Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​behandling med mifepriston og misoprostol på samme tid sammenlignet med administration af lægemidler med et 48-timers interval for medicinsk abort.

30. november 2022 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning af effektiviteten af ​​behandling med mifepriston og misoprostol på samme tid sammenlignet med administration af lægemidler med et 48-timers interval for medicinsk abort under ung graviditet - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Medicinsk afbrydelse af graviditeten er et almindeligt og sikkert alternativ til kirurgisk afbrydelse af graviditeten(8). Den nuværende protokol i efterforskerenheden omfatter oral administration af Mifepriston 600 mg og oral Misoprostol 400 mcg i et tidsinterval på 48 timer. Der er få data til at sammenligne effektiviteten af ​​samtidig administration af både lægemidler og forskellige tidsintervaller.

Denne undersøgelse evaluerer succesraten og bivirkningerne ved medicinsk afbrydelse af graviditeten, mens begge lægemidler administreres samtidigt i forhold til et interval på 48 timer mellem lægemidlerne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk afbrydelse af graviditeten er et almindeligt og sikkert alternativ til kirurgisk afbrydelse af graviditeten(8). I henhold til den originale protokol efterfølges administration af oral Mifepriston 600 mg af oral Misoprostol 400 mcg i et interval på 36 til 48 timer. Forkortelse af dette tidsinterval kan overbevise patienter om at undgå kirurgisk afbrydelse af graviditeten, forbedre patientens efterlevelse af behandlingen og endda være mere økonomisk.

Den nuværende protokol i efterforskerenheden omfatter oral administration af Mifepriston 600 mg og oral Misoprostol 400 mcg i et tidsinterval på 48 timer. Patienterne anbefales at få foretaget en ultralydsundersøgelse efter 2 til 3 uger. Der er få data til at sammenligne effektiviteten af ​​samtidig administration af begge lægemidler i henhold til doseringen i denne protokol og forskellige tidsintervaller.

Denne undersøgelse evaluerer succesraten og bivirkningerne ved medicinsk afbrydelse af graviditeten, mens begge lægemidler administreres samtidigt i forhold til et interval på 48 timer mellem lægemidlerne.

Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil få begge lægemidler på samme tid, mens deltagerne i kontrolgruppen vil få Mifepriston og Misoprostol i et interval på 48 timer.

Efterforskernes hypotese er, at administration af begge lægemidler samtidig ikke vil ændre signifikant succesraten for proceduren og ikke forstærke bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intrauterin singleton graviditet på mindre end 49 dage, beroliget ved ultralydsundersøgelse
  • patient, der ønsker at afbryde sin graviditet og har godkendelse af udvalget for graviditetsafbrydelse
  • patient, der gav deres samtykke til eventuelt at få en kirurgisk abort, hvis det var nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for Mifepriston eller Misoprostol
  • mistanke om ektopisk graviditet
  • systemisk behandling med steroider
  • binyrebarkinsufficiens
  • hjerte- og blodkarsygdomme
  • koagulopati eller brug af antitrombotiske midler
  • ukontrolleret astma
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • anoreksi
  • intrauterin enhed
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Samtidig administration af lægemidler.
Medicin: Samtidig administration af lægemidler.
Administration af oral Mifepriston 600 mg og oral Misoprostol 400 mcg samtidig.
Andre navne:
  • intet interval
NO_INTERVENTION: Styring
Administration af oral Mifepriston 600 mg og efter interval på 48 timer administration af oral Misoprostol 400 mcg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for fuldstændig abort
Tidsramme: to uger
Succesrate for fuldstændig abort uden anden kirurgisk indgriben
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmængde
Tidsramme: to uger
Vurdering af blødningsmængde og varighed af patienten (maksimal mængde af bind pr. dag) og hæmoglobinniveau før og to uger efter proceduren
to uger
Selvrapporteret smerteintensitet efter to uger
Tidsramme: to uger
Visuel analog skala smertesværhedsgrad med skala fra 0 til 10, hvor score 10 repræsenterer det maksimale smerteniveau i løbet af disse to uger.
to uger
patientens tilfredshed
Tidsramme: to uger
Postoperative kvinders tilfredshed med en skala fra 0 til 10, hvor score 10 repræsenterer det maksimale niveau af tilfredshed. patienten vil blive spurgt, om hun vil vælge denne metode næste gang, hvis det er nødvendigt
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-17 EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditet

Kliniske forsøg med Samtidig administration af lægemidler.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner