药物流产同时使用米非司酮和米索前列醇与间隔 48 小时给药相比的疗效比较。
2022年11月30日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel
米非司酮和米索前列醇同时治疗与 48 小时间隔用药对年轻妊娠药物流产的疗效比较 - 一项前瞻性随机对照试验。
药物终止妊娠是手术终止妊娠的一种常见且安全的替代方法 (8)。 研究单位目前的方案包括在 48 小时的时间间隔内口服米非司酮 600 mg 和口服米索前列醇 400 mcg。 比较两种药物和不同时间间隔同时给药的疗效的数据很少。
本研究评估了药物终止妊娠的成功率和副作用，同时两种药物同时给药，并与药物之间间隔 48 小时进行比较。
研究概览
详细说明
药物终止妊娠是手术终止妊娠的一种常见且安全的替代方法 (8)。 根据最初的方案，口服米非司酮 600 毫克，然后以 36 至 48 小时的间隔口服米索前列醇 400 微克。 缩短这个时间间隔可以说服患者避免手术终止妊娠，提高患者对治疗的依从性，甚至更经济。
研究单位目前的方案包括在 48 小时的时间间隔内口服米非司酮 600 mg 和口服米索前列醇 400 mcg。 建议患者在 2 至 3 周后进行超声检查。 根据本方案的剂量和不同的时间间隔，比较两种药物同时给药的疗效的数据很少。
本研究评估了药物终止妊娠的成功率和副作用，同时两种药物同时给药，并与药物之间间隔 48 小时进行比较。
研究组的参与者将同时服用两种药物，而对照组的参与者将每隔 48 小时服用米非司酮和米索前列醇。
研究人员的假设是，同时服用这两种药物不会显着改变手术的成功率，也不会增加副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列
- Haemek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 小于 49 天的宫内单胎妊娠，通过超声检查安心
- 希望终止妊娠并获得终止妊娠委员会批准的患者
- 如果需要，同意最终进行手术流产的患者
排除标准：
- 米非司酮或米索前列醇的禁忌症
- 疑似宫外孕
- 类固醇全身治疗
- 肾上腺功能不全
- 心脏和血管疾病
- 凝血病或使用抗血栓剂
- 不受控制的哮喘
- 肝脏或肾脏功能不全
- 厌食症
- 宫内节育器
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
同时用药。
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同时给予口服米非司酮 600 mg 和口服米索前列醇 400 mcg。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
口服米非司酮 600 mg，间隔 48 小时后口服米索前列醇 400 mcg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全流产成功率
大体时间：两周
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无需任何其他手术干预的完全流产成功率
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血量
大体时间：两周
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评估患者的出血量和持续时间（每天的最大垫量）以及手术前和手术后两周的血红蛋白水平
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两周
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两周后自我报告的疼痛强度
大体时间：两周
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视觉模拟量表疼痛严重程度从 0 到 10，其中 10 分代表这两周内疼痛的最大程度。
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两周
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患者满意度
大体时间：两周
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手术后妇女的满意度从 0 到 10，分数 10 代表最高满意度。
如有必要，将询问患者下次是否会选择此方法
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
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- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2-17 EMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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早孕的临床试验
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