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의료적 낙태를 위한 48시간 간격의 약물투여와 비교하여 Mifepristone과 Misoprostol 동시 치료의 효과 비교.

2022년 11월 30일 업데이트: HaEmek Medical Center, Israel

미페프리스톤과 미소프로스톨 동시 치료 효과 비교 - 젊은 임신의 의료 유산에 대한 48시간 간격으로 약물 투여와 비교 - 전향적 무작위 대조 시험.

의료적 임신 종료는 외과적 임신 종료에 대한 일반적이고 안전한 대안입니다(8). 조사관 단위의 현재 프로토콜에는 48시간 간격으로 Mifepristone 600mg과 Misoprostol 400mcg의 경구 투여가 포함됩니다. 두 약물의 병용 투여와 다른 시간 간격의 효능을 비교한 데이터는 거의 없습니다.

이 연구는 약물 간 48시간 간격과 비교하여 두 약물을 병용 투여하는 동안 의료적 임신 중절의 성공률과 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료적 임신 종료는 외과적 임신 종료에 대한 일반적이고 안전한 대안입니다(8). 원래의 프로토콜에 따르면, 경구용 Mifepristone 600mg 투여 후 36~48시간 간격으로 Misoprostol 400mcg을 경구 투여합니다. 이 시간 간격을 단축하면 환자가 외과적 임신 중절을 피할 수 있고 환자의 치료 순응도가 향상되며 더욱 경제적일 수 있습니다.

조사관 단위의 현재 프로토콜에는 48시간 간격으로 Mifepristone 600mg과 Misoprostol 400mcg의 경구 투여가 포함됩니다. 환자는 2~3주 후에 초음파 검사를 받는 것이 좋습니다. 이 프로토콜의 용량과 다른 시간 간격에 따라 두 약물의 병용 투여의 효능을 비교하는 데이터는 거의 없습니다.

이 연구는 약물 간 48시간 간격과 비교하여 두 약물을 병용 투여하는 동안 의료적 임신 중절의 성공률과 부작용을 평가합니다.

연구 그룹의 참가자에게는 동시에 두 약물이 투여되고 대조군의 참가자에게는 48시간 간격으로 미페프리스톤과 미소프로스톨이 투여됩니다.

조사관의 가설은 두 약물을 동시에 투여해도 시술의 성공률이 크게 달라지지 않고 부작용이 증가하지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 49일 미만의 자궁내 단태 임신, 초음파 검사로 안심
  • 임신중절을 희망하고 임신중절위원회의 승인을 받은 환자
  • 필요한 경우 외과적 낙태에 동의한 환자

제외 기준:

  • Mifepristone 또는 Misoprostol에 대한 금기
  • 의심되는 자궁외 임신
  • 스테로이드를 이용한 전신 치료
  • 부신 기능 부전
  • 심장 및 혈관 질환
  • 응고병증 또는 항혈전제 사용
  • 조절되지 않는 천식
  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 신경성 식욕 부진증
  • 링
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
병용 약물 투여.
의약품: 병용 약물 투여.
경구용 Mifepristone 600 mg과 경구용 Misoprostol 400 mcg를 병용투여.
다른 이름들:
  • 간격 없음
NO_INTERVENTION: 제어
경구 Mifepristone 600 mg 투여 및 48시간 간격 후 경구 Misoprostol 400 mcg 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 낙태 성공률
기간: 2주
다른 외과 개입 없이 완전한 낙태 성공률
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈량
기간: 2주
환자별 출혈량 및 기간(1일 최대 패드량) 및 시술 전, 후 2주 헤모글로빈 수치 평가
2주
2주 후 자가 보고된 통증 강도
기간: 2주
시각적 아날로그 척도 통증 심각도는 0에서 10까지의 척도이며 점수 10은 해당 2주 동안의 최대 통증 수준을 나타냅니다.
2주
환자의 만족
기간: 2주
수술 후 여성의 만족도는 0에서 10까지의 척도이며, 10점이 최대 만족도를 나타냅니다. 필요한 경우 다음에 이 방법을 선택할 것인지 환자에게 묻습니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HaEmek Medical Center, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2-17 EMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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