Srovnání účinnosti léčby mifepristonem a misoprostolem ve stejnou dobu ve srovnání s podáváním léků ve 48hodinovém intervalu u lékařského potratu.
Srovnání účinnosti léčby mifepristonem a misoprostolem ve stejnou dobu ve srovnání s podáváním léků ve 48hodinovém intervalu u lékařského potratu v mladém těhotenství – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Medikamentózní ukončení těhotenství je běžnou a bezpečnou alternativou k chirurgickému ukončení těhotenství(8). Současný protokol na oddělení vyšetřovatelů zahrnuje perorální podávání mifepristonu 600 mg a perorálního misoprostolu 400 mcg v časovém intervalu 48 hodin. Existuje málo údajů pro srovnání účinnosti současného podávání obou léků a různých časových intervalů.
Tato studie hodnotí úspěšnost a nežádoucí účinky medikamentózního ukončení těhotenství při současném podávání obou léků ve srovnání s intervalem 48 hodin mezi léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medikamentózní ukončení těhotenství je běžnou a bezpečnou alternativou k chirurgickému ukončení těhotenství(8). Podle původního protokolu po perorálním podání Mifepristonu 600 mg následuje perorální misoprostol 400 mcg v intervalu 36 až 48 hodin. Zkrácení tohoto časového intervalu může pacientky přesvědčit, aby se vyhnuly chirurgickému ukončení těhotenství, zlepšit compliance pacientky k léčbě a dokonce být ekonomičtější.
Současný protokol na oddělení vyšetřovatelů zahrnuje perorální podávání mifepristonu 600 mg a perorálního misoprostolu 400 mcg v časovém intervalu 48 hodin. Pacientům se doporučuje ultrazvukové vyšetření po 2 až 3 týdnech. Existuje málo údajů pro srovnání účinnosti současného podávání obou léků podle dávkování tohoto protokolu a různých časových intervalů.
Tato studie hodnotí úspěšnost a nežádoucí účinky medikamentózního ukončení těhotenství při současném podávání obou léků ve srovnání s intervalem 48 hodin mezi léky.
Účastníkům ve studijní skupině budou podávány oba léky současně, zatímco účastníkům kontrolní skupiny bude podáván mifepriston a misoprostol v intervalu 48 hodin.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že současné podávání obou léků významně nezmění úspěšnost zákroku a nezvýší vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- intrauterinní jednočetné těhotenství kratší než 49 dní, potvrzené ultrazvukovým vyšetřením
- pacientka, která si přeje ukončit těhotenství a má souhlas komise pro ukončení těhotenství
- pacient, který dal svůj souhlas k případnému chirurgickému potratu, pokud je to nutné
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace Mifepristonu nebo Misoprostolu
- podezření na mimoděložní těhotenství
- systémová léčba steroidy
- nedostatek adrenalinu
- onemocnění srdce a cév
- koagulopatie nebo použití antitrombotických látek
- nekontrolované astma
- nedostatečnost jater nebo ledvin
- anorexie
- nitroděložní tělísko
- kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Souběžné podávání léků.
|
Současné podávání perorálního mifepristonu 600 mg a perorálního misoprostolu 400 mcg.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Podání perorálního mifepristonu 600 mg a po 48 hodinách podání perorálního misoprostolu 400 mcg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost úplného potratu
Časové okno: dva týdny
|
Úspěšnost úplného potratu bez jakékoli jiné chirurgické intervence
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství krvácení
Časové okno: dva týdny
|
Hodnocení množství a délky krvácení pacientem (maximální množství vložek za den) a hladina hemoglobinu před a dva týdny po zákroku
|
dva týdny
|
|
Sama hlášená intenzita bolesti po dvou týdnech
Časové okno: dva týdny
|
Vizuální analogová stupnice závažnosti bolesti se stupnicí od 0 do 10, přičemž skóre 10 představuje maximální úroveň bolesti během těchto dvou týdnů.
|
dva týdny
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: dva týdny
|
Spokojenost žen po operaci se stupnicí od 0 do 10, přičemž skóre 10 představuje maximální míru spokojenosti.
pacient bude dotázán, zda v případě potřeby příště zvolí tuto metodu
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2-17 EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .