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Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Mifepriston und Misoprostol zur gleichen Zeit im Vergleich zur Verabreichung von Medikamenten im 48-Stunden-Intervall für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch.

30. November 2022 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Vergleich der Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zur Gabe von Medikamenten im 48-Stunden-Intervall zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch in der Jungschwangerschaft – eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie.

Der medizinische Schwangerschaftsabbruch ist eine gängige und sichere Alternative zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch(8). Das aktuelle Protokoll in der Prüfabteilung umfasst die orale Verabreichung von Mifepriston 600 mg und oralem Misoprostol 400 mcg in einem Zeitintervall von 48 Stunden. Es liegen nur wenige Daten vor, um die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung beider Arzneimittel und unterschiedlicher Zeitintervalle zu vergleichen.

Diese Studie bewertet die Erfolgsrate und Nebenwirkungen eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs bei gleichzeitiger Verabreichung beider Medikamente im Vergleich zu einem Intervall von 48 Stunden zwischen den Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der medizinische Schwangerschaftsabbruch ist eine gängige und sichere Alternative zum chirurgischen Schwangerschaftsabbruch(8). Gemäß dem ursprünglichen Protokoll folgt auf die orale Verabreichung von Mifepriston 600 mg orale Misoprostol 400 mcg in einem Intervall von 36 bis 48 Stunden. Eine Verkürzung dieses Zeitintervalls kann Patientinnen davon überzeugen, einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zu vermeiden, die Therapietreue der Patientin verbessern und sogar wirtschaftlicher sein.

Das aktuelle Protokoll in der Prüfabteilung umfasst die orale Verabreichung von Mifepriston 600 mg und oralem Misoprostol 400 mcg in einem Zeitintervall von 48 Stunden. Den Patienten wird eine Ultraschalluntersuchung nach 2 bis 3 Wochen empfohlen. Es liegen nur wenige Daten vor, um die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung beider Arzneimittel gemäß der Dosierung dieses Protokolls und unterschiedlichen Zeitintervallen zu vergleichen.

Diese Studie bewertet die Erfolgsrate und Nebenwirkungen eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs bei gleichzeitiger Verabreichung beider Medikamente im Vergleich zu einem Intervall von 48 Stunden zwischen den Medikamenten.

Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten beide Medikamente gleichzeitig, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe Mifepriston und Misoprostol in einem Intervall von 48 Stunden erhalten.

Die Hypothese des Forschers ist, dass die gleichzeitige Verabreichung beider Medikamente die Erfolgsrate des Verfahrens nicht wesentlich verändert und die Nebenwirkungen nicht verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intrauterine Einlingsschwangerschaft von weniger als 49 Tagen, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung
  • Patientinnen, die einen Schwangerschaftsabbruch wünschen und die Zustimmung des Ausschusses zum Schwangerschaftsabbruch haben
  • Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben, bei Bedarf einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Mifepriston oder Misoprostol
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
  • systemische Behandlung mit Steroiden
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße
  • Koagulopathie oder Anwendung von Antithrombosemitteln
  • unkontrolliertes Asthma
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Anorexie
  • Intrauterinpessar
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Gleichzeitige Gabe von Medikamenten.
Arzneimittel: Gleichzeitige Gabe von Medikamenten.
Gleichzeitige Verabreichung von oralem Mifepriston 600 mg und oralem Misoprostol 400 mcg.
Andere Namen:
  • kein Intervall
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Verabreichung von oralem Mifepriston 600 mg und nach einem Intervall von 48 Stunden Verabreichung von oralem Misoprostol 400 mcg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der vollständigen Abtreibung
Zeitfenster: zwei Wochen
Erfolgsrate eines vollständigen Schwangerschaftsabbruchs ohne weiteren chirurgischen Eingriff
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsmenge
Zeitfenster: zwei Wochen
Beurteilung der Blutungsmenge und -dauer durch den Patienten (maximale Anzahl an Pads pro Tag) und des Hämoglobinspiegels vor und zwei Wochen nach dem Eingriff
zwei Wochen
Selbstberichtete Schmerzintensität nach zwei Wochen
Zeitfenster: zwei Wochen
Schmerzstärke der visuellen Analogskala mit einer Skala von 0 bis 10, wobei die Punktzahl 10 das maximale Schmerzniveau während dieser zwei Wochen darstellt.
zwei Wochen
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: zwei Wochen
Postoperative Zufriedenheit der Frauen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt. die Patientin wird gefragt, ob sie diese Methode gegebenenfalls beim nächsten Mal wählen wird
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-17 EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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