Inotuzumab ozogamicine dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B avec maladie résiduelle minimale positive

Critère d'intégration:

• Patients atteints de LAL de lignée B en rémission hématologique complète (RC) avec échec moléculaire (c'est-à-dire, n'avaient jamais atteint un statut MRD négatif avant l'inotuzumab ozogamicine) ou ont eu une rechute moléculaire (c'est-à-dire, sont devenus MRD positifs après avoir été MRD négatifs) à partir de à tout moment après 3 mois de thérapie de première ligne. La maladie moléculaire ou maladie résiduelle minimale est définie par une valeur d'au moins 10^-4 (0,01 %) par cytométrie en flux multicolore, PCR et/ou séquençage de nouvelle génération (NGS).
• Les patients atteints de LAL de lignée B dans au moins une RC médullaire lors du sauvetage 1 et au-delà avec un échec de MRD à tout moment après 1 mois de traitement de sauvetage sont autorisés, y compris les patients ayant reçu une allogreffe antérieure de cellules souches.
• Les patients atteints de LAL à chromosome Philadelphie (Ph)+ peuvent être inscrits en CR1 ou CR2 et au-delà. Un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) sera ajouté à la discrétion du médecin traitant. La MRD pour ces patients sera définie par soit 1.) un ratio BCR-ABL1 sur ABL1 par PCR de 0,01% selon l'échelle internationale pour les patients avec transcrit p210 ou un ratio BCR-ABL1 sur ABL1 par PCR de 0,01% pour patients avec transcrits non-p210, ou 2.) MRD détectable à un niveau d'au moins 1x10^-4 (0,01 %) par cytométrie en flux multicolore et/ou par NGS.
• État de performance de 0, 1 ou 2
• Clairance de la créatinine >= 15 ml/min
• Bilirubine < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 X LSN
• Pas de malignité active ou coexistante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
• Maladie/infection active et non maîtrisée telle que jugée par le médecin traitant
• Ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement
• Maladie active du système nerveux central (SNC) ou extramédullaire
• Traitement par anticorps monoclonaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Radiothérapie ou chimiothérapie anticancéreuse (à l'exception de la prophylaxie intrathécale et/ou du traitement d'entretien à faible dose tels que les alcaloïdes de la pervenche, la mercaptopurine, le méthotrexate, les stéroïdes) ou tout médicament expérimental dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude