Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności leczenia Mifepristonem i Mizoprostolem w tym samym czasie w porównaniu z podawaniem leków w 48-godzinnym odstępie czasu w przypadku aborcji medycznej.

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Porównanie skuteczności leczenia Mifepristonem i Mizoprostolem w tym samym czasie w porównaniu z podawaniem leków w odstępie 48-godzinnym w przypadku aborcji medycznej w młodej ciąży - prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Medyczne przerwanie ciąży jest powszechną i bezpieczną alternatywą dla chirurgicznego przerwania ciąży(8). Obecny protokół w jednostce badawczej obejmuje doustne podawanie Mifepristone 600 mg i doustne Misoprostol 400 mcg w odstępie czasowym 48 godzin. Istnieje niewiele danych pozwalających na porównanie skuteczności jednoczesnego podawania obu leków w różnych odstępach czasu.

W badaniu tym oceniano odsetek powodzeń i skutki uboczne medycznego przerwania ciąży podczas jednoczesnego podawania obu leków w porównaniu z 48-godzinnym odstępem między lekami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medyczne przerwanie ciąży jest powszechną i bezpieczną alternatywą dla chirurgicznego przerwania ciąży(8). Zgodnie z oryginalnym protokołem, po doustnym podaniu Mifepristone 600 mg następuje doustne podanie Misoprostolu 400 mcg w odstępie od 36 do 48 godzin. Skrócenie tego przedziału czasowego może skłonić pacjentki do unikania chirurgicznego przerywania ciąży, poprawić współpracę pacjentki z leczeniem, a nawet być bardziej ekonomiczne.

Obecny protokół w jednostce badawczej obejmuje doustne podawanie Mifepristone 600 mg i doustne Misoprostol 400 mcg w odstępie czasowym 48 godzin. Pacjentom zaleca się wykonanie badania USG po 2-3 tygodniach. Istnieje niewiele danych, aby porównać skuteczność jednoczesnego podawania obu leków w zależności od dawkowania tego protokołu i różnych odstępów czasu.

W badaniu tym oceniano odsetek powodzeń i skutki uboczne medycznego przerwania ciąży podczas jednoczesnego podawania obu leków w porównaniu z 48-godzinnym odstępem między lekami.

Uczestnicy z grupy badanej otrzymają oba leki w tym samym czasie, podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają Mifepristone i Misoprostol w odstępie 48 godzin.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​jednoczesne podanie obu leków nie zmieni istotnie skuteczności zabiegu i nie nasili skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • HaEmek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wewnątrzmaciczna ciąża pojedyncza trwająca krócej niż 49 dni, potwierdzona badaniem USG
  • pacjentki, które chcą przerwać ciążę i mają zgodę komisji do przerwania ciąży
  • pacjentki, która wyraziła zgodę na ewentualną aborcję chirurgiczną w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do Mifepristone lub Misoprostolu
  • podejrzenie ciąży pozamacicznej
  • systemowe leczenie sterydami
  • niewydolność nadnerczy
  • choroby serca i naczyń krwionośnych
  • koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • niekontrolowana astma
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • anoreksja
  • urządzenie wewnątrzmaciczne
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Jednoczesne podawanie leków.
Lek: Jednoczesne podawanie leków.
Jednoczesne podanie doustne Mifepristone 600 mg i doustne Misoprostol 400 mcg.
Inne nazwy:
  • bez przerwy
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Podanie doustne Mifepristone 600 mg i po 48 godzinach podanie doustne Misoprostolu 400 mcg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia całkowitej aborcji
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wskaźnik powodzenia całkowitej aborcji bez jakiejkolwiek innej interwencji chirurgicznej
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Ocena ilości i czasu trwania krwawienia przez pacjenta (maksymalna ilość podpasek na dobę) oraz poziomu hemoglobiny przed i 2 tygodnie po zabiegu
dwa tygodnie
Samodzielne zgłaszanie intensywności bólu po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wizualna skala analogowa nasilenia bólu ze skalą od 0 do 10, gdzie wynik 10 oznacza maksymalny poziom bólu w ciągu tych dwóch tygodni.
dwa tygodnie
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Satysfakcja kobiet po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny poziom satysfakcji. pacjentka zostanie zapytana, czy w razie potrzeby następnym razem wybierze tę metodę
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-17 EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna ciąża

Badania kliniczne na Jednoczesne podawanie leków.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj