Сравнение эффективности лечения мифепристоном и мизопростолом одновременно с назначением препаратов с 48-часовым интервалом для медикаментозного аборта.
Сравнение эффективности лечения мифепристоном и мизопростолом в одно и то же время по сравнению с введением препаратов с 48-часовым интервалом для медикаментозного аборта у беременных в молодом возрасте - проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Медикаментозное прерывание беременности является распространенной и безопасной альтернативой хирургическому прерыванию беременности (8). Текущий протокол в исследовательском отделении включает пероральное введение мифепристона 600 мг и перорального мизопростола 400 мкг с временным интервалом 48 часов. Данных для сравнения эффективности одновременного приема обоих препаратов и различных временных интервалов мало.
В этом исследовании оценивается вероятность успеха и побочные эффекты медикаментозного прерывания беременности при одновременном применении обоих препаратов по сравнению с интервалом между приемами препаратов в 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозное прерывание беременности является распространенной и безопасной альтернативой хирургическому прерыванию беременности (8). В соответствии с оригинальным протоколом за приемом перорального мифепристона 600 мг следует пероральный прием мизопростола 400 мкг с интервалом от 36 до 48 часов. Сокращение этого временного интервала может убедить пациенток избегать хирургического прерывания беременности, повысить приверженность пациенток лечению и даже быть более экономичным.
Текущий протокол в исследовательском отделении включает пероральное введение мифепристона 600 мг и перорального мизопростола 400 мкг с временным интервалом 48 часов. Через 2-3 недели пациентам рекомендуется пройти ультразвуковое исследование. Данных для сравнения эффективности одновременного применения обоих препаратов в зависимости от дозировки данного протокола и различных временных интервалов недостаточно.
В этом исследовании оценивается вероятность успеха и побочные эффекты медикаментозного прерывания беременности при одновременном применении обоих препаратов по сравнению с интервалом между приемами препаратов в 48 часов.
Участникам исследовательской группы будут давать оба препарата одновременно, а участникам контрольной группы будут давать мифепристон и мизопростол с интервалом в 48 часов.
Гипотеза исследователей заключается в том, что одновременное введение обоих препаратов существенно не изменит показатель успешности процедуры и не усилит побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внутриматочная одноплодная беременность сроком менее 49 дней, подтвержденная ультразвуковым исследованием
- пациентки, желающие прервать беременность и получившие одобрение комитета по прерыванию беременности
- пациентка, давшая согласие на хирургический аборт в случае необходимости
Критерий исключения:
- противопоказания к мифепристону или мизопростолу
- подозрение на внематочную беременность
- системное лечение стероидами
- надпочечниковая недостаточность
- болезни сердца и сосудов
- коагулопатия или использование антитромботических средств
- неконтролируемая астма
- печеночная или почечная недостаточность
- анорексия
- внутриматочная спираль
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Одновременный прием препаратов.
|
Одновременный прием мифепристона перорально 600 мг и мизопростола перорально 400 мкг.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Прием перорального мифепристона 600 мг и через 48 часов прием перорального мизопростола 400 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха полного аборта
Временное ограничение: две недели
|
Частота успеха полного аборта без какого-либо другого хирургического вмешательства
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечения
Временное ограничение: две недели
|
Оценка пациентом количества и продолжительности кровотечения (максимальное количество прокладок в день) и уровня гемоглобина до и через две недели после процедуры
|
две недели
|
|
Самооценка интенсивности боли через две недели
Временное ограничение: две недели
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале со шкалой от 0 до 10, где 10 баллов представляют максимальный уровень боли в течение этих двух недель.
|
две недели
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: две недели
|
Послеоперационная удовлетворенность женщин по шкале от 0 до 10, где 10 баллов представляют максимальный уровень удовлетворенности.
пациенту будет задан вопрос, выберет ли она этот метод в следующий раз, если это необходимо
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2-17 EMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .