Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av behandling med mifepriston och misoprostol samtidigt jämfört med administrering av läkemedel med 48 timmars intervall för medicinsk abort.

30 november 2022 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Jämförelse av effektiviteten av behandling med Mifepriston och Misoprostol samtidigt jämfört med administrering av läkemedel med 48-timmarsintervall för medicinsk abort vid ung graviditet - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Medicinsk avbrytande av graviditeten är ett vanligt och säkert alternativ till kirurgiskt avbrytande av graviditeten(8). Det nuvarande protokollet i utredarnas enhet inkluderar oral administrering av Mifepriston 600 mg och oral Misoprostol 400 mcg i ett tidsintervall på 48 timmar. Det finns få data för att jämföra effekten av samtidig administrering av både läkemedel och olika tidsintervall.

Denna studie utvärderar framgångsfrekvensen och biverkningarna av medicinsk avbrytande av graviditeten medan båda läkemedlen administreras samtidigt i jämförelse med ett intervall på 48 timmar mellan läkemedlen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk avbrytande av graviditeten är ett vanligt och säkert alternativ till kirurgiskt avbrytande av graviditeten(8). Enligt det ursprungliga protokollet följs administrering av oralt Mifepriston 600 mg av oralt Misoprostol 400 mcg i ett intervall på 36 till 48 timmar. Att förkorta detta tidsintervall kan övertyga patienterna att undvika kirurgiskt avbrytande av graviditeten, förbättra patientens följsamhet till behandlingen och till och med vara mer ekonomiskt.

Det nuvarande protokollet i utredarnas enhet inkluderar oral administrering av Mifepriston 600 mg och oral Misoprostol 400 mcg i ett tidsintervall på 48 timmar. Patienterna rekommenderas att genomgå en ultraljudsundersökning efter 2 till 3 veckor. Det finns få data för att jämföra effektiviteten av samtidig administrering av båda läkemedlen enligt doseringen i detta protokoll och olika tidsintervall.

Denna studie utvärderar framgångsfrekvensen och biverkningarna av medicinsk avbrytande av graviditeten medan båda läkemedlen administreras samtidigt i jämförelse med ett intervall på 48 timmar mellan läkemedlen.

Deltagarna i studiegruppen kommer att ges båda läkemedlen samtidigt medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges Mifepriston och Misoprostol i ett intervall på 48 timmar.

Utredarnas hypotes är att administrering av båda läkemedlen samtidigt inte kommer att väsentligt förändra framgångsfrekvensen för proceduren och inte kommer att förstärka biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intrauterin singelgraviditet på mindre än 49 dagar, lugnad genom ultraljudsundersökning
  • patient som önskar avbryta sin graviditet och har godkännande av nämnden för graviditetsavbrytande
  • patient som gav sitt samtycke till att eventuellt göra en kirurgisk abort vid behov

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för Mifepriston eller Misoprostol
  • misstänkt ektopisk graviditet
  • systemisk behandling med steroider
  • binjurebarksvikt
  • hjärt- och kärlsjukdomar
  • koagulopati eller användning av antitrombotiska medel
  • okontrollerad astma
  • lever- eller njurinsufficiens
  • anorexi
  • spiral
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Administrering av läkemedel samtidigt.
Läkemedel: Administrering av läkemedel samtidigt.
Administrering av oral Mifepriston 600 mg och oral Misoprostol 400 mcg samtidigt.
Andra namn:
  • inget intervall
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Administrering av oral Mifepriston 600 mg och efter 48 timmars intervall administrering av oral Misoprostol 400 mcg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för fullständig abort
Tidsram: två veckor
Framgångsgrad för fullständig abort utan något annat kirurgiskt ingrepp
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande mängd
Tidsram: två veckor
Bedömning av blödningsmängd och blödningstid av patienten (maximalt antal kuddar per dag) och hemoglobinnivå före och två veckor efter proceduren
två veckor
Självrapporterad smärtintensitet efter två veckor
Tidsram: två veckor
Visuell analog skala smärtallvarlighet med skala från 0 till 10, där poängen 10 representerar den maximala smärtnivån under dessa två veckor.
två veckor
patientens tillfredsställelse
Tidsram: två veckor
Postoperativa kvinnors tillfredsställelse med skalan från 0 till 10, där poäng 10 representerar den maximala tillfredsställelsen. patienten kommer att tillfrågas om hon kommer att välja denna metod nästa gång om det behövs
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2-17 EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig graviditet

Kliniska prövningar på Administrering av läkemedel samtidigt.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera