Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inotuzumab Ozogamicin B-sejtes akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, pozitív minimális maradék betegséggel

2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az inotuzumab ozogamicin II. fázisú vizsgálata B-sejtvonalú akut limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, pozitív minimális reziduális betegséggel

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az inotuzumab ozogamicin milyen jól működik a B-sejtes akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, akiknek pozitív minimális reziduális betegségük van. Az inotuzumab ozogamicin egy inotuzumab nevű monoklonális antitest, amely egy ozogamicin nevű toxikus anyaghoz kapcsolódik. Az inotuzumab ozogamicin célzottan kötődik a B-sejt-specifikus CD22 rákos sejtekhez, és elpusztítja azokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az inotuzumab ozogamicin klinikai hatékonyságának értékelése B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél teljes morfológiai remisszióban, pozitív minimális reziduális betegséggel (MRD) a relapszusmentes túlélés (RFS) szempontjából.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Egyéb hatékonysági végpontok értékelése, mint például a teljes túlélés és az MRD negativitás aránya áramlási citometriával és/vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) általánosságban és az első ciklus után, valamint az inotuzumab ozogamicin biztonságossága ebben a helyzetben.

VÁZLAT:

A betegek inotuzumab ozogamicint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1. és 8. napon. A kezelés 21-28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd időszakosan 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-vonalú ALL-ben szenvedő betegek hematológiai teljes remisszióban (CR) és molekuláris elégtelenségben (azaz soha nem értek el MRD-negatív státuszt az inotuzumab ozogamicin előtt), vagy molekuláris relapszusban szenvedtek (azaz MRD-pozitívvá váltak, miután MRD-negatívvá váltak) 3 hónapos frontterápia után bármely időpontban. A molekuláris betegséget vagy a minimális reziduális betegséget legalább 10^-4 (0,01%) érték határozza meg többszínű áramlási citometria, PCR és/vagy következő generációs szekvenálás (NGS) alapján.
  • A B-vonalú ALL-ben szenvedő, legalább csontvelői CR-ben szenvedő betegek az 1. mentésben és azután, és 1 hónapos mentési terápia után bármikor kudarcot vallottak MRD-vel, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át.
  • A Philadelphia kromoszóma (Ph)+ ALL-ben szenvedő betegek beírathatók a CR1-be vagy CR2-be és azután is. A tirozin kináz gátló (TKI) hozzáadása a kezelőorvos döntése szerint történik. Ezeknél a betegeknél az MRD vagy 1.) a BCR-ABL1 és az ABL1 aránya PCR-rel 0,01% a nemzetközi skála szerint a p210 transzkriptumban szenvedő betegeknél, vagy a BCR-ABL1: ABL1 aránya PCR alapján 0,01% nem p210 transzkriptumokkal rendelkező betegek, vagy 2.) többszínű áramlási citometriával és/vagy NGS-sel legalább 1x10^-4 (0,01%) szinten kimutatható MRD.
  • A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Kreatinin-clearance >= 15 ml/perc
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) < 3x ULN
  • Nincs aktív vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat, 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív (HIV+)
  • Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy extramedulláris betegség
  • Monoklonális antitest-terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Sugárterápia vagy rákkemoterápia (kivéve az intratekális profilaxist és/vagy az alacsony dózisú fenntartó terápiát, mint pl. vinka alkaloidok, merkaptopurin, metotrexát, szteroidok) vagy bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (inotuzumab ozogamicin)
A betegek inotuzumab ozogamicin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1. és 8. napon. A kezelés 21-28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Inotuzumab Ozogamicin
Adott IV
Más nevek:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • 207294-es út
  • ÚT-207294

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 évig
Folyamatosan figyelemmel kíséri a kezeléssel összefüggő toxicitást Thall, Simon, Estey bayesi megközelítésével. A toxicitás monitorozása szempontjából toxicitásnak minősül a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai nemkívánatos esemény, amely a vizsgálat során bármikor előfordulhat.
Akár 4 évig
Minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0921 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00936 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel