Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av behandling med mifepriston og misoprostol på samme tid sammenlignet med administrering av legemidler med 48 timers intervall for medisinsk abort.

30. november 2022 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Sammenligning av effektiviteten av behandling med mifepriston og misoprostol på samme tid sammenlignet med administrering av medikamenter med 48 timers intervall for medisinsk abort i ung graviditet - en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse.

Medisinsk avbrytelse av svangerskapet er et vanlig og trygt alternativ til kirurgisk svangerskapsavbrudd(8). Den nåværende protokollen i etterforskerenheten inkluderer oral administrering av Mifepriston 600 mg og oral Misoprostol 400 mcg i et tidsintervall på 48 timer. Det er lite data for å sammenligne effekten av samtidig administrering av både legemidler og ulike tidsintervaller.

Denne studien evaluerer suksessraten og bivirkningene av medisinsk avbrudd av svangerskapet mens begge legemidlene administreres samtidig, sammenlignet med intervaller på 48 timer mellom legemidlene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk avbrytelse av svangerskapet er et vanlig og trygt alternativ til kirurgisk svangerskapsavbrudd(8). I henhold til den opprinnelige protokollen, blir administrering av oral Mifepriston 600 mg fulgt av oral Misoprostol 400 mcg i et intervall på 36 til 48 timer. Å forkorte dette tidsintervallet kan overbevise pasienter om å unngå kirurgisk avbrytelse av svangerskapet, forbedre pasientens etterlevelse av behandlingen og til og med være mer økonomisk.

Den nåværende protokollen i etterforskerenheten inkluderer oral administrering av Mifepriston 600 mg og oral Misoprostol 400 mcg i et tidsintervall på 48 timer. Pasientene anbefales å ta ultralydundersøkelse etter 2 til 3 uker. Det er lite data for å sammenligne effekten av samtidig administrering av begge legemidlene i henhold til doseringen i denne protokollen og forskjellige tidsintervaller.

Denne studien evaluerer suksessraten og bivirkningene av medisinsk avbrudd av svangerskapet mens begge legemidlene administreres samtidig, sammenlignet med intervaller på 48 timer mellom legemidlene.

Deltakerne i studiegruppen vil få begge legemidlene samtidig, mens deltakerne i kontrollgruppen vil få Mifepriston og Misoprostol i et intervall på 48 timer.

Etterforskerens hypotese er at administrering av begge legemidlene samtidig ikke vil endre suksessraten for prosedyren vesentlig og ikke forsterke bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intrauterin singleton graviditet på mindre enn 49 dager, beroliget ved ultralydundersøkelse
  • pasient som ønsker å avbryte svangerskapet og har godkjenning fra utvalget for svangerskapsavbrudd
  • pasient som ga sitt samtykke til å ta kirurgisk abort eventuelt ved behov

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for Mifepriston eller Misoprostol
  • mistenkt ektopisk graviditet
  • systemisk behandling med steroider
  • binyrebarksvikt
  • hjerte- og blodkarsykdom
  • koagulopati eller bruk av antitrombotiske midler
  • ukontrollert astma
  • lever- eller nyresvikt
  • anoreksi
  • intrauterin enhet
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Administrering av legemidler samtidig.
Legemiddel: Administrering av legemidler samtidig.
Administrering av oral Mifepriston 600 mg og oral Misoprostol 400 mcg samtidig.
Andre navn:
  • ingen intervall
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Administrering av oral Mifepriston 600 mg og etter intervall på 48 timer administrasjon av oral Misoprostol 400 mcg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for fullstendig abort
Tidsramme: to uker
Suksessrate for fullstendig abort uten andre kirurgiske inngrep
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmengde
Tidsramme: to uker
Vurdering av blødningsmengde og varighet av pasienten (maksimal mengde bind per dag) og hemoglobinnivå før og to uker etter prosedyren
to uker
Selvrapportert smerteintensitet etter to uker
Tidsramme: to uker
Visuell analog skala smerte alvorlighetsgrad med skala fra 0 til 10, med poengsum 10 som representerer det maksimale nivået av smerte i løpet av disse to ukene.
to uker
pasientens tilfredshet
Tidsramme: to uker
Postoperative kvinners tilfredshet med skala fra 0 til 10, med poengsum 10 som representerer maksimal tilfredshet. Pasienten vil bli spurt om hun vil velge denne metoden neste gang om nødvendig
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2-17 EMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig graviditet

Kliniske studier på Administrering av legemidler samtidig.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere