医療中絶のための 48 時間間隔での薬物投与と比較した、ミフェプリストンとミソプロストールの同時治療の有効性の比較。
2022年11月30日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
若年妊娠における医療中絶のための 48 時間間隔での薬物投与と比較した、ミフェプリストンとミソプロストールの同時投与による治療の有効性の比較 - 前向き無作為化対照試験。
妊娠中絶は、外科的中絶に代わる一般的で安全な方法です(8)。 治験責任医師ユニットの現在のプロトコルには、ミフェプリストン 600 mg と経口ミソプロストール 400 mcg を 48 時間間隔で経口投与することが含まれています。 両方の薬物の同時投与と異なる時間間隔の有効性を比較するデータはほとんどありません。
この研究では、薬剤間の 48 時間の間隔と比較して、両方の薬剤を同時に投与した場合の医学的中絶の成功率と副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中絶は、外科的中絶に代わる一般的で安全な方法です(8)。 元のプロトコルによると、経口ミフェプリストン 600 mg の投与に続いて、36 ～ 48 時間の間隔で経口ミソプロストール 400 mcg が投与されます。 この時間間隔を短くすることで、患者は外科的妊娠中絶を回避し、患者の治療へのコンプライアンスを高め、さらに経済的になるよう説得することができます。
治験責任医師ユニットの現在のプロトコルには、ミフェプリストン 600 mg と経口ミソプロストール 400 mcg を 48 時間間隔で経口投与することが含まれています。 患者は、2〜3週間後に超音波検査を受けることをお勧めします。 このプロトコルの投与量と異なる時間間隔によると、両方の薬物の同時投与の有効性を比較するデータはほとんどありません。
この研究では、薬剤間の 48 時間の間隔と比較して、両方の薬剤を同時に投与した場合の医学的中絶の成功率と副作用を評価します。
研究グループの参加者には両方の薬が同時に投与されますが、対照群の参加者にはミフェプリストンとミソプロストールが 48 時間間隔で投与されます。
研究者の仮説は、両方の薬剤を同時に投与しても、処置の成功率が大幅に変化せず、副作用が増強されないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 49日未満の子宮内単胎妊娠、超音波検査で安心
- 妊娠中絶を希望し、妊娠中絶委員会の承認を得ている患者
- 必要に応じて最終的に中絶手術を受けることに同意した患者
除外基準:
- ミフェプリストンまたはミソプロストールの禁忌
- 子宮外妊娠の疑い
- ステロイドによる全身治療
- 副腎不全
- 心臓と血管の病気
- 凝固障害または抗血栓剤の使用
- コントロールされていない喘息
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 食欲不振
- 子宮内避妊器具
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
薬物の同時投与。
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経口ミフェプリストン 600 mg および経口ミソプロストール 400 mcg の併用。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
ミフェプリストン 600 mg を経口投与し、48 時間間隔でミソプロストール 400 mcg を経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全流産の成功率
時間枠：二週間
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他の外科的介入なしの完全な中絶の成功率
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血量
時間枠：二週間
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患者による出血量と期間 (1 日あたりのパッドの最大量)、および処置前と処置の 2 週間後のヘモグロビンレベルの評価
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二週間
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2週間後の自己報告による痛みの強さ
時間枠：二週間
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ビジュアル アナログ スケール 0 から 10 までのスケールによる痛みの重症度。スコア 10 は、2 週間の痛みの最大レベルを表します。
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二週間
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患者の満足
時間枠：二週間
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0 から 10 までの尺度による術後の女性の満足度。スコア 10 は満足度の最大レベルを表します。
患者は、必要に応じて次回この方法を選択するかどうか尋ねられます
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2-17 EMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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妊娠初期の臨床試験
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