Comparación de la efectividad del tratamiento con mifepristona y misoprostol al mismo tiempo frente a la administración de fármacos a intervalos de 48 horas para el aborto médico.
Comparación de la efectividad del tratamiento con mifepristona y misoprostol al mismo tiempo en comparación con la administración de medicamentos a intervalos de 48 horas para el aborto médico en el embarazo joven: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado.
La interrupción médica del embarazo es una alternativa común y segura a la interrupción quirúrgica del embarazo(8). El protocolo actual en la unidad de investigadores incluye la administración oral de Mifepristone 600 mg y Misoprostol 400 mcg oral en un intervalo de tiempo de 48 horas. Hay pocos datos para comparar la eficacia de la administración concomitante de ambos fármacos y en diferentes intervalos de tiempo.
Este estudio evalúa la tasa de éxito y los efectos secundarios de la interrupción médica del embarazo mientras ambos medicamentos se administran de forma concomitante en comparación con un intervalo de 48 horas entre los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción médica del embarazo es una alternativa común y segura a la interrupción quirúrgica del embarazo(8). Según el protocolo original, la administración de Mifepristona oral 600 mg es seguida por Misoprostol oral 400 mcg en un intervalo de 36 a 48 horas. Acortar este intervalo de tiempo puede convencer a las pacientes de evitar la interrupción quirúrgica del embarazo, mejorar el cumplimiento del tratamiento por parte de la paciente e incluso ser más económico.
El protocolo actual en la unidad de investigadores incluye la administración oral de Mifepristone 600 mg y Misoprostol 400 mcg oral en un intervalo de tiempo de 48 horas. Se recomienda a los pacientes someterse a un examen de ultrasonido después de 2 a 3 semanas. Hay pocos datos para comparar la eficacia de la administración concomitante de ambos fármacos según la posología de este protocolo y los diferentes intervalos de tiempo.
Este estudio evalúa la tasa de éxito y los efectos secundarios de la interrupción médica del embarazo mientras ambos medicamentos se administran de forma concomitante en comparación con un intervalo de 48 horas entre los medicamentos.
Los participantes del grupo de estudio recibirán ambos medicamentos al mismo tiempo, mientras que los participantes del grupo de control recibirán mifepristona y misoprostol en un intervalo de 48 horas.
La hipótesis de los investigadores es que la administración concomitante de ambos fármacos no cambiará significativamente la tasa de éxito del procedimiento y no aumentará los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo intrauterino único de menos de 49 días, tranquilizado por examen de ultrasonido
- paciente que desea interrumpir su embarazo y tiene la aprobación del comité para la interrupción del embarazo
- paciente que dio su consentimiento para tener un aborto quirúrgico eventual si es necesario
Criterio de exclusión:
- contraindicación para mifepristona o misoprostol
- sospecha de embarazo ectópico
- tratamiento sistémico con esteroides
- insuficiencia suprarrenal
- enfermedad del corazón y los vasos sanguíneos
- coagulopatía o uso de agentes antitrombóticos
- asma no controlada
- insuficiencia hepática o renal
- anorexia
- dispositivo intrauterino
- amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Administración de fármacos concomitantemente.
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Administración de Mifepristona oral 600 mg y Misoprostol oral 400 mcg concomitantemente.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Administración de Mifepristona oral 600 mg y después de un intervalo de 48 horas administración de Misoprostol oral 400 mcg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del aborto completo
Periodo de tiempo: dos semanas
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Tasa de éxito del aborto completo sin ninguna otra intervención quirúrgica
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: dos semanas
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Evaluación de la cantidad y duración del sangrado por parte del paciente (cantidad máxima de toallas higiénicas por día) y nivel de hemoglobina antes y dos semanas después del procedimiento
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dos semanas
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Intensidad del dolor autoinformada después de dos semanas
Periodo de tiempo: dos semanas
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Escala analógica visual de severidad del dolor con una escala de 0 a 10, donde la puntuación 10 representa el nivel máximo de dolor durante esas dos semanas.
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dos semanas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dos semanas
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Satisfacción de mujeres postoperatorias con escala de 0 a 10, siendo 10 la puntuación que representa el máximo nivel de satisfacción.
se le preguntará a la paciente si seleccionará este método la próxima vez si es necesario
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2-17 EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Embarazo prematuro
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá