Comparação da eficácia do tratamento com Mifepristone e Misoprostol ao mesmo tempo em comparação com a administração de drogas em um intervalo de 48 horas para aborto médico.
Comparação da eficácia do tratamento com Mifepristona e Misoprostol ao mesmo tempo em comparação com a administração de medicamentos em um intervalo de 48 horas para aborto medicinal em gestantes jovens - um estudo prospectivo randomizado controlado.
A interrupção médica da gravidez é uma alternativa comum e segura à interrupção cirúrgica da gravidez(8). O protocolo atual na unidade de investigadores inclui a administração oral de Mifepristona 600 mg e Misoprostol oral 400 mcg em um intervalo de tempo de 48 horas. Existem poucos dados para comparar a eficácia da administração concomitante de ambas as drogas e diferentes intervalos de tempo.
Este estudo avalia a taxa de sucesso e os efeitos colaterais da interrupção médica da gravidez enquanto ambas as drogas são administradas concomitantemente em comparação com o intervalo de 48 horas entre as drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção médica da gravidez é uma alternativa comum e segura à interrupção cirúrgica da gravidez(8). De acordo com o protocolo original, a administração de Mifepristona 600 mg oral é seguida de Misoprostol 400 mcg oral em um intervalo de 36 a 48 horas. A redução desse intervalo de tempo pode convencer as pacientes a evitar a interrupção cirúrgica da gravidez, aumentar a adesão da paciente ao tratamento e até ser mais econômica.
O protocolo atual na unidade de investigadores inclui a administração oral de Mifepristona 600 mg e Misoprostol oral 400 mcg em um intervalo de tempo de 48 horas. Recomenda-se que os pacientes façam um exame de ultrassom após 2 a 3 semanas. Existem poucos dados para comparar a eficácia da administração concomitante de ambas as drogas de acordo com a dosagem deste protocolo e diferentes intervalos de tempo.
Este estudo avalia a taxa de sucesso e os efeitos colaterais da interrupção médica da gravidez enquanto ambas as drogas são administradas concomitantemente em comparação com o intervalo de 48 horas entre as drogas.
Os participantes do grupo de estudo receberão os dois medicamentos ao mesmo tempo, enquanto os participantes do grupo de controle receberão Mifepristona e Misoprostol em um intervalo de 48 horas.
A hipótese dos investigadores é que a administração concomitante de ambas as drogas não alterará significativamente a taxa de sucesso do procedimento e não aumentará os efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única intrauterina de menos de 49 dias, assegurada por exame de ultrassom
- paciente que deseja interromper a gravidez e tem aprovação do comitê para interrupção da gravidez
- paciente que deu seu consentimento para fazer um aborto cirúrgico eventual, se necessário
Critério de exclusão:
- contra-indicação para Mifepristona ou Misoprostol
- suspeita de gravidez ectópica
- tratamento sistêmico com esteróides
- insuficiência adrenal
- doença do coração e dos vasos sanguíneos
- coagulopatia ou uso de agentes antitrombóticos
- asma descontrolada
- insuficiência hepática ou renal
- anorexia
- dispositivo intrauterino
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Administração de medicamentos concomitantemente.
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Administração concomitante de Mifepristona 600 mg e Misoprostol 400 mcg oral.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Administração oral de Mifepristona 600 mg e após intervalo de 48 horas administração oral de Misoprostol 400 mcg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de aborto completo
Prazo: duas semanas
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Taxa de sucesso de aborto completo sem qualquer outra intervenção cirúrgica
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sangramento
Prazo: duas semanas
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Avaliação da quantidade e duração do sangramento pelo paciente (quantidade máxima de absorventes por dia) e nível de hemoglobina antes e duas semanas após o procedimento
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duas semanas
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Intensidade da dor autorrelatada após duas semanas
Prazo: duas semanas
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Escala visual analógica de intensidade da dor com escala de 0 a 10, com pontuação 10 representando o nível máximo de dor durante essas duas semanas.
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duas semanas
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satisfação do paciente
Prazo: duas semanas
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Satisfação da mulher no pós-operatório com escala de 0 a 10, sendo que 10 representa o nível máximo de satisfação.
a paciente será perguntada se ela selecionará este método na próxima vez, se necessário
|
duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
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- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
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- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2-17 EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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