Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van behandeling met mifepriston en misoprostol tegelijkertijd in vergelijking met de toediening van medicijnen met een interval van 48 uur voor medische abortus.

30 november 2022 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Vergelijking van de effectiviteit van behandeling met mifepriston en misoprostol tegelijkertijd in vergelijking met de toediening van medicijnen met een interval van 48 uur voor medische abortus bij jonge zwangerschap - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Medische zwangerschapsafbreking is een veelvoorkomend en veilig alternatief voor chirurgische zwangerschapsafbreking(8). Het huidige protocol in de onderzoekseenheid omvat orale toediening van Mifepriston 600 mg en orale Misoprostol 400 mcg met een tijdsinterval van 48 uur. Er zijn weinig gegevens om de werkzaamheid van gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen en verschillende tijdsintervallen te vergelijken.

Deze studie evalueert het slagingspercentage en de bijwerkingen van medicamenteuze zwangerschapsafbreking terwijl beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend in vergelijking met een interval van 48 uur tussen de geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische zwangerschapsafbreking is een veelvoorkomend en veilig alternatief voor chirurgische zwangerschapsafbreking(8). Volgens het oorspronkelijke protocol wordt de orale toediening van Mifepriston 600 mg gevolgd door orale Misoprostol 400 mcg met een interval van 36 tot 48 uur. Het verkorten van dit tijdsinterval kan patiënten ervan overtuigen chirurgische zwangerschapsafbreking te vermijden, de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en zelfs zuiniger te zijn.

Het huidige protocol in de onderzoekseenheid omvat orale toediening van Mifepriston 600 mg en orale Misoprostol 400 mcg met een tijdsinterval van 48 uur. Patiënten wordt aangeraden om na 2 tot 3 weken een echografisch onderzoek te ondergaan. Er zijn weinig gegevens om de werkzaamheid van gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen te vergelijken volgens de dosering van dit protocol en verschillende tijdsintervallen.

Deze studie evalueert het slagingspercentage en de bijwerkingen van medicamenteuze zwangerschapsafbreking terwijl beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend in vergelijking met een interval van 48 uur tussen de geneesmiddelen.

Deelnemers aan de onderzoeksgroep krijgen beide medicijnen tegelijkertijd toegediend, terwijl deelnemers aan de controlegroep Mifepriston en Misoprostol krijgen met een tussenpoos van 48 uur.

De hypothese van de onderzoekers is dat gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen het slagingspercentage van de procedure niet significant zal veranderen en de bijwerkingen niet zal versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intra-uteriene eenlingzwangerschap van minder dan 49 dagen, gerustgesteld door echografisch onderzoek
  • patiënt die de zwangerschap wil afbreken en toestemming heeft van de commissie zwangerschapsafbreking
  • patiënt die toestemming heeft gegeven voor een eventuele chirurgische abortus indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor Mifepriston of Misoprostol
  • vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • systemische behandeling met steroïden
  • bijnierinsufficiëntie
  • hart- en vaatziekten
  • coagulopathie of gebruik van antitrombotische middelen
  • ongecontroleerde astma
  • lever- of nierinsufficiëntie
  • anorexia
  • spiraaltje
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gelijktijdig toedienen van medicijnen.
Geneesmiddel: Gelijktijdig toedienen van medicijnen.
Toediening van oraal Mifepriston 600 mg en oraal Misoprostol 400 mcg gelijktijdig.
Andere namen:
  • geen tussenpoos
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Toediening van oraal Mifepriston 600 mg en na interval van 48 uur toediening van oraal Misoprostol 400 mcg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van volledige abortus
Tijdsspanne: twee weken
Slagingspercentage van volledige abortus zonder enige andere chirurgische ingreep
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedend bedrag
Tijdsspanne: twee weken
Beoordeling van de bloedingshoeveelheid en -duur door de patiënt (maximaal aantal elektroden per dag) en het hemoglobinegehalte vóór en twee weken na de procedure
twee weken
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit na twee weken
Tijdsspanne: twee weken
Visuele analoge schaal pijnernst met schaal van 0 tot 10, waarbij score 10 het maximale pijnniveau vertegenwoordigt gedurende die twee weken.
twee weken
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: twee weken
Tevredenheid van postoperatieve vrouwen met een schaal van 0 tot 10, waarbij score 10 het maximale tevredenheidsniveau vertegenwoordigt. de patiënte wordt gevraagd of zij de volgende keer indien nodig deze methode zal kiezen
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2-17 EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege zwangerschap

Klinische onderzoeken op Gelijktijdig toedienen van medicijnen.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren