Comparaison de l'efficacité du traitement par mifépristone et misoprostol en même temps par rapport à l'administration de médicaments à 48 heures d'intervalle pour l'avortement médicamenteux.
Comparaison de l'efficacité du traitement avec la mifépristone et le misoprostol en même temps par rapport à l'administration de médicaments à un intervalle de 48 heures pour l'avortement médicamenteux chez les jeunes femmes enceintes - Un essai prospectif randomisé contrôlé.
L'interruption médicale de grossesse est une alternative courante et sûre à l'interruption chirurgicale de grossesse(8). Le protocole actuel dans l'unité des investigateurs comprend l'administration orale de mifépristone 600 mg et de misoprostol oral 400 mcg dans un intervalle de temps de 48 heures. Il existe peu de données pour comparer l'efficacité de l'administration concomitante des deux médicaments et à différents intervalles de temps.
Cette étude évalue le taux de réussite et les effets secondaires de l'interruption médicale de grossesse alors que les deux médicaments sont administrés simultanément par rapport à un intervalle de 48 heures entre les médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interruption médicale de grossesse est une alternative courante et sûre à l'interruption chirurgicale de grossesse(8). Selon le protocole original, l'administration de Mifépristone 600 mg par voie orale est suivie de Misoprostol 400 mcg par voie orale dans un intervalle de 36 à 48 heures. Raccourcir cet intervalle de temps peut convaincre les patientes d'éviter l'interruption chirurgicale de grossesse, d'améliorer l'observance du traitement par la patiente et même d'être plus économique.
Le protocole actuel dans l'unité des investigateurs comprend l'administration orale de mifépristone 600 mg et de misoprostol oral 400 mcg dans un intervalle de temps de 48 heures. Il est recommandé aux patients de passer une échographie après 2 à 3 semaines. Il existe peu de données permettant de comparer l'efficacité de l'administration concomitante des deux médicaments selon la posologie de ce protocole et les différents intervalles de temps.
Cette étude évalue le taux de réussite et les effets secondaires de l'interruption médicale de grossesse alors que les deux médicaments sont administrés simultanément par rapport à un intervalle de 48 heures entre les médicaments.
Les participants du groupe d'étude recevront les deux médicaments en même temps tandis que les participants du groupe témoin recevront de la mifépristone et du misoprostol dans un intervalle de 48 heures.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'administration concomitante des deux médicaments ne modifiera pas de manière significative le taux de réussite de la procédure et n'augmentera pas les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique intra-utérine de moins de 49 jours, confirmée par examen échographique
- patiente qui souhaite interrompre sa grossesse et avoir l'approbation du comité d'interruption de grossesse
- patiente qui a donné son consentement à un avortement chirurgical éventuel si nécessaire
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la mifépristone ou au misoprostol
- suspicion de grossesse extra-utérine
- traitement systémique avec des stéroïdes
- insuffisance surrénalienne
- maladie du coeur et des vaisseaux sanguins
- coagulopathie ou utilisation d'agents anti-thrombotiques
- asthme non contrôlé
- insuffisance hépatique ou rénale
- anorexie
- dispositif intra-utérin
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Administration concomitante de médicaments.
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Administration concomitante de mifépristone oral 600 mg et de misoprostol oral 400 mcg.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Administration de Mifépristone 600 mg par voie orale et après un intervalle de 48 heures administration de Misoprostol 400 mcg par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'avortement complet
Délai: deux semaines
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Taux de réussite d'un avortement complet sans aucune autre intervention chirurgicale
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant du saignement
Délai: deux semaines
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Évaluation de la quantité et de la durée des saignements par le patient (quantité maximale de tampons par jour) et du taux d'hémoglobine avant et deux semaines après la procédure
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deux semaines
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Intensité de la douleur autodéclarée après deux semaines
Délai: deux semaines
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Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur avec une échelle de 0 à 10, le score 10 représentant le niveau maximal de douleur pendant ces deux semaines.
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deux semaines
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la satisfaction du patient
Délai: deux semaines
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Satisfaction postopératoire des femmes avec une échelle de 0 à 10, le score 10 représentant le niveau de satisfaction maximum.
on demandera à la patiente si elle choisira cette méthode la prochaine fois si nécessaire
|
deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Essais cliniques sur Début de grossesse
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Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada