obecna diagnostyka kliniczna opiera się na statycznym zdjęciu rentgenowskim stawu skokowego. Obrazy statyczne mogą nie wskazywać na dynamiczną niewspółosiowość podczas chodu. Ponadto wpływ klinowanych wkładek, potencjalnego leczenia zachowawczego, na przywrócenie funkcji kostki jest nieudokumentowany.

Ta propozycja ma na celu wykorzystanie dwupłaszczyznowej fluoroskopii, dynamicznego obrazowania opartego na promieniowaniu rentgenowskim, do pomiaru kinematyki stawu skokowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ze szpotawością, neutralnym i koślawym ułożeniem stawu skokowego) oraz w grupie kontrolnej. Za pomocą tej metody można zmierzyć kinematykę kości piszczelowo-skokowej podczas chodu. Ponadto zostaną zidentyfikowani pacjenci sklasyfikowani jako neutralni na podstawie statycznego zdjęcia rentgenowskiego, ale wykazujący szpotawość lub koślawość stawu skokowego podczas chodu. Poprawa dokładności wyniku diagnostycznego zapewnia grupie pacjentów dodatkowe możliwości leczenia. Badacze zbadają korelacje między kinematyką 3D badaczy a klinicznym obrazowaniem 2D - z korzyścią dla diagnostyki klinicznej. Badacze będą mogli również zmierzyć wpływ klinowanych wkładek na przywrócenie funkcji kostki. Mając to na uwadze, proponuje się następujące cele i metodologię.

Cel szczegółowy 1: Zbadanie kinematyki stawu skokowego u osób z grupy kontrolnej i osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. W celu wsparcia celu szczegółowego 1 zostanie zrekrutowanych 90 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (po 30 osób ze szpotawą, neutralną lub koślawą kostką). Badacze zrekrutują również 20 osób kontrolnych. Pacjenci otrzymają tomografię komputerową stóp w celu ilościowego określenia geometrii kości (krok niezbędny do fluoroskopii dwupłaszczyznowej). Badani zostaną następnie zobrazowani w systemie dwupłatowym podczas prób chodu iw neutralnych butach do nauki. Da to kinematykę piszczelowo-skokową podczas chodu dla tych populacji. Cel szczegółowy 2: Identyfikacja dynamicznie niewspółosiowych stawów skokowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są obecnie sklasyfikowani jako wyrównani neutralnie za pomocą analizy statycznej. Badacze porównają statyczne zdjęcie rentgenowskie i kinematykę chodu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, zwłaszcza tych z klinicznie ustalonym ustawieniem neutralnym. Badacze ustalą, jaki odsetek osób z neutralną chorobą zwyrodnieniową stawów rzeczywiście wykazuje niewspółosiowość podczas chodu, a zatem są one niewłaściwie sklasyfikowane. Badacze odtworzą również kliniczne zdjęcia rentgenowskie 2D na podstawie danych 3D badaczy, próbując przełożyć poprawę badaczy (za pomocą fluoroskopii 3D) na dokładniejszą klasyfikację dopasowania do klinicznej diagnostyki 2D. Cel szczegółowy 3: Ocena potencjału zaklinowania bocznego lub przyśrodkowego w celu przywrócenia wyrównania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną sfotografowane w butach z zaklinowanymi wkładkami, które odpowiadają ich rodzajowi niewspółosiowości. Osoby z neutralną chorobą zwyrodnieniową stawów, które wykazują niewspółosiowość podczas chodu, zostaną wezwane na sesję z wkładką klinową. Daje to konserwatywną kinematykę leczenia.

To badanie wygeneruje podstawowe dane opisujące kinematykę pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skokowych i stawu skokowego. Dane te nie są obecnie dostępne w literaturze i stanowią nowy wkład w tę dziedzinę. Po drugie, ta propozycja określa, jak dokładne są obecne metody rentgenowskie 2D w wykrywaniu dynamicznej niewspółosiowości. Informacje te mogą informować klinicystów o dokładności ich narzędzi diagnostycznych i mogą prowadzić do ulepszeń. Po trzecie, ta propozycja wygeneruje dane do oceny użyteczności wkładek klinowych w zachowawczym leczeniu niewspółosiowości stawu skokowego. Podsumowując, badanie to ma natychmiastowy wpływ na diagnostykę i leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Wreszcie, istnieje wiele dodatkowych ścieżek badań klasyfikacyjnych, diagnostycznych i zapobiegawczych na rzecz weteranów, które będą wynikać z tej nagrody za rozwój kariery.

„W wyniku pandemii COVID-19 i po konsultacji z odpowiednimi podmiotami nadzorującymi badania, regulacyjnymi i monitorującymi, badania przesiewowe i rejestracja zostały tymczasowo wstrzymane administracyjnie od 16.03.2020 r.”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna i osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chodzącym (być w stanie przejść co najmniej 15 m i tolerować około 1 godzinę stania i chodzenia z przerwami na odpoczynek)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny (<1 rok) problem chirurgiczny, neurologiczny, metaboliczny lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który może upośledzać środki poruszania się w badaniu

    • Takie jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego
  • Rozpoznano cukrzycę, neuropatię obwodową lub chorobę naczyń obwodowych
  • U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów radiologiczne przerwanie ciągłości chrząstki plafonu kości piszczelowej lub kości skokowej
  • Również u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów szybki początek choroby zwyrodnieniowej stawów (<3 lat) po złamaniu kostki
  • Rozpoznanie ciężkiej niestabilności stawu skokowego lub deformacji, takiej jak pes planus
  • Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Osoby sprawne fizycznie, w odpowiednim wieku, bez patologii stóp i kostek
Dwa systemy rentgenowskie będą obrazować kostkę badanych podczas chodzenia, co pozwoli nam obliczyć kąt stawu skokowego i wyrównanie
Inne nazwy:
  • Fluoroskopia dwupłaszczyznowa
OO
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, ze wszystkimi klasyfikacjami niewspółosiowości stawu skokowego (szpotawy, neutralny, koślawy)
Dwa systemy rentgenowskie będą obrazować kostkę badanych podczas chodzenia, co pozwoli nam obliczyć kąt stawu skokowego i wyrównanie
Inne nazwy:
  • Fluoroskopia dwupłaszczyznowa
klin przyśrodkowy lub boczny (odpowiedni dla niewspółosiowości szpotawej lub koślawej) zostanie zastosowany podczas 1 sesji zbierania danych w celu oceny wpływu zaklinowania na niewspółosiowość
Inne nazwy:
  • orteza/wkładka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka piszczelowo-skokowa podczas chodu
Ramy czasowe: 4 godzinna sesja
Ruch 3D między kością piszczelową a kością skokową zostanie oceniony za pomocą fluoroskopii dwupłaszczyznowej, dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i osób kontrolnych podczas chodu w butach.
4 godzinna sesja
Statyczna czułość wyrównania kostki
Ramy czasowe: 4 godzinna sesja
Czułość prawidłowego diagnozowania dynamicznej niewspółosiowości za pomocą statycznych zdjęć rentgenowskich zostanie określona dla populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów.
4 godzinna sesja
Zmniejszenie niewspółosiowości podczas chodu dzięki klinowanym wkładkom
Ramy czasowe: 4 godzinna sesja
Wpływ klinowanych wkładek na szpotawość / koślawość zostanie oceniony za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego 3D
4 godzinna sesja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F2318-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczne przechwytywanie ruchu kości 3D

3
Subskrybuj