Mifepristonin ja misoprostolin samanaikaisen hoidon tehokkuuden vertailu verrattuna lääketieteellisen abortin lääkkeiden antamiseen 48 tunnin välein.
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel
Mifepristonin ja misoprostolin samanaikaisen hoidon tehokkuuden vertailu verrattuna lääkkeiden antamiseen 48 tunnin välein lääketieteellisen abortin yhteydessä nuoressa raskaudessa - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Lääketieteellinen raskauden keskeytys on yleinen ja turvallinen vaihtoehto kirurgiselle raskauden keskeyttämiselle(8). Tutkijayksikön nykyinen protokolla sisältää 600 mg:n mifepristonia ja 400 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta 48 tunnin välein. On vain vähän tietoa vertailla molempien lääkkeiden samanaikaisen annon tehoa ja eri aikavälejä.
Tämä tutkimus arvioi lääketieteellisen raskauden keskeyttämisen onnistumisastetta ja sivuvaikutuksia, kun molempia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, verrattuna lääkkeiden väliseen 48 tunnin väliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen raskauden keskeytys on yleinen ja turvallinen vaihtoehto kirurgiselle raskauden keskeyttämiselle(8). Alkuperäisen protokollan mukaan 600 mg:n suun kautta annettavaa Mifepristonea seuraa suun kautta otettava 400 mikrogrammaa misoprostolia 36-48 tunnin välein. Tämän aikavälin lyhentäminen voi saada potilaat välttämään kirurgista raskauden keskeytystä, parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja olla jopa taloudellisempaa.
Tutkijayksikön nykyinen protokolla sisältää 600 mg:n mifepristonia ja 400 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta 48 tunnin välein. Potilaille suositellaan ultraäänitutkimusta 2-3 viikon kuluttua. On vain vähän tietoa molempien lääkkeiden samanaikaisen antamisen tehokkuuden vertailemiseksi tämän protokollan annostuksen ja eri aikavälein mukaan.
Tämä tutkimus arvioi lääketieteellisen raskauden keskeyttämisen onnistumisastetta ja sivuvaikutuksia, kun molempia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti, verrattuna lääkkeiden väliseen 48 tunnin väliin.
Tutkimusryhmän osallistujille annetaan molemmat lääkkeet samanaikaisesti, kun taas kontrolliryhmän osallistujille annetaan mifepristonia ja misoprostolia 48 tunnin välein.
Tutkijoiden hypoteesi on, että molempien lääkkeiden samanaikainen anto ei muuta merkittävästi toimenpiteen onnistumisastetta eikä lisää sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunsisäinen yksittäinen raskaus, joka on kestänyt alle 49 päivää, varmennettu ultraäänitutkimuksella
- potilas, joka haluaa keskeyttää raskautensa ja jolla on raskauden keskeytyskomitean hyväksyntä
- potilas, joka antoi suostumuksensa mahdolliseen kirurgiseen aborttiin tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe mifepristonille tai misoprostolille
- epäilty kohdunulkoinen raskaus
- systeeminen hoito steroideilla
- lisämunuaisten vajaatoiminta
- sydän- ja verisuonisairaus
- koagulopatia tai antitromboottisten aineiden käyttö
- hallitsematon astma
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- anoreksia
- kohdunsisäinen laite
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Lääkkeiden samanaikainen anto.
|
Mifepristonia 600 mg suun kautta ja 400 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Mifepristonia suun kautta 600 mg ja 48 tunnin välein 400 mikrog:n misoprostolia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen abortin onnistumisaste
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Täydellisen abortin onnistumisaste ilman muita kirurgisia toimenpiteitä
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Potilaan arvio verenvuodon määrästä ja kestosta (enimmäismäärä tyynyjä päivässä) ja hemoglobiinitaso ennen toimenpidettä ja kaksi viikkoa sen jälkeen
|
kaksi viikkoa
|
|
Itse ilmoitti kivun voimakkuudesta kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon kivun vaikeusaste asteikolla 0–10, jossa pistemäärä 10 edustaa kivun maksimitasoa näiden kahden viikon aikana.
|
kaksi viikkoa
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten naisten tyytyväisyys asteikolla 0–10, pistemäärä 10 edustaa tyytyväisyyden maksimitasoa.
potilaalta kysytään, valitseeko hän tämän menetelmän seuraavan kerran tarvittaessa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Creinin MD, Schreiber CA, Bednarek P, Lintu H, Wagner MS, Meyn LA; Medical Abortion at the Same Time (MAST) Study Trial Group. Mifepristone and misoprostol administered simultaneously versus 24 hours apart for abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):885-94. doi: 10.1097/01.AOG.0000258298.35143.d2.
- Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. BMJ. 1993 Aug 28;307(6903):532-7. doi: 10.1136/bmj.307.6903.532.
- McKinley C, Thong KJ, Baird DT. The effect of dose of mifepristone and gestation on the efficacy of medical abortion with mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 1993 Sep;8(9):1502-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138287.
- Creinin MD, Schwartz JL, Pymar HC, Fink W. Efficacy of mifepristone followed on the same day by misoprostol for early termination of pregnancy: report of a randomised trial. BJOG. 2001 May;108(5):469-73. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00117.x.
- World Health Organisation Task Force on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation; Special Programme of Research, Development and Research Training; World Health Organisation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000 Apr;107(4):524-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13273.x.
- Creinin MD, Fox MC, Teal S, Chen A, Schaff EA, Meyn LA; MOD Study Trial Group. A randomized comparison of misoprostol 6 to 8 hours versus 24 hours after mifepristone for abortion. Obstet Gynecol. 2004 May;103(5 Pt 1):851-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000124271.23499.84.
- von Hertzen H, Piaggio G, Wojdyla D, Marions L, My Huong NT, Tang OS, Fang AH, Wu SC, Kalmar L, Mittal S, Erdenetungalag R, Horga M, Pretnar-Darovec A, Kapamadzija A, Dickson K, Anh ND, Tai NV, Tuyet HT, Peregoudov A; WHO Research Group on Post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Two mifepristone doses and two intervals of misoprostol administration for termination of early pregnancy: a randomised factorial controlled equivalence trial. BJOG. 2009 Feb;116(3):381-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.02034.x.
- Garg G, Takkar N, Sehgal A. Buccal versus vaginal misoprostol administration for the induction of first and second trimester abortions. J Obstet Gynaecol India. 2015 Apr;65(2):111-6. doi: 10.1007/s13224-014-0605-5. Epub 2014 Oct 31.
- Murthy AS, Creinin MD, Harwood B, Schreiber C. A pilot study of mifepristone and misoprostol administered at the same time for abortion up to 49 days gestation. Contraception. 2005 May;71(5):333-6. doi: 10.1016/j.contraception.2004.10.006.
- Goel A, Mittal S, Taneja BK, Singal N, Attri S. Simultaneous administration of mifepristone and misoprostol for early termination of pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1409-13. doi: 10.1007/s00404-011-1881-2. Epub 2011 Mar 23.
- Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006 Jul;74(1):42-4. doi: 10.1016/j.contraception.2006.03.014. Epub 2006 May 12.
- Schaff EA, Fielding SL, Westhoff C. Randomized trial of oral versus vaginal misoprostol at one day after mifepristone for early medical abortion. Contraception. 2001 Aug;64(2):81-5. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00229-3.
- Wedisinghe L, Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010 Apr;81(4):269-74. doi: 10.1016/j.contraception.2009.09.007. Epub 2009 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-17 EMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aikainen raskaus
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis