Инотузумаб озогамицин в лечении пациентов с В-клеточным острым лимфолейкозом с положительной минимальной остаточной болезнью

Критерии включения:

• Пациенты с ОЛЛ В-линии в гематологической полной ремиссии (ПР) с молекулярной недостаточностью (т. е. никогда не достигали МОБ-негативного статуса до введения инотузумаба озогамицина) или имели молекулярный рецидив (т. е. становились МОБ-позитивными после того, как были МОБ-отрицательными), начиная с в любой момент времени после 3 месяцев передовой терапии. Молекулярное заболевание или минимальное остаточное заболевание определяется значением не менее 10^-4 (0,01%) с помощью многоцветной проточной цитометрии, ПЦР и/или секвенирования следующего поколения (NGS).
• Допускаются пациенты с ОЛЛ B-линии, по крайней мере, с CR костного мозга в спасении 1 и выше с недостаточностью MRD в любой момент времени после 1 месяца спасительной терапии, включая пациентов, которым ранее была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток.
• Пациенты с филадельфийской хромосомой (Ph) + ОЛЛ могут быть включены в CR1 или CR2 и выше. Ингибитор тирозинкиназы (TKI) будет добавлен по усмотрению лечащего врача. МОБ для этих пациентов будет определяться либо 1.) отношением BCR-ABL1 к ABL1 по ПЦР 0,01% по международной шкале для пациентов с транскриптом р210, либо отношением BCR-ABL1 к ABL1 по ПЦР 0,01% для пациенты с транскриптами, отличными от p210, или 2.) обнаруживаемая МОБ на уровне не менее 1x10^-4 (0,01%) с помощью многоцветной проточной цитометрии и/или с помощью NGS.
• Статус производительности 0, 1 или 2
• Клиренс креатинина >= 15 мл/мин
• Билирубин < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 х ВГН
• Отсутствие активного или сосуществующего злокачественного новообразования с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный (ВИЧ+).
• Активное и неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
• Не может или не хочет подписывать форму согласия
• Активная центральная нервная система (ЦНС) или экстрамедуллярное заболевание
• Терапия моноклональными антителами в течение 2 недель до включения в исследование
• Лучевая терапия или химиотерапия рака (за исключением интратекальной профилактики и/или поддерживающей терапии низкими дозами, такими как алкалоиды барвинка, меркаптопурин, метотрексат, стероиды) или любой исследуемый препарат в течение 2 недель до включения в исследование