Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia del trattamento con mifepristone e misoprostolo allo stesso tempo rispetto alla somministrazione di farmaci a un intervallo di 48 ore per l'aborto medico.

30 novembre 2022 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Confronto dell'efficacia del trattamento con mifepristone e misoprostol allo stesso tempo rispetto alla somministrazione di farmaci a un intervallo di 48 ore per l'aborto medico in giovane gravidanza: uno studio prospettico randomizzato controllato.

L'interruzione medica della gravidanza è un'alternativa comune e sicura all'interruzione chirurgica della gravidanza(8). L'attuale protocollo nell'unità degli investigatori include la somministrazione orale di Mifepristone 600 mg e Misoprostolo orale 400 mcg in un intervallo di tempo di 48 ore. Ci sono pochi dati per confrontare l'efficacia della somministrazione concomitante di entrambi i farmaci e diversi intervalli di tempo.

Questo studio valuta il tasso di successo e gli effetti collaterali dell'interruzione medica della gravidanza mentre entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente rispetto all'intervallo di 48 ore tra i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione medica della gravidanza è un'alternativa comune e sicura all'interruzione chirurgica della gravidanza(8). Secondo il protocollo originale, la somministrazione orale di Mifepristone 600 mg è seguita da Misoprostolo orale 400 mcg in un intervallo di 36-48 ore. Accorciare questo intervallo di tempo può convincere le pazienti ad evitare l'interruzione chirurgica della gravidanza, migliorare la compliance della paziente al trattamento e persino essere più economicamente vantaggioso.

L'attuale protocollo nell'unità degli investigatori include la somministrazione orale di Mifepristone 600 mg e Misoprostolo orale 400 mcg in un intervallo di tempo di 48 ore. Si raccomanda ai pazienti di sottoporsi a un esame ecografico dopo 2 o 3 settimane. Ci sono pochi dati per confrontare l'efficacia della somministrazione concomitante di entrambi i farmaci in base al dosaggio di questo protocollo e diversi intervalli di tempo.

Questo studio valuta il tasso di successo e gli effetti collaterali dell'interruzione medica della gravidanza mentre entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente rispetto all'intervallo di 48 ore tra i farmaci.

Ai partecipanti al gruppo di studio verranno somministrati entrambi i farmaci contemporaneamente mentre ai partecipanti al gruppo di controllo verranno somministrati Mifepristone e Misoprostolo in un intervallo di 48 ore.

L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci non cambierà in modo significativo il tasso di successo della procedura e non migliorerà gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola intrauterina di meno di 49 giorni, rassicurata dall'esame ecografico
  • paziente che desidera interrompere la gravidanza e avere l'approvazione del comitato per l'interruzione della gravidanza
  • paziente che ha dato il proprio consenso ad un eventuale aborto chirurgico, se necessario

Criteri di esclusione:

  • controindicazione a Mifepristone o Misoprostolo
  • sospetta gravidanza extrauterina
  • trattamento sistemico con steroidi
  • insufficienza surrenalica
  • malattia del cuore e dei vasi sanguigni
  • coagulopatia o uso di agenti antitrombotici
  • asma incontrollata
  • insufficienza epatica o renale
  • anoressia
  • dispositivo intrauterino
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Somministrazione concomitante di farmaci.
Droga: Somministrazione concomitante di farmaci.
Somministrazione concomitante di Mifepristone orale 600 mg e Misoprostolo orale 400 mcg.
Altri nomi:
  • nessun intervallo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Somministrazione di Mifepristone orale 600 mg e dopo un intervallo di 48 ore somministrazione di Misoprostolo orale 400 mcg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'aborto completo
Lasso di tempo: due settimane
Tasso di successo dell'aborto completo senza altri interventi chirurgici
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: due settimane
Valutazione della quantità e della durata del sanguinamento da parte del paziente (quantità massima di elettrodi al giorno) e del livello di emoglobina prima e due settimane dopo la procedura
due settimane
Intensità del dolore auto-riportata dopo due settimane
Lasso di tempo: due settimane
Gravità del dolore su scala analogica visiva con scala da 0 a 10, con punteggio 10 che rappresenta il livello massimo di dolore durante quelle due settimane.
due settimane
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: due settimane
Soddisfazione delle donne postoperatorie con scala da 0 a 10, dove il punteggio 10 rappresenta il massimo livello di soddisfazione. alla paziente verrà chiesto se sceglierà questo metodo la volta successiva, se necessario
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-17 EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravidanza precoce

Prove cliniche su Somministrazione concomitante di farmaci.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi