Inotuzumab Ozogamicin bij de behandeling van patiënten met B-cel acute lymfatische leukemie met positieve minimale restziekte

Inclusiecriteria:

• Patiënten met B-lijn ALL in hematologische complete remissie (CR) met moleculair falen (d.w.z. hadden nog nooit een MRD-negativiteitsstatus bereikt vóór inotuzumab ozogamicine) of hadden een moleculaire terugval (d.w.z. werden MRD-positief na MRD-negatief te zijn geweest) vanaf elk tijdstip na 3 maanden eerstelijnstherapie. Moleculaire ziekte of minimale residuele ziekte wordt gedefinieerd door een waarde van ten minste 10^-4 (0,01%) door multicolor flowcytometrie, PCR en/of next-generation sequencing (NGS).
• Patiënten met B-lijn ALL in ten minste merg-CR in salvage 1 en verder met MRD-falen op enig moment na 1 maand salvage-therapie zijn toegestaan, inclusief patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Patiënten met Philadelphia-chromosoom (Ph)+ ALL kunnen worden ingeschreven in CR1 of CR2 en verder. Naar goeddunken van de behandelend arts wordt een tyrosinekinaseremmer (TKI) toegevoegd. MRD voor deze patiënten wordt gedefinieerd door ofwel 1.) een verhouding van BCR-ABL1 tot ABL1 volgens PCR van 0,01% volgens de internationale schaal voor patiënten met p210-transcript of een verhouding van BCR-ABL1 tot ABL1 volgens PCR van 0,01% voor patiënten met niet-p210-transcripten, of 2.) detecteerbare MRD op een niveau van ten minste 1x10^-4 (0,01%) met multicolor flowcytometrie en/of met NGS.
• Prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Creatinineklaring >= 15 ml/min
• Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x ULN
• Geen actieve of bestaande maligniteit met een levensverwachting van minder dan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen
• Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+)
• Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
• Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
• Actief centraal zenuwstelsel (CZS) of extramedullaire ziekte
• Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 2 weken voor aanvang van de studie
• Radiotherapie of kankerchemotherapie (behalve voor intrathecale profylaxe en/of laaggedoseerde onderhoudstherapie zoals vinca-alkaloïden, mercaptopurine, methotrexaat, steroïden) of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken vóór deelname aan het onderzoek