- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440008
Poprawa wykrywania, klasyfikacji i leczenia nieprawidłowo ustawionych stawów skokowych (IDCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego (ChZS) jest stanem wyniszczającym i ograniczającym mobilność. Często może wynikać z urazu urazowego - taki uraz ma dużą częstość występowania w służbie wojskowej. Jeśli chrząstka nie jest poważnie uszkodzona w wyniku tego urazu, stabilność i wyrównanie stawu może być. Z biegiem czasu niestabilny lub źle ustawiony staw skokowy może doświadczać nieprawidłowego tempa zużycia chrząstki z powodu nieprawidłowej kinematyki. Chociaż rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów może zająć dziesięciolecia, stan artretyczny wynikający z tego urazu będzie ostatecznie wymagał wymiany stawu skokowego lub zespolenia stawu skokowego, co pociągnie za sobą ogromne obciążenie finansowe i wpłynie na jakość życia.
Jeśli chodzi o wyrównanie, szczególnie w płaszczyźnie czołowej, obecna diagnostyka kliniczna opiera się na statycznym zdjęciu rentgenowskim stawu skokowego. Obrazy statyczne mogą nie wskazywać na dynamiczną niewspółosiowość podczas chodu. Ponadto wpływ klinowanych wkładek, potencjalnego leczenia zachowawczego, na przywrócenie funkcji kostki jest nieudokumentowany.
Ta propozycja ma na celu wykorzystanie dwupłaszczyznowej fluoroskopii, dynamicznego obrazowania opartego na promieniowaniu rentgenowskim, do pomiaru kinematyki stawu skokowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ze szpotawością, neutralnym i koślawym ułożeniem stawu skokowego) oraz w grupie kontrolnej. Za pomocą tej metody można zmierzyć kinematykę kości piszczelowo-skokowej podczas chodu. Ponadto zostaną zidentyfikowani pacjenci sklasyfikowani jako neutralni na podstawie statycznego zdjęcia rentgenowskiego, ale wykazujący szpotawość lub koślawość stawu skokowego podczas chodu. Poprawa dokładności wyniku diagnostycznego zapewnia grupie pacjentów dodatkowe możliwości leczenia. Badacze zbadają korelacje między kinematyką 3D badaczy a klinicznym obrazowaniem 2D - z korzyścią dla diagnostyki klinicznej. Badacze będą mogli również zmierzyć wpływ klinowanych wkładek na przywrócenie funkcji kostki. Mając to na uwadze, proponuje się następujące cele i metodologię.
Cel szczegółowy 1: Zbadanie kinematyki stawu skokowego u osób z grupy kontrolnej i osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. W celu wsparcia celu szczegółowego 1 zostanie zrekrutowanych 90 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (po 30 osób ze szpotawą, neutralną lub koślawą kostką). Badacze zrekrutują również 20 osób kontrolnych. Pacjenci otrzymają tomografię komputerową stóp w celu ilościowego określenia geometrii kości (krok niezbędny do fluoroskopii dwupłaszczyznowej). Badani zostaną następnie zobrazowani w systemie dwupłatowym podczas prób chodu iw neutralnych butach do nauki. Da to kinematykę piszczelowo-skokową podczas chodu dla tych populacji. Cel szczegółowy 2: Identyfikacja dynamicznie niewspółosiowych stawów skokowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są obecnie sklasyfikowani jako wyrównani neutralnie za pomocą analizy statycznej. Badacze porównają statyczne zdjęcie rentgenowskie i kinematykę chodu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, zwłaszcza tych z klinicznie ustalonym ustawieniem neutralnym. Badacze ustalą, jaki odsetek osób z neutralną chorobą zwyrodnieniową stawów rzeczywiście wykazuje niewspółosiowość podczas chodu, a zatem są one niewłaściwie sklasyfikowane. Badacze odtworzą również kliniczne zdjęcia rentgenowskie 2D na podstawie danych 3D badaczy, próbując przełożyć poprawę badaczy (za pomocą fluoroskopii 3D) na dokładniejszą klasyfikację dopasowania do klinicznej diagnostyki 2D. Cel szczegółowy 3: Ocena potencjału zaklinowania bocznego lub przyśrodkowego w celu przywrócenia wyrównania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów zostaną sfotografowane w butach z zaklinowanymi wkładkami, które odpowiadają ich rodzajowi niewspółosiowości. Osoby z neutralną chorobą zwyrodnieniową stawów, które wykazują niewspółosiowość podczas chodu, zostaną wezwane na sesję z wkładką klinową. Daje to konserwatywną kinematykę leczenia.
To badanie wygeneruje podstawowe dane opisujące kinematykę pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów skokowych i stawu skokowego. Dane te nie są obecnie dostępne w literaturze i stanowią nowy wkład w tę dziedzinę. Po drugie, ta propozycja określa, jak dokładne są obecne metody rentgenowskie 2D w wykrywaniu dynamicznej niewspółosiowości. Informacje te mogą informować klinicystów o dokładności ich narzędzi diagnostycznych i mogą prowadzić do ulepszeń. Po trzecie, ta propozycja wygeneruje dane do oceny użyteczności wkładek klinowych w zachowawczym leczeniu niewspółosiowości stawu skokowego. Podsumowując, badanie to ma natychmiastowy wpływ na diagnostykę i leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Wreszcie, istnieje wiele dodatkowych ścieżek badań klasyfikacyjnych, diagnostycznych i zapobiegawczych na rzecz weteranów, które będą wynikać z tej nagrody za rozwój kariery.
„W wyniku pandemii COVID-19 i po konsultacji z odpowiednimi podmiotami nadzorującymi badania, regulacyjnymi i monitorującymi, badania przesiewowe i rejestracja zostały tymczasowo wstrzymane administracyjnie od 16.03.2020 r.”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być chodzącym (być w stanie przejść co najmniej 15 m i tolerować około 1 godzinę stania i chodzenia z przerwami na odpoczynek)
Kryteria wyłączenia:
Niedawny (<1 rok) problem chirurgiczny, neurologiczny, metaboliczny lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który może upośledzać środki poruszania się w badaniu
- Takie jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego
- Rozpoznano cukrzycę, neuropatię obwodową lub chorobę naczyń obwodowych
- U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów radiologiczne przerwanie ciągłości chrząstki plafonu kości piszczelowej lub kości skokowej
- Również u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów szybki początek choroby zwyrodnieniowej stawów (<3 lat) po złamaniu kostki
- Rozpoznanie ciężkiej niestabilności stawu skokowego lub deformacji, takiej jak pes planus
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
Osoby sprawne fizycznie, w odpowiednim wieku, bez patologii stóp i kostek
|
Dwa systemy rentgenowskie będą obrazować kostkę badanych podczas chodzenia, co pozwoli nam obliczyć kąt stawu skokowego i wyrównanie
Inne nazwy:
|
OO
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego, ze wszystkimi klasyfikacjami niewspółosiowości stawu skokowego (szpotawy, neutralny, koślawy)
|
Dwa systemy rentgenowskie będą obrazować kostkę badanych podczas chodzenia, co pozwoli nam obliczyć kąt stawu skokowego i wyrównanie
Inne nazwy:
klin przyśrodkowy lub boczny (odpowiedni dla niewspółosiowości szpotawej lub koślawej) zostanie zastosowany podczas 1 sesji zbierania danych w celu oceny wpływu zaklinowania na niewspółosiowość
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinematyka piszczelowo-skokowa podczas chodu
Ramy czasowe: 4 godzinna sesja
|
Ruch 3D między kością piszczelową a kością skokową zostanie oceniony za pomocą fluoroskopii dwupłaszczyznowej, dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i osób kontrolnych podczas chodu w butach.
|
4 godzinna sesja
|
Statyczna czułość wyrównania kostki
Ramy czasowe: 4 godzinna sesja
|
Czułość prawidłowego diagnozowania dynamicznej niewspółosiowości za pomocą statycznych zdjęć rentgenowskich zostanie określona dla populacji z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
4 godzinna sesja
|
Zmniejszenie niewspółosiowości podczas chodu dzięki klinowanym wkładkom
Ramy czasowe: 4 godzinna sesja
|
Wpływ klinowanych wkładek na szpotawość / koślawość zostanie oceniony za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego 3D
|
4 godzinna sesja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Iaquinto, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2318-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczne przechwytywanie ruchu kości 3D
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Gęstość kości | Po menopauzieKanada
-
Suez Canal UniversityZakończony
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiJeszcze nie rekrutacjaWady zgryzu klasy III | Anomalie zębowo-twarzowe, w tym wady zgryzu