A mifeprisztonnal és a misoprosztollal egyidejűleg végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítása az orvosi abortuszhoz 48 órás időközönként alkalmazott gyógyszerekhez képest.
A mifeprisztonnal és a misoprosztollal egyidejűleg végzett kezelés hatékonyságának összehasonlítása a fiatal terhességek orvosi abortuszának 48 órás időközönkénti beadásával összehasonlítva – Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A terhesség orvosi megszakítása gyakori és biztonságos alternatívája a műtéti terhességmegszakításnak (8). A vizsgálati egység jelenlegi protokollja 600 mg Mifepristone és 400 mikrogramm orális misoprostol orális adagolását tartalmazza 48 órás időintervallumban. Kevés adat áll rendelkezésre a két gyógyszer és a különböző időintervallumok egyidejű alkalmazásának hatékonyságának összehasonlítására.
Ez a tanulmány értékeli a terhesség orvosi megszakításának sikerességi arányát és mellékhatásait, miközben mindkét gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák, összehasonlítva a gyógyszerek közötti 48 órás intervallumokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség orvosi megszakítása gyakori és biztonságos alternatívája a műtéti terhességmegszakításnak (8). Az eredeti protokoll szerint a 600 mg-os orális Mifepristone beadását 400 mikrogramm orális misoprostol követi 36-48 órás időközönként. Ennek az időintervallumnak a lerövidítése meggyőzheti a betegeket a terhesség műtéti megszakításának elkerüléséről, javíthatja a betegek kezelési hajlandóságát, és még gazdaságosabb is lehet.
A vizsgálati egység jelenlegi protokollja 600 mg Mifepristone és 400 mikrogramm orális misoprostol orális adagolását tartalmazza 48 órás időintervallumban. A betegeknek 2-3 hét elteltével ultrahangos vizsgálat javasolt. Kevés adat áll rendelkezésre a két gyógyszer egyidejű alkalmazásának hatékonyságának összehasonlítására a protokoll szerinti adagolás és a különböző időintervallumok szerint.
Ez a tanulmány értékeli a terhesség orvosi megszakításának sikerességi arányát és mellékhatásait, miközben mindkét gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák, összehasonlítva a gyógyszerek közötti 48 órás intervallumokkal.
A vizsgálati csoport résztvevői mindkét gyógyszert egyszerre kapják, míg a kontrollcsoport résztvevői 48 órás időközönként Mifepristone-t és Misoprostol-t kapnak.
A kutatók hipotézise szerint mindkét gyógyszer egyidejű alkalmazása nem változtatja meg jelentősen az eljárás sikerességét, és nem fokozza a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 49 napnál rövidebb méhen belüli egyszeri terhesség, amelyet ultrahangos vizsgálat megnyugtat
- olyan beteg, aki meg kívánja szakítani terhességét, és a terhességmegszakítási bizottság jóváhagyásával rendelkezik
- olyan beteg, aki beleegyezését adta a műtéti abortuszhoz, ha szükséges
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat a Mifepristone vagy Misoprostol szedésére
- méhen kívüli terhesség gyanúja
- szisztémás kezelés szteroidokkal
- mellékvese-elégtelenség
- szív- és érrendszeri betegségek
- koagulopátia vagy antitrombotikus szerek alkalmazása
- ellenőrizetlen asztma
- máj- vagy veseelégtelenség
- étvágytalanság
- méhen belüli eszköz
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
|
600 mg orális Mifepristone és 400 mikrogramm orális misoprostol egyidejű alkalmazása.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
600 mg Mifepristone szájon át történő beadása és 48 órás szünet után 400 mikrogramm orális misoprostol beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abortusz sikerességi aránya
Időkeret: két hét
|
A teljes abortusz sikerének aránya minden egyéb sebészeti beavatkozás nélkül
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés mennyisége
Időkeret: két hét
|
A vérzés mennyiségének és időtartamának a páciens általi felmérése (maximum napi betétmennyiség), valamint a hemoglobinszint értékelése a beavatkozás előtt és két héttel utána
|
két hét
|
|
Két hét után önmaga jelentette a fájdalom intenzitását
Időkeret: két hét
|
Vizuális analóg skála a fájdalom súlyossága 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 10-es pontszám a fájdalom maximális szintjét jelenti a két hét alatt.
|
két hét
|
|
a beteg elégedettsége
Időkeret: két hét
|
A műtét utáni nők elégedettsége 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10-es pontszám az elégedettség maximális szintjét jelenti.
a páciens megkérdezi, hogy legközelebb ezt a módszert választja-e, ha szükséges
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-17 EMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .