Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inotuzumab ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfocytową B-komórkową z dodatnią minimalną chorobą resztkową

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową B-komórkową z dodatnią minimalną chorobą resztkową

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności inotuzumabu ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfocytową B-komórkową z dodatnią minimalną chorobą resztkową. Inotuzumab ozogamycyny jest przeciwciałem monoklonalnym zwanym inotuzumabem połączonym z czynnikiem toksycznym zwanym ozogamycyną. Inotuzumab ozogamycyny przyłącza się do komórek nowotworowych CD22 swoistych dla limfocytów B w ukierunkowany sposób i zabija je.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności klinicznej inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) B-komórkową w całkowitej remisji morfologicznej z dodatnią minimalną chorobą resztkową (MRD) pod względem przeżycia wolnego od nawrotów (RFS).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena innych punktów końcowych skuteczności, takich jak całkowity czas przeżycia i wskaźnik ujemnych wyników MRD za pomocą cytometrii przepływowej i/lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ogółem i po pierwszym cyklu, a także bezpieczeństwo stosowania inotuzumabu ozogamycyny w tych warunkach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie okresowo co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ALL linii B w stanie całkowitej remisji hematologicznej (CR) z niewydolnością molekularną (tj. nigdy nie osiągnęli statusu MRD-ujemnego przed podaniem inotuzumabu ozogamycyny) lub mieli nawrót dowolnym punkcie czasowym po 3 miesiącach terapii pierwszego rzutu. Chorobę molekularną lub minimalną chorobę resztkową definiuje się jako wartość co najmniej 10^-4 (0,01%) za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej, PCR i/lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
  • Pacjenci z ALL linii B w co najmniej CR szpiku w badaniu ratującym 1 i później z niepowodzeniem MRD w dowolnym momencie po 1 miesiącu leczenia ratunkowego są dopuszczeni, w tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  • Pacjenci z chromosomem Philadelphia (Ph)+ ALL mogą być włączeni do CR1 lub CR2 i dalej. Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) zostanie dodany według uznania lekarza prowadzącego. MRD dla tych pacjentów zostanie określony przez 1.) stosunek BCR-ABL1 do ABL1 metodą PCR wynoszący 0,01% zgodnie z międzynarodową skalą dla pacjentów z transkryptem p210 lub stosunek BCR-ABL1 do ABL1 metodą PCR wynoszący 0,01% dla pacjentów z transkryptami innymi niż p210 lub 2.) wykrywalny MRD na poziomie co najmniej 1x10^-4 (0,01%) za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej i/lub za pomocą NGS.
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Klirens kreatyniny >= 15 ml/min
  • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
  • Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu złośliwego o oczekiwanej długości życia mniejszej niż 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+)
  • Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub choroba pozaszpikowa
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Radioterapia lub chemioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem profilaktyki dokanałowej i/lub terapii podtrzymującej małymi dawkami, takimi jak alkaloidy barwinka, merkaptopuryna, metotreksat, steroidy) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (inotuzumab ozogamicyny)
Pacjenci otrzymują inotuzumab ozogamycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Inotuzumab Ozogamycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Droga 207294
  • SPOSÓB-207294

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Będzie stale monitorować toksyczność związaną z leczeniem, stosując podejście bayesowskie Thalla, Simona, Esteya. Do celów monitorowania toksyczności toksyczność definiuje się jako wszelkie związane z leczeniem niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, które wystąpiły w dowolnym momencie badania.
Do 4 lat
Wskaźnik negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0921 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Inotuzumab Ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj